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Prova di estensione a lungo termine di Tildrakizumab per dimostrare la sua sicurezza nei soggetti con artrite psoriasica che hanno precedentemente completato lo studio con Tildrakizumab.

30 ottobre 2024 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di estensione a lungo termine per dimostrare la sicurezza di Tildrakizumab nei soggetti con artrite psoriasica che hanno precedentemente completato lo studio con Tildrakizumab.

Uno studio a lungo termine per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Tildrakizumab in soggetti con artrite psoriasica che hanno precedentemente completato lo studio con Tildrakizumab spondiloartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono passati dallo studio principale, ovvero CLR_16_23, allo studio di estensione a lungo termine CLR_18_07.

Lo studio è stato aperto dopo il completamento di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Site 02
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Site 01
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Site 03
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426077
        • Site 56
      • Moscow, Federazione Russa, 115404
        • Site 60
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Site 57
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Site 62
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Site 55
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • Site 59
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federazione Russa, 650066
        • Site 61
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federazione Russa, 630099
        • Site 58
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Federazione Russa, 634050
        • Site 54
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Site 11
      • Cuautitlán Izcalli, Messico, 54769
        • Site 08
      • Durango, Messico, 34080
        • Site 10
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Site 09
    • Mexico, City
      • Mexico City, Mexico, City, Messico, 7760
        • Site 05
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Site 06
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Site 13
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Messico, 78220
        • Site 04
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Site 07
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97070
        • Site 12
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Site 38
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Site 47
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Site 36
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Site 39
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Site 40
      • Kraków, Polonia, 30-002
        • Site 46
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Site 48
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Site 42
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Site 53
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Site 50
      • Warszawa, Polonia, 04-305
        • Site 52
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • Site 51
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Site 43
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Site 45
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • Site 66
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site 64
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Site 71
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Spagna, 15702
        • Site 67
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29730
        • Site 65
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Site 68
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Site 25
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Site 16
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Site 14
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Site 27
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Site 23
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Site 20
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Site 26
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Site 24
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Site 19
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Site 17
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site 18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Site 21
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Site 22
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Site 75
      • Kiev, Ucraina, 03151
        • Site 73
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Site 74
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Site 76
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Site 72
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Site 77
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Site 79
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Site 78
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Site 32
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Site 34
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Site 33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per questo studio di estensione a lungo termine.
  2. Soggetti con PsA che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio principale e hanno completato il periodo di trattamento dello studio principale (ad esempio, fino alla settimana 48 per lo studio principale di fase 2, con ritorno per la valutazione EoT alla settimana 52).
  3. Nessun uso concomitante di leflunomide e metotrexato,
  4. Nessuna storia di tubercolosi attiva (TB) o sintomi di tubercolosi.

Criteri di esclusione:

I soggetti devono essere esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Nuova insorgenza durante lo studio del genitore di condizioni artritiche diverse dalla condizione originale del soggetto.
  2. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di astenersi dall'attività eterosessuale o praticano un doppio metodo di contraccezione, ad esempio una combinazione dei seguenti: (1) contraccettivo orale, depo-progesterone o dispositivo intrauterino; e (2) un metodo di barriera (preservativo o diaframma). I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile che non utilizzano il controllo delle nascite come descritto sopra devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. Preservativo) se non sterile chirurgicamente (ad es. Vasectomia). I metodi contraccettivi devono essere praticati al momento dell'ingresso nello studio e per 16 settimane dopo l'ultima dose di IMP. Se un soggetto interrompe prematuramente, il metodo contraccettivo deve essere praticato per 16 settimane dopo la somministrazione finale di IMP.
  3. - La donna è incinta o sta allattando, o sta pianificando una gravidanza o inizia l'allattamento durante l'arruolamento nello studio o fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di IMP.
  4. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio di estensione a lungo termine.
  5. Qualsiasi condizione che a giudizio dello Sperimentatore rappresenti un ostacolo alla conduzione dello studio e/o rappresenti un potenziale rischio inaccettabile per il soggetto.
  6. Il soggetto ha una condizione medica concomitante o una malattia sistemica non controllata e clinicamente significativa (ad es. soggetto.
  7. - Il soggetto ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana durante lo studio dei genitori.
  8. Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe durante lo studio dei genitori.
  9. - Il soggetto ha bisogno di utilizzare un vaccino vivo entro 10 settimane dalla dose finale prevista di IMP per lo studio di estensione a lungo termine.
  10. Uso concomitante di farmaci proibiti o uso di terapie biologiche disponibili in commercio o sperimentali (diverse da tildrakizumab) per PsO e/o PsA
  11. Soggetti che sono stati collocati in un istituto per ordine ufficiale o giudiziario.
  12. Soggetti che sono correlati o dipendenti dallo sperimentatore, dallo sponsor o dal centro di studio in modo tale che possa sorgere un conflitto di interessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUNPG18_07 q4 settimane, dose elevata
Tildrakizumab 200 mg ogni 4 settimane
Droga: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
iniezione
Sperimentale: SUNPG18_07 q12 settimane, dose elevata
Tildrakizumab 200 mg ogni 12 settimane
Droga: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
iniezione
Sperimentale: SUNPG18_07 q12 settimane, dose bassa
Tildrakizumab 100 mg ogni 12 settimane
Droga: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
iniezione
Sperimentale: Da SUNPG18_07 q4 settimane, dose elevata a SUNPG18_07 q12 settimane, dose bassa
Tildrakizumab 200 mg ogni 4 settimane passaggio a tildrakizumab 100 mg ogni 12 settimane
Droga: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
iniezione
Droga: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
iniezione
Sperimentale: Da SUNPG18_07 q12 settimane, dose elevata a SUNPG18_07 q12 settimane, dose bassa
Tildrakizumab 200 mg ogni 12 settimane passaggio a tildrakizumab 100 mg ogni 12 settimane
Droga: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
iniezione
Droga: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 208
Per ulteriori informazioni fare riferimento alla sezione Eventi avversi
fino alla settimana 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR_18_07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)

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