Tildrakizumab 的长期扩展试验，以证明其在先前已完成 Tildrakizumab 研究的银屑病关节炎受试者中的安全性。
2024年10月30日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项长期扩展研究，以证明 Tildrakizumab 在先前已完成 Tildrakizumab 研究的银屑病关节炎受试者中的安全性。
一项长期研究，以证明 Tildrakizumab 在先前已完成 Tildrakizumab 脊柱关节炎研究的银屑病关节炎受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者已从父研究（即 CLR_16_23）转入长期扩展研究 CLR_18_07。
该研究在完成 1 年后已开放标签。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61039
- Site 75
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Kiev、乌克兰、03151
- Site 73
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Kyiv、乌克兰、01023
- Site 74
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Kyiv、乌克兰、02091
- Site 76
-
Kyiv、乌克兰、03110
- Site 72
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Odesa、乌克兰、65025
- Site 77
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Vinnytsya、乌克兰、21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- Site 78
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426077
- Site 56
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Moscow、俄罗斯联邦、115404
- Site 60
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196084
- Site 57
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Site 62
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Site 55
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
- Site 59
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-
Kemerovo Region
-
Kemerovo、Kemerovo Region、俄罗斯联邦、650066
- Site 61
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Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯联邦、630099
- Site 58
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Tomsk Oblast
-
Tomsk、Tomsk Oblast、俄罗斯联邦、634050
- Site 54
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Budapest、匈牙利、1036
- Site 32
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Budapest、匈牙利、1062
- Site 34
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Kistarcsa、匈牙利、2143
- Site 33
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Chihuahua、墨西哥、31000
- Site 11
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Cuautitlán Izcalli、墨西哥、54769
- Site 08
-
Durango、墨西哥、34080
- Site 10
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-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City、Mexico, City、墨西哥、7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64020
- Site 06
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-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí、San Luis Potosi、墨西哥、78213
- Site 13
-
San Luis Potosí、San Luis Potosi、墨西哥、78220
- Site 04
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Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80000
- Site 07
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Yucatan
-
Mérida、Yucatan、墨西哥、97070
- Site 12
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Białystok、波兰、15-879
- Site 38
-
Bytom、波兰、41-902
- Site 47
-
Elbląg、波兰、82-300
- Site 36
-
Katowice、波兰、40-081
- Site 39
-
Katowice、波兰、40-282
- Site 40
-
Kraków、波兰、30-002
- Site 46
-
Nowa Sól、波兰、67-100
- Site 48
-
Poznan、波兰、60-848
- Site 42
-
Sochaczew、波兰、96-500
- Site 53
-
Warszawa、波兰、02-691
- Site 50
-
Warszawa、波兰、04-305
- Site 52
-
Wrocław、波兰、51-685
- Site 51
-
Łódź、波兰、90-265
- Site 43
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Malopolskie
-
Kraków、Malopolskie、波兰、30-510
- Site 45
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Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Site 25
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Site 16
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Site 14
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Site 19
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Site 18
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Site 21
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Site 22
-
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-
Barcelona、西班牙、08034
- Site 66
-
Barcelona、西班牙、08035
- Site 64
-
Sevilla、西班牙、41010
- Site 71
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-
La Coruna
-
Santiago De Compostela、La Coruna、西班牙、15702
- Site 67
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-
Malaga
-
Málaga、Malaga、西班牙、29730
- Site 65
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Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Site 68
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- Site 02
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Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Site 01
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San Fernando、Buenos Aires、阿根廷、1646
- Site 03
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果受试者满足以下所有标准，则受试者可能会被纳入研究：
- 受试者已为此长期扩展研究提供书面知情同意书。
- 符合母研究纳入标准并完成母研究治疗期的 PsA 受试者（例如，母 2 期研究至第 48 周，并在第 52 周返回进行 EoT 评估）。
- 不能同时使用来氟米特和甲氨蝶呤，
- 没有活动性结核病 (TB) 病史或结核病症状。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则应将其排除在研究之外：
- 在受试者的原始状况以外的关节炎状况的父母研究期间新发作。
- 不同意放弃异性性行为或采取双重避孕方法的育龄女性受试者，例如，以下组合：（1）口服避孕药，去孕酮或宫内节育器； (2) 屏障方法（避孕套或隔膜）。 具有生育潜力的女性伴侣且未如上所述使用节育措施的男性受试者如果未通过手术绝育（即输精管结扎术），则必须使用屏障避孕方法（例如，避孕套）。 必须在进入研究后和最后一剂 IMP 后 16 周内采取避孕措施。 如果受试者过早停止，避孕方法必须在最终施用 IMP 后实施 16 周。
- 女性怀孕或哺乳，或计划怀孕或开始母乳喂养，同时参加研究或最后一剂 IMP 后 16 周。
- 受试者之前已经参加了这项长期扩展研究。
- 研究者认为对研究行为构成障碍和/或对受试者构成潜在不可接受风险的任何情况。
- 受试者有任何并发的医疗状况或不受控制的、临床上显着的全身性疾病（例如，肾功能衰竭、心力衰竭、高血压、肝病、糖尿病或贫血），研究者认为这些疾病可能导致继续治疗对受试者有害主题。
- 在父母研究期间，受试者有已知的乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史。
- 在父母研究期间有酒精或药物滥用史的受试者。
- 受试者需要在最终预期剂量的 IMP 的 10 周内使用活疫苗进行长期扩展研究。
- 针对 PsO 和/或 PsA 同时使用禁用药物或使用市售或研究性生物疗法（tildrakizumab 除外）
- 根据官方或司法命令被安置在机构中的受试者。
- 与研究者、申办者或研究中心相关或依赖于研究者、申办者或研究场所的受试者，因此可能会出现利益冲突。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SUNPG18_07 第 4 周，高剂量
Tildrakizumab 200 mg 每 4 周
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注射
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实验性的：SUNPG18_07 q12 周，高剂量
Tildrakizumab 200 mg q12 周
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注射
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实验性的：SUNPG18_07 q12 周，低剂量
Tildrakizumab 100 mg q12 周
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注射
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实验性的：SUNPG18_07 第 4 周，高剂量 至 SUNPG18_07 第 12 周，低剂量
Tildrakizumab 200 mg 每 4 周改为 tildrakizumab 100 mg 每 12 周
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注射
注射
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实验性的：SUNPG18_07 q12 周，高剂量 至 SUNPG18_07 q12 周，低剂量
Tildrakizumab 200 mg 每 12 周改为 tildrakizumab 100 mg 每 12 周
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注射
注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 208 周
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请参阅不良事件部分了解更多信息
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直到第 208 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月11日
初级完成 (实际的)
2023年9月18日
研究完成 (实际的)
2023年9月18日
研究注册日期
首次提交
2018年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月8日
首次发布 (实际的)
2018年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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