Долгосрочное расширенное исследование тилдракизумаба для доказательства его безопасности у субъектов с псориатическим артритом, которые ранее завершили исследование тилдракизумаба.
30 октября 2024 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Долгосрочное дополнительное исследование для демонстрации безопасности тилдракизумаба у субъектов с псориатическим артритом, которые ранее завершили исследование с тилдракизумабом.
Долгосрочное исследование для демонстрации безопасности и эффективности тилдракизумаба у субъектов с псориатическим артритом, которые ранее завершили исследование с тилдракизумабом при спондилоартрите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты перешли из родительского исследования, т. е. CLR_16_23, в долгосрочное дополнительное исследование CLR_18_07.
Исследование было открытым после завершения 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Аргентина, 1646
- Site 03
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Site 32
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Site 33
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Испания, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Испания, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Site 68
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, Мексика, 54769
- Site 08
-
Durango, Мексика, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, Мексика, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Мексика, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Мексика, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Польша, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Польша, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Польша, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Польша, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Польша, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Польша, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Польша, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Польша, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Польша, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Польша, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426077
- Site 56
-
Moscow, Российская Федерация, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Российская Федерация, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Российская Федерация, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Российская Федерация, 634050
- Site 54
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Site 16
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Site 22
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61039
- Site 75
-
Kiev, Украина, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Украина, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Украина, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Украина, 03110
- Site 72
-
Odesa, Украина, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Украина, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Site 78
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие на это долгосрочное дополнительное исследование.
- Субъекты с ПсА, которые соответствовали критериям включения исходного исследования и завершили период лечения исходного исследования (например, до 48 недели для исходного исследования Фазы 2, с возвращением для оценки EoT на неделе 52).
- Отсутствие одновременного применения лефлуномида и метотрексата,
- Отсутствие в анамнезе активного туберкулеза (ТБ) или симптомов туберкулеза.
Критерий исключения:
Субъекты должны быть исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Новое начало во время родительского исследования артритических состояний, отличных от исходного состояния субъекта.
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны воздерживаться от гетеросексуальной активности или применяют двойной метод контрацепции, например, комбинацию следующего: (1) оральные контрацептивы, депо-прогестерон или внутриматочную спираль; и (2) барьерный метод (презерватив или диафрагма). Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства, как описано выше, должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), если он не является хирургически стерильным (например, вазэктомия). Методы контрацепции должны применяться при включении в исследование и в течение 16 недель после последней дозы ИЛП. Если субъект преждевременно прекращает прием, метод контрацепции должен применяться в течение 16 недель после окончательного введения ИМФ.
- Женщина беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть, или начать грудное вскармливание во время участия в исследовании или в течение 16 недель после последней дозы ИМФ.
- Субъект ранее был включен в это долгосрочное дополнительное исследование.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, представляет собой препятствие для проведения исследования и/или представляет потенциальный неприемлемый риск для субъекта.
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание или неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание (например, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, гипертония, заболевание печени, диабет или анемия), которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что продолжение лечения может нанести вред здоровью. предмет.
- Субъект имеет известную историю заражения гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека во время исходного исследования.
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками во время родительского исследования.
- Субъекту необходимо использовать живую вакцину в течение 10 недель после предполагаемой последней дозы ИЛП для долгосрочного дополнительного исследования.
- Одновременный прием запрещенных препаратов или использование имеющихся в продаже или экспериментальных биологических препаратов (кроме тилдракизумаба) для лечения ПсО и/или ПсА.
- Субъекты, которые были помещены в учреждение по официальному или судебному распоряжению.
- Субъекты, которые связаны или зависят от Исследователя, Спонсора или исследовательского центра, так что может возникнуть конфликт интересов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SUNPG18_07 каждые 4 недели, высокая доза
Тилдракизумаб 200 мг каждые 4 недели
|
инъекция
|
|
Экспериментальный: SUNPG18_07 каждые 12 недель, высокая доза
Тилдракизумаб 200 мг каждые 12 недель
|
инъекция
|
|
Экспериментальный: SUNPG18_07 каждые 12 недель, низкая доза
Тилдракизумаб 100 мг каждые 12 недель
|
инъекция
|
|
Экспериментальный: От SUNPG18_07 каждые 4 недели, высокая доза до SUNPG18_07 каждые 12 недель, низкая доза
Тилдракизумаб в дозе 200 мг каждые 4 недели переведен на тилдракизумаб в дозе 100 мг каждые 12 недель.
|
инъекция
инъекция
|
|
Экспериментальный: От SUNPG18_07 каждые 12 недель, высокая доза до SUNPG18_07 каждые 12 недель, низкая доза
Тилдракизумаб 200 мг каждые 12 недель переведен на тилдракизумаб 100 мг каждые 12 недель
|
инъекция
инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 208 недели
|
Пожалуйста, обратитесь к разделу «Нежелательные явления» для получения дополнительной информации.
|
до 208 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Антитела моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_18_07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .