Teste de extensão de longo prazo do tildraquizumabe para provar sua segurança em indivíduos com artrite psoriática que já concluíram o estudo com tildraquizumabe.
30 de outubro de 2024 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo de extensão de longo prazo para demonstrar a segurança do tildraquizumabe em indivíduos com artrite psoriática que já concluíram o estudo com tildraquizumabe.
Um estudo de longo prazo para demonstrar a segurança e a eficácia do tildraquizumabe em indivíduos com artrite psoriática que concluíram anteriormente o estudo com espondiloartrite de tildraquizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos passaram do estudo principal, ou seja, CLR_16_23, para o estudo de extensão de longo prazo CLR_18_07.
O estudo foi aberto após a conclusão de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Site 03
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Espanha, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Espanha, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanha, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Site 68
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site 16
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Site 22
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federação Russa, 426077
- Site 56
-
Moscow, Federação Russa, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Federação Russa, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federação Russa, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Federação Russa, 634050
- Site 54
-
-
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-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Site 32
-
Budapest, Hungria, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Site 33
-
-
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-
-
Chihuahua, México, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Site 08
-
Durango, México, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, México, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, México, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, México, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Polônia, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Polônia, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Polônia, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Polônia, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Polônia, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Polônia, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Polônia, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Polônia, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Polônia, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Site 75
-
Kiev, Ucrânia, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Ucrânia, 03110
- Site 72
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Site 78
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito para este estudo de extensão de longo prazo.
- Indivíduos com PsA que atenderam aos critérios de inclusão do estudo parental e completaram o período de tratamento do estudo parental (por exemplo, até a Semana 48 para o estudo parental de Fase 2, com retorno para a avaliação EoT na Semana 52).
- Sem uso concomitante de leflunomida e metotrexato,
- Sem história de tuberculose ativa (TB) ou sintomas de TB.
Critério de exclusão:
Os indivíduos devem ser excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Novo início durante o estudo dos pais de condições artríticas diferentes da condição original do sujeito.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em se abster de atividade heterossexual ou praticar um método duplo de contracepção, por exemplo, uma combinação do seguinte: (1) contraceptivo oral, depo-progesterona ou dispositivo intra-uterino; e (2) um método de barreira (preservativo ou diafragma). Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil que não estejam usando controle de natalidade conforme descrito acima devem usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) se não for cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomia). Métodos contraceptivos devem ser praticados ao entrar no estudo e até 16 semanas após a última dose de IMP. Se um sujeito interromper prematuramente, o método contraceptivo deve ser praticado por 16 semanas após a administração final do IMP.
- A mulher está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou iniciar a amamentação enquanto inscrita no estudo ou até 16 semanas após a última dose de IMP.
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo de extensão de longo prazo.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um obstáculo para a condução do estudo e/ou represente um risco potencial inaceitável para o sujeito.
- O sujeito tem qualquer condição médica concomitante ou doença sistêmica clinicamente significativa e não controlada (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hipertensão, doença hepática, diabetes ou anemia) que, na opinião do investigador, poderia fazer com que o tratamento continuado seja prejudicial para o assunto.
- O sujeito tem um histórico conhecido de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana durante o estudo parental.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas durante o estudo dos pais.
- O sujeito precisa usar uma vacina viva dentro de 10 semanas da dose final antecipada de IMP para o estudo de extensão de longo prazo.
- Uso concomitante de medicamentos proibidos ou uso de terapias biológicas em investigação ou comercialmente disponíveis (exceto tildraquizumabe) para PsO e/ou PsA
- Sujeitos internados em instituição por ordem oficial ou judicial.
- Indivíduos relacionados ou dependentes do Investigador, Patrocinador ou centro de estudo de modo que possa surgir um conflito de interesses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SUNPG18_07 a cada 4 semanas, dose alta
Tildraquizumabe 200 mg a cada 4 semanas
|
injeção
|
|
Experimental: SUNPG18_07 a cada 12 semanas, dose alta
Tildraquizumabe 200 mg a cada 12 semanas
|
injeção
|
|
Experimental: SUNPG18_07 a cada 12 semanas, dose baixa
Tildraquizumabe 100 mg a cada 12 semanas
|
injeção
|
|
Experimental: SUNPG18_07 q4 semanas, dose alta para SUNPG18_07 q12 semanas, dose baixa
Tildraquizumabe 200 mg a cada 4 semanas trocado para tildraquizumabe 100 mg a cada 12 semanas
|
injeção
injeção
|
|
Experimental: SUNPG18_07 q12 semanas, dose alta para SUNPG18_07 q12 semanas, dose baixa
Tildraquizumabe 200 mg a cada 12 semanas mudou para tildraquizumabe 100 mg a cada 12 semanas
|
injeção
injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até a semana 208
|
Consulte a seção Eventos adversos para obter mais informações
|
até a semana 208
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_18_07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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