Essai d'extension à long terme du tildrakizumab pour prouver son innocuité chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique qui ont déjà terminé une étude avec le tildrakizumab.
30 octobre 2024 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude d'extension à long terme pour démontrer l'innocuité du tildrakizumab chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique qui ont déjà terminé une étude avec le tildrakizumab.
Une étude à long terme pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du tildrakizumab chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique qui ont déjà terminé une étude avec le tildrakizumab spondyloarthrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont passés de l'étude parentale, c'est-à-dire CLR_16_23, à l'étude d'extension à long terme CLR_18_07.
L'étude a été ouverte après 1 an d'achèvement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Site 02
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Site 01
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San Fernando, Buenos Aires, Argentine, 1646
- Site 03
-
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-
Barcelona, Espagne, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Espagne, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Site 68
-
-
-
-
-
Izhevsk, Fédération Russe, 426077
- Site 56
-
Moscow, Fédération Russe, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Fédération Russe, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Fédération Russe, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Fédération Russe, 634050
- Site 54
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Site 32
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Site 33
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, Mexique, 54769
- Site 08
-
Durango, Mexique, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, Mexique, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexique, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexique, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Pologne, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Pologne, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Pologne, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Pologne, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Pologne, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Pologne, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Pologne, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Pologne, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Pologne, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Pologne, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Site 75
-
Kiev, Ukraine, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Site 72
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Site 78
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Site 16
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Site 22
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit pour cette étude de prolongation à long terme.
- - Sujets atteints d'APs qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude parente et qui ont terminé la période de traitement de l'étude parente (par exemple, jusqu'à la semaine 48 pour l'étude de phase 2 parente, avec retour pour l'évaluation EoT à la semaine 52).
- Pas d'utilisation concomitante de léflunomide et de méthotrexate,
- Aucun antécédent de tuberculose active (TB) ou de symptômes de TB.
Critère d'exclusion:
Les sujets doivent être exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Nouvelle apparition au cours de l'étude parentale d'affections arthritiques autres que l'état d'origine du sujet.
- Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou pratiquent une double méthode de contraception, par exemple, une combinaison des éléments suivants : (1) contraceptif oral, dépo-progestérone ou dispositif intra-utérin ; et (2) une méthode barrière (préservatif ou diaphragme). Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception comme décrit ci-dessus doivent utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) s'ils ne sont pas chirurgicalement stériles (c'est-à-dire, vasectomie). Les méthodes contraceptives doivent être pratiquées dès l'entrée dans l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'IMP. Si un sujet arrête prématurément, la méthode contraceptive doit être pratiquée pendant 16 semaines après l'administration finale d'IMP.
- La femme est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte ou d'initier l'allaitement pendant son inscription à l'étude ou jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'IMP.
- Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude d'extension à long terme.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, représente un obstacle à la conduite de l'étude et/ou représente un risque potentiel inacceptable pour le sujet.
- Le sujet a une condition médicale concomitante ou une maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative (par exemple, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, hypertension, maladie hépatique, diabète ou anémie) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner la poursuite du traitement. sujet.
- - Le sujet a des antécédents connus d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine au cours de l'étude parentale.
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'étude parentale.
- - Le sujet a besoin d'utiliser un vaccin vivant dans les 10 semaines suivant la dose finale prévue d'IMP pour l'étude d'extension à long terme.
- Utilisation concomitante de médicaments interdits ou utilisation de thérapies biologiques disponibles dans le commerce ou expérimentales (autres que le tildrakizumab) pour le PsO et/ou le PSA
- Les sujets qui ont été placés dans une institution sur ordre officiel ou judiciaire.
- Les sujets qui sont liés ou dépendants de l'investigateur, du sponsor ou du site d'étude, de sorte qu'un conflit d'intérêts peut survenir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SUNPG18_07 toutes les 4 semaines, dose élevée
Tildrakizumab 200 mg toutes les 4 semaines
|
injection
|
|
Expérimental: SUNPG18_07 toutes les 12 semaines, dose élevée
Tildrakizumab 200 mg toutes les 12 semaines
|
injection
|
|
Expérimental: SUNPG18_07 toutes les 12 semaines, faible dose
Tildrakizumab 100 mg toutes les 12 semaines
|
injection
|
|
Expérimental: SUNPG18_07 toutes les 4 semaines, dose élevée à SUNPG18_07 toutes les 12 semaines, dose faible
Tildrakizumab 200 mg toutes les 4 semaines remplacé par tildrakizumab 100 mg toutes les 12 semaines
|
injection
injection
|
|
Expérimental: SUNPG18_07 toutes les 12 semaines, dose élevée à SUNPG18_07 toutes les 12 semaines, dose faible
Tildrakizumab 200 mg toutes les 12 semaines est passé au tildrakizumab 100 mg toutes les 12 semaines
|
injection
injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 208
|
Veuillez vous référer à la section Événements indésirables pour plus d'informations.
|
jusqu'à la semaine 208
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_18_07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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