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Langzeit-Verlängerungsstudie mit Tildrakizumab zum Nachweis seiner Sicherheit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die zuvor eine Studie mit Tildrakizumab abgeschlossen haben.

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine langfristige Verlängerungsstudie zum Nachweis der Sicherheit von Tildrakizumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die zuvor eine Studie mit Tildrakizumab abgeschlossen haben.

Eine Langzeitstudie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die zuvor eine Studie mit Tildrakizumab Spondyloarthritis abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sind von der Elternstudie, d. h. CLR_16_23, in die Langzeit-Verlängerungsstudie CLR_18_07 übergegangen.

Die Studie wurde nach 1-jährigem Abschluss als Open-Label-Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Site 02
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Site 01
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Site 03
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Site 11
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Site 08
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Site 10
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Site 09
    • Mexico, City
      • Mexico City, Mexico, City, Mexiko, 7760
        • Site 05
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Site 06
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Site 13
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78220
        • Site 04
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Site 07
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Site 12
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Site 38
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Site 47
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Site 36
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Site 39
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Site 40
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Site 46
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Site 48
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Site 42
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Site 53
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Site 50
      • Warszawa, Polen, 04-305
        • Site 52
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Site 51
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Site 43
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Site 45
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426077
        • Site 56
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Site 60
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Site 57
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Site 62
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Site 55
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • Site 59
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Föderation, 650066
        • Site 61
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Föderation, 630099
        • Site 58
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russische Föderation, 634050
        • Site 54
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Site 66
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site 64
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Site 71
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Spanien, 15702
        • Site 67
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29730
        • Site 65
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Site 68
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Site 75
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • Site 73
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Site 74
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Site 76
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Site 72
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Site 77
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Site 79
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Site 78
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Site 32
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Site 34
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site 33
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Site 25
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site 16
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Site 14
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Site 27
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Site 23
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Site 20
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Site 26
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Site 24
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site 19
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Site 17
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site 18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Site 21
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Proband hat für diese Langzeitverlängerungsstudie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Patienten mit PsA, die die Einschlusskriterien der Elternstudie erfüllten und den Behandlungszeitraum der Elternstudie abgeschlossen haben (z. B. bis Woche 48 für die Phase-2-Studie der Eltern, mit Rückkehr zur EoT-Beurteilung in Woche 52).
  3. Keine gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und Methotrexat,
  4. Keine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB) oder Symptomen von TB.

Ausschlusskriterien:

Probanden sollten von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Neuer Beginn während der Elternstudie von anderen arthritischen Zuständen als dem ursprünglichen Zustand des Probanden.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine duale Verhütungsmethode anzuwenden, beispielsweise eine Kombination der folgenden: (1) orales Kontrazeptivum, Depo-Progesteron oder Intrauterinpessar; und (2) eine Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma). Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung wie oben beschrieben anwenden, müssen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anwenden, wenn sie nicht chirurgisch steril sind (d. h. Vasektomie). Verhütungsmethoden müssen bei Eintritt in die Studie und bis 16 Wochen nach der letzten IMP-Dosis praktiziert werden. Wenn eine Person vorzeitig abbricht, muss die Verhütungsmethode für 16 Wochen nach der letzten Verabreichung von IMP praktiziert werden.
  3. Die Frau ist schwanger oder stillt oder plant, während der Teilnahme an der Studie oder bis zu 16 Wochen nach der letzten IMP-Dosis schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.
  4. Das Subjekt wurde zuvor in diese Langzeit-Verlängerungsstudie aufgenommen.
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Hindernis für die Durchführung der Studie darstellt und/oder ein potenziell inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt.
  6. Der Proband hat gleichzeitig einen medizinischen Zustand oder eine unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. Nierenversagen, Herzversagen, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Diabetes oder Anämie), die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen könnten, dass sich die fortgesetzte Behandlung nachteilig auf das auswirkt Thema.
  7. Das Subjekt hat während der Elternstudie eine bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch während der Elternstudie.
  9. Der Proband muss innerhalb von 10 Wochen nach der erwarteten Enddosis von IMP einen Lebendimpfstoff für die Langzeitverlängerungsstudie verwenden.
  10. Gleichzeitige Anwendung von verbotenen Medikamenten oder Anwendung von im Handel erhältlichen oder in der Erprobung befindlichen biologischen Therapien (außer Tildrakizumab) für PsO und/oder PsA
  11. Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind.
  12. Probanden, die mit dem Prüfarzt, dem Sponsor oder dem Studienzentrum verwandt oder von ihm abhängig sind, sodass ein Interessenkonflikt entstehen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUNPG18_07 alle 4 Wochen, hohe Dosis
Tildrakizumab 200 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
Injektion
Experimental: SUNPG18_07 alle 12 Wochen, hohe Dosis
Tildrakizumab 200 mg alle 12 Wochen
Arzneimittel: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
Injektion
Experimental: SUNPG18_07 alle 12 Wochen, niedrige Dosis
Tildrakizumab 100 mg alle 12 Wochen
Arzneimittel: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
Injektion
Experimental: SUNPG18_07 alle 4 Wochen, hohe Dosis bis SUNPG18_07 alle 12 Wochen, niedrige Dosis
Tildrakizumab 200 mg alle 4 Wochen wurde auf Tildrakizumab 100 mg alle 12 Wochen umgestellt
Arzneimittel: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
Injektion
Arzneimittel: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
Injektion
Experimental: SUNPG18_07 alle 12 Wochen, hohe Dosis bis SUNPG18_07 alle 12 Wochen, niedrige Dosis
Tildrakizumab 200 mg alle 12 Wochen wurde auf Tildrakizumab 100 mg alle 12 Wochen umgestellt
Arzneimittel: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
Injektion
Arzneimittel: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Woche 208
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
bis Woche 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_18_07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)

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