A tildrakizumab hosszú távú meghosszabbítási kísérlete annak bizonyítására, hogy biztonságos az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akik korábban befejezték a tildrakizumab vizsgálatot.
2024. október 30. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Hosszú távú kiterjesztő vizsgálat a tildrakizumab biztonságosságának bizonyítására olyan betegeknél, akiknek pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvednek, akik korábban befejezték a tildrakizumab vizsgálatot.
Hosszú távú tanulmány a tildrakizumab biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására olyan arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akik korábban befejezték a tildrakizumab spondyloarthritis vizsgálatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok átkerültek a szülővizsgálatból, azaz a CLR_16_23-ból a hosszú távú kiterjesztett CLR_18_07 vizsgálatba.
A tanulmány nyílt címke volt, 1 év után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentína, 1646
- Site 03
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Site 16
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Site 22
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Lengyelország, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Lengyelország, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Lengyelország, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Lengyelország, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Lengyelország, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Lengyelország, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Lengyelország, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Lengyelország, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Lengyelország, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Site 32
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Site 33
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, Mexikó, 54769
- Site 08
-
Durango, Mexikó, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, Mexikó, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexikó, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexikó, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426077
- Site 56
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Orosz Föderáció, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Orosz Föderáció, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Orosz Föderáció, 634050
- Site 54
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Site 68
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Site 75
-
Kiev, Ukrajna, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Ukrajna, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Ukrajna, 03110
- Site 72
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Site 78
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:
- Az alany írásos beleegyezését adta ehhez a hosszú távú kiterjesztett vizsgálathoz.
- PsA-ban szenvedő alanyok, akik megfeleltek a szülővizsgálat felvételi kritériumainak, és befejezték a szülővizsgálati kezelési időszakot (pl. a 48. hétig a 2. fázisú szülői vizsgálat esetében, az EoT értékelésére az 52. héten visszatérve).
- A leflunomid és a metotrexát egyidejű alkalmazása tilos,
- Az anamnézisben nincs aktív tuberkulózis (TB) vagy tbc tünetei.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Az alany eredeti állapotától eltérő ízületi kórképek új megjelenése a szülői vizsgálat során.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem vállalják, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy nem alkalmaznak kettős fogamzásgátlási módszert, például a következők kombinációját: (1) orális fogamzásgátló, depo-progeszteron vagy méhen belüli eszköz; és (2) gát módszer (óvszer vagy membrán). A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak, akik nem alkalmazzák a fent leírt fogamzásgátlást, a fogamzásgátlás gátlási módszerét (például óvszert) kell alkalmazniuk, ha nem műtétileg sterilek (azaz vazektómia). A fogamzásgátló módszereket a vizsgálatba való belépéskor és az utolsó IMP adag beadását követő 16 hétig kell alkalmazni. Ha az alany idő előtt abbahagyja a fogamzásgátló módszert, az IMP utolsó beadását követő 16 hétig gyakorolni kell.
- Nő terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy szoptatást tervez, miközben részt vett a vizsgálatban, vagy legfeljebb 16 héttel az utolsó IMP adag beadása után.
- Az alany korábban részt vett ebben a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályt jelent a vizsgálat lefolytatásában és/vagy potenciálisan elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára.
- Az alany bármilyen egyidejű egészségügyi állapota vagy kontrollálatlan, klinikailag jelentős szisztémás betegsége (pl. veseelégtelenség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, májbetegség, cukorbetegség vagy vérszegénység) szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelés folytatását károsíthatja tantárgy.
- Az alany ismert hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy humán immunhiány-vírussal fertőzött a szülővizsgálat során.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepelt a szülővizsgálat során.
- Az alanynak élő oltóanyagra van szüksége a hosszú távú kiterjesztett vizsgálathoz az IMP végső várható dózisát követő 10 héten belül.
- Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgált biológiai terápiák (a tildrakizumab kivételével) alkalmazása PsO és/vagy PsA kezelésére
- Azok az alanyok, akiket hatósági vagy bírói utasításra helyeztek el egy intézményben.
- Olyan alanyok, akik kapcsolatban állnak a nyomozóval, a szponzorral vagy a vizsgálati hellyel, vagy attól függenek, így összeférhetetlenség léphet fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SUNPG18_07 4 hétig, nagy adag
Tildrakizumab 200 mg 4 hét
|
injekció
|
|
Kísérleti: SUNPG18_07 q12 hét, nagy adag
Tildrakizumab 200 mg 12 hétig
|
injekció
|
|
Kísérleti: SUNPG18_07 q12 hét, alacsony adag
Tildrakizumab 100 mg 12 hétig
|
injekció
|
|
Kísérleti: SUNPG18_07 4 hetes, nagy dózistól SUNPG18_07-ig 12 hétig, alacsony dózisban
Tildrakizumab 200 mg 4 hetes tildrakizumab 100 mg tildrakizumab 12 hetes
|
injekció
injekció
|
|
Kísérleti: SUNPG18_07 q12 hét, nagy dózistól SUNPG18_07 q12 hétig, alacsony dózis
Tildrakizumab 200 mg 12 hetes tildrakizumab 100 mg tildrakizumab 12 hetente
|
injekció
injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: egészen a 208. hétig
|
További információért olvassa el a Káros események című részt
|
egészen a 208. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_18_07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .