이전에 틸드라키주맙에 대한 연구를 완료한 건선성 관절염 환자에서 안전성을 입증하기 위한 틸드라키주맙의 장기 연장 시험.
2024년 1월 24일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
이전에 Tildrakizumab에 대한 연구를 완료한 건선성 관절염 환자에서 Tildrakizumab의 안전성을 입증하기 위한 장기 확장 연구.
이전에 Tildrakizumab 척추관절염 연구를 완료한 건선성 관절염 환자에서 Tildrakizumab의 안전성 및 효능을 입증하기 위한 장기 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자는 상위 연구(즉, CLR_16_23)에서 장기 확장 연구 CLR_18_07로 롤오버되었습니다.
이 연구는 1년 완료 후 오픈 라벨이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izhevsk, 러시아 연방, 426077
- Site 56
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Moscow, 러시아 연방, 115404
- Site 60
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Site 57
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Site 62
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Site 55
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- Site 59
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, 러시아 연방, 650066
- Site 61
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 연방, 630099
- Site 58
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 연방, 634050
- Site 54
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Site 11
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Cuautitlán Izcalli, 멕시코, 54769
- Site 08
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Durango, 멕시코, 34080
- Site 10
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Site 09
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Mexico, City
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Mexico City, Mexico, City, 멕시코, 7760
- Site 05
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
- Site 06
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San Luis Potosi
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San Luis Potosí, San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- Site 13
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San Luis Potosí, San Luis Potosi, 멕시코, 78220
- Site 04
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80000
- Site 07
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Site 12
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Site 25
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Site 16
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Site 14
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Site 27
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Site 23
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Site 20
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Site 26
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Site 24
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Site 19
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Site 17
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Site 18
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Site 21
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Site 22
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Barcelona, 스페인, 08034
- Site 66
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site 64
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Sevilla, 스페인, 41010
- Site 71
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La Coruna
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Santiago De Compostela, La Coruna, 스페인, 15702
- Site 67
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29730
- Site 65
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Site 68
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Site 02
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Site 01
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San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
- Site 03
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Site 75
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Kiev, 우크라이나, 03151
- Site 73
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Site 74
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Site 76
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Site 72
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Site 77
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Site 79
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Site 78
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Białystok, 폴란드, 15-879
- Site 38
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Site 47
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Elbląg, 폴란드, 82-300
- Site 36
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Site 39
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Site 40
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Kraków, 폴란드, 30-002
- Site 46
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Site 48
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Poznan, 폴란드, 60-848
- Site 42
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- Site 53
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- Site 50
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Warszawa, 폴란드, 04-305
- Site 52
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Wrocław, 폴란드, 51-685
- Site 51
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Łódź, 폴란드, 90-265
- Site 43
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Site 45
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Budapest, 헝가리, 1036
- Site 32
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Budapest, 헝가리, 1062
- Site 34
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Site 33
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Site 31
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 이 장기 연장 연구에 대해 서면 동의서를 제공했습니다.
- 모 연구의 포함 기준을 충족하고 모 연구 치료 기간을 완료한 PsA 대상체(예를 들어, 모 2상 연구의 경우 48주까지, 52주에 EoT 평가를 위해 복귀).
- 레플루노마이드와 메토트렉세이트의 병용 사용 금지,
- 활동성 결핵(TB)의 병력이나 결핵 증상이 없습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되어야 합니다.
- 피험자의 원래 상태가 아닌 다른 관절염 상태의 부모 연구 동안 새로운 발병.
- 이성애 활동을 삼가는 데 동의하지 않거나 예를 들어 다음의 조합과 같은 이중 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자: (1) 경구 피임약, 데포프로게스테론 또는 자궁내 장치; 및 (2) 차단 방법(콘돔 또는 격막). 위에서 설명한 대로 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 외과적으로 불임이 아닌 경우(즉, 정관 절제술) 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 피임 방법은 연구에 들어갈 때와 IMP의 마지막 투여 후 16주 동안 실시해야 합니다. 피험자가 조기에 중단하는 경우 IMP의 최종 투여 후 16주 동안 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구에 등록하는 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 최대 16주 동안 모유 수유를 시작합니다.
- 피험자는 이전에 이 장기 확장 연구에 등록했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행에 장애가 되고/되거나 피험자에게 허용할 수 없는 잠재적인 위험을 나타내는 모든 상태.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 지속적인 치료가 환자에게 해로울 수 있는 임의의 동시 의학적 상태 또는 통제되지 않는 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 신부전, 심부전, 고혈압, 간 질환, 당뇨병 또는 빈혈)을 가지고 있습니다. 주제.
- 피험자는 모 연구 동안 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스에 감염된 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 모 연구 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 장기 연장 연구를 위해 IMP의 최종 예상 투여량으로부터 10주 이내에 생백신을 사용할 필요가 있습니다.
- 금지된 약물의 병용 사용 또는 PsO 및/또는 PsA에 대해 상업적으로 이용 가능하거나 연구용 생물학적 요법(tildrakizumab 제외) 사용
- 공식 또는 사법 명령에 따라 시설에 배치된 피험자.
- 이해 상충이 발생할 수 있는 조사자, 후원자 또는 연구 기관과 관련이 있거나 이에 의존하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUNPG18_07 q4주 고용량
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주입
주입
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실험적: SUNPG18_07 q12주 고용량
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주입
주입
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실험적: SUNPG18_07 q12주, 저용량
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수 및 임상시험용 의약품과의 관계는 연구자가 평가합니다(Global Introspection 평가).
기간: 208주까지
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208주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SUNPG18_07 I에 대한 임상 시험
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Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada완전한
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute of Occupational...모병
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System모병
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University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)모병
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Bezmialem Vakif University완전한