Langdurige verlengingsstudie van Tildrakizumab om de veiligheid ervan te bewijzen bij proefpersonen met artritis psoriatica die eerder een studie met Tildrakizumab hebben voltooid.
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Een langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid van tildrakizumab aan te tonen bij proefpersonen met artritis psoriatica die eerder een onderzoek met tildrakizumab hebben voltooid.
Een langetermijnstudie om de veiligheid en werkzaamheid van tildrakizumab aan te tonen bij proefpersonen met artritis psoriatica die eerder een studie met tildrakizumab spondyloartritis hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zijn overgegaan van ouderonderzoek, d.w.z. CLR_16_23, naar het langdurige extensieonderzoek CLR_18_07.
De studie is open-label geweest na voltooiing van 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentinië, 1646
- Site 03
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Site 32
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Site 33
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
- Site 08
-
Durango, Mexico, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, Mexico, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- Site 75
-
Kiev, Oekraïne, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Oekraïne, 03110
- Site 72
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- Site 78
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Polen, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Polen, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Polen, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Polen, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Polen, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Polen, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Polen, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Polen, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426077
- Site 56
-
Moscow, Russische Federatie, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Federatie, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Federatie, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Russische Federatie, 634050
- Site 54
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Spanje, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Site 68
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Site 16
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Site 22
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor dit langetermijnverlengingsonderzoek.
- Proefpersonen met PsA die voldeden aan de inclusiecriteria van de ouderstudie en de behandelingsperiode van de ouderstudie voltooiden (bijv. tot week 48 voor de fase 2-ouderstudie, met terugkeer voor de EoT-beoordeling in week 52).
- Geen gelijktijdig gebruik van zowel leflunomide als methotrexaat,
- Geen voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of symptomen van tbc.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen moeten van het onderzoek worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Nieuw begin tijdens de ouderstudie van andere artritische aandoeningen dan de oorspronkelijke toestand van de proefpersoon.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die er niet mee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of een dubbele anticonceptiemethode toe te passen, bijvoorbeeld een combinatie van het volgende: (1) oraal anticonceptiemiddel, depo-progesteron of spiraaltje; en (2) een barrièremethode (condoom of pessarium). Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken zoals hierboven beschreven, moeten een barrièremethode van anticonceptie gebruiken (bijv. condoom) als deze niet chirurgisch steriel is (bijv. vasectomie). Anticonceptiemethoden moeten worden toegepast bij aanvang van het onderzoek en gedurende 16 weken na de laatste dosis IMP. Als een proefpersoon voortijdig stopt, moet de anticonceptiemethode worden toegepast gedurende 16 weken na de laatste toediening van IMP.
- De vrouw is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens deelname aan het onderzoek of tot 16 weken na de laatste dosis IMP.
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in dit langdurige verlengingsonderzoek.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een belemmering vormt voor het uitvoeren van een studie en/of een potentieel onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt.
- Proefpersoon heeft gelijktijdig een medische aandoening of ongecontroleerde, klinisch significante systemische ziekte (bijv. nierfalen, hartfalen, hypertensie, leverziekte, diabetes of bloedarmoede) die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat voortzetting van de behandeling schadelijk kan zijn voor de onderwerp.
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus tijdens het moederonderzoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik tijdens het ouderonderzoek.
- Proefpersoon heeft behoefte aan het gebruik van een levend vaccin binnen 10 weken na de uiteindelijke verwachte dosis IMP voor het langetermijnverlengingsonderzoek.
- Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen of gebruik van in de handel verkrijgbare of experimentele biologische therapieën (anders dan tildrakizumab) voor PsO en/of PsA
- Proefpersonen die op ambtelijk of gerechtelijk bevel in een inrichting zijn geplaatst.
- Proefpersonen die verwant zijn aan of afhankelijk zijn van de Onderzoeker, Sponsor of onderzoekssite, zodat er een belangenconflict kan ontstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUNPG18_07 q4 weken, hoge dosis
Tildrakizumab 200 mg elke 4 weken
|
injectie
|
|
Experimenteel: SUNPG18_07 elke 12 weken, hoge dosis
Tildrakizumab 200 mg elke 12 weken
|
injectie
|
|
Experimenteel: SUNPG18_07 elke 12 weken, lage dosis
Tildrakizumab 100 mg elke 12 weken
|
injectie
|
|
Experimenteel: SUNPG18_07 q4 weken, hoge dosis tot SUNPG18_07 q12 weken, lage dosis
Tildrakizumab 200 mg elke 4 weken overgezet naar tildrakizumab 100 mg elke 12 weken
|
injectie
injectie
|
|
Experimenteel: SUNPG18_07 q12 weken, hoge dosis tot SUNPG18_07 q12 weken, lage dosis
Tildrakizumab 200 mg elke 12 weken overgezet naar tildrakizumab 100 mg elke 12 weken
|
injectie
injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 208
|
Raadpleeg de sectie Bijwerkingen voor meer informatie
|
tot week 208
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR_18_07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .