Tildrakitsumabin pitkäaikainen jatkokoe todistaa sen turvallisuuden nivelpsoriaasipotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tildrakitsumabitutkimuksen.
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Pitkäaikainen jatkotutkimus tildrakitsumabin turvallisuuden osoittamiseksi nivelpsoriaasipotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tildrakitsumabitutkimuksen.
Pitkäaikainen tutkimus tildrakitsumabin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi nivelpsoriaasista kärsivillä henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tildrakitsumabin spondylartriittia koskevan tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ovat siirtyneet emotutkimuksesta, eli CLR_16_23, pitkän aikavälin jatkotutkimukseen CLR_18_07.
Tutkimus on ollut avoin 1 vuoden valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentiina, 1646
- Site 03
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Espanja, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Site 68
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, Meksiko, 54769
- Site 08
-
Durango, Meksiko, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, Meksiko, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Meksiko, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Puola, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Puola, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Puola, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Puola, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Puola, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Puola, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Puola, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Puola, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Puola, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Site 75
-
Kiev, Ukraina, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Site 72
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Site 78
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Site 32
-
Budapest, Unkari, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Site 33
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Site 31
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426077
- Site 56
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Venäjän federaatio, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjän federaatio, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjän federaatio, 634050
- Site 54
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Site 16
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Site 22
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilö on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tälle pitkäaikaiselle jatkotutkimukselle.
- PsA:ta sairastavat koehenkilöt, jotka täyttivät emotutkimuksen mukaanottokriteerit ja suorittivat emotutkimuksen hoitojakson (esim. viikkoon 48 asti emävaiheen 2. tutkimuksessa ja palautus EoT-arviointiin viikolla 52).
- Ei leflunomidin ja metotreksaatin samanaikaista käyttöä,
- Ei aktiivista tuberkuloosia (TB) tai tuberkuloosin oireita.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt tulee sulkea pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Uusi ilmaantuminen emätutkimuksen aikana muista niveltulehduksista kuin koehenkilön alkuperäisestä tilasta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kohteet, jotka eivät suostu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää, esimerkiksi seuraavien yhdistelmää: (1) suun kautta otettava ehkäisy, depo-progesteroni tai kohdunsisäinen laite; ja (2) estemenetelmä (kondomi tai kalvo). Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita ja jotka eivät käytä yllä kuvattua ehkäisyä, on käytettävä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli vasektomia). Ehkäisymenetelmiä tulee harjoitella tutkimukseen tullessa ja 16 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Jos henkilö lopettaa käytön ennenaikaisesti, ehkäisymenetelmää on käytettävä 16 viikon ajan IMP:n viimeisen annon jälkeen.
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai aloittaa imetyksen tutkimukseen osallistuessaan tai enintään 16 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostavat esteen tutkimuksen suorittamiselle ja/tai muodostavat mahdollisen ei-hyväksyttävän riskin tutkittavalle.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, diabetes tai anemia), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa hoidon jatkamisen olevan haitallista aihe.
- Koehenkilöllä on tiedossa ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio emotutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vanhempaintutkimuksen aikana.
- Koehenkilöllä on tarve käyttää elävää rokotetta 10 viikon kuluessa lopullisesta odotetusta IMP-annoksesta pitkäaikaista jatkotutkimusta varten.
- Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö tai kaupallisesti saatavilla olevien tai tutkittavien biologisten hoitojen (muiden kuin tildrakitsumabi) käyttö PsO:n ja/tai PsA:n hoitoon
- Tutkittavat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisen tai tuomioistuimen määräyksestä.
- Kohteet, jotka liittyvät tutkijaan, sponsoriin tai tutkimuspaikkaan tai ovat niistä riippuvaisia siten, että eturistiriita voi syntyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUNPG18_07 q4 viikkoa, suuri annos
|
injektio
injektio
|
|
Kokeellinen: SUNPG18_07 q12 viikkoa, suuri annos
|
injektio
injektio
|
|
Kokeellinen: SUNPG18_07 q12 viikkoa, pieni annos
|
injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkija arvioi niiden osallistujien lukumäärän, joilla on haittavaikutuksia ja sen suhteen tutkittavaan lääkkeeseen (Global Introspection -arviointi)
Aikaikkuna: viikkoon 208 asti
|
viikkoon 208 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_18_07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUNPG18_07 I
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaValmisTerveystilaan vaikuttavat olosuhteetEspanja
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Traumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...RekrytointiSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | UnettomuusSuomi
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)RekrytointiErilaistunut kilpirauhassyöpäSaksa
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustValmisAmblyopiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Haukeland University HospitalUppsala University; University of Bergen; University of AgderValmisLymfooma | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Eturauhassyöpä | KivessyöpäNorja
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social AnxietyValmis
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaTeini-ikäinen | Masennus | UnettomuusHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiUnettomuus | Ahdistus | NuorisoHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemRekrytointiUnettomuusYhdysvallat