Långtidsförlängningsstudie av Tildrakizumab för att bevisa dess säkerhet hos personer med psoriasisartrit som tidigare har slutfört studie med Tildrakizumab.
24 januari 2024 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En långvarig förlängningsstudie för att demonstrera säkerheten för Tildrakizumab hos patienter med psoriasisartrit som tidigare har slutfört studien med Tildrakizumab.
En långtidsstudie för att visa säkerheten och effekten av Tildrakizumab hos patienter med psoriasisartrit som tidigare har avslutat studien med Tildrakizumab spondyloartrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna har gått över från föräldrastudien, dvs CLR_16_23, till den långsiktiga förlängningsstudien CLR_18_07.
Studien har varit öppen efter 1 års slutförande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Site 03
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Site 16
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Site 22
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
- Site 08
-
Durango, Mexiko, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, Mexiko, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Polen, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Polen, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Polen, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Polen, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Polen, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Polen, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Polen, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Polen, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426077
- Site 56
-
Moscow, Ryska Federationen, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Ryska Federationen, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryska Federationen, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Ryska Federationen, 634050
- Site 54
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Spanien, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Site 68
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Site 75
-
Kiev, Ukraina, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Site 72
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Site 78
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Site 32
-
Budapest, Ungern, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Site 33
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Site 31
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke till denna långtidsförlängningsstudie.
- Försökspersoner med PsA som uppfyllde inklusionskriterierna för föräldrastudien och fullföljde behandlingsperioden för moderstudien (t.ex. upp till vecka 48 för moderstudien i fas 2, med retur för EoT-bedömningen vid vecka 52).
- Ingen samtidig användning av både leflunomid och metotrexat,
- Ingen historia av aktiv tuberkulos (TB) eller symtom på tuberkulos.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner bör uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Nyuppkomst under föräldrastudien av andra artritiska tillstånd än försökspersonens ursprungliga tillstånd.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att avstå från heterosexuell aktivitet eller utövar en dubbel preventivmetod, till exempel en kombination av följande: (1) orala preventivmedel, depo-progesteron eller intrauterin anordning; och (2) en barriärmetod (kondom eller diafragma). Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder som inte använder preventivmedel enligt beskrivningen ovan måste använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) om den inte är kirurgiskt steril (d.v.s. vasektomi). Preventivmetoder måste övas vid inträde i studien och fram till 16 veckor efter den sista dosen av IMP. Om en patient avbryter behandlingen i förtid, måste preventivmetoden användas i 16 veckor efter slutlig administrering av IMP.
- Kvinnan är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller börja amma medan hon är inskriven i studien eller upp till 16 veckor efter den sista dosen av IMP.
- Försöksperson har tidigare varit inskriven i denna långtidsförlängningsstudie.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör ett hinder för studiens genomförande och/eller utgör en potentiell oacceptabel risk för försökspersonen.
- Försökspersonen har något samtidig medicinskt tillstånd eller okontrollerad, kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. njursvikt, hjärtsvikt, högt blodtryck, leversjukdom, diabetes eller anemi) som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka att fortsatt behandling är skadlig för ämne.
- Personen har en känd historia av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus under moderstudien.
- Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under föräldrastudien.
- Försökspersonen har ett behov av att använda ett levande vaccin inom 10 veckor efter den slutliga förväntade dosen av IMP för den långtidsförlängningsstudien.
- Samtidig användning av förbjudna läkemedel eller användning av kommersiellt tillgängliga eller biologiska terapier (andra än tildrakizumab) för PsO och/eller PsA
- Försökspersoner som har placerats i en institution på officiell eller rättslig order.
- Ämnen som är relaterade till eller beroende av utredaren, sponsorn eller studiewebbplatsen så att en intressekonflikt kan uppstå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUNPG18_07 q4 veckor, hög dos
|
injektion
injektion
|
|
Experimentell: SUNPG18_07 q12 veckor, hög dos
|
injektion
injektion
|
|
Experimentell: SUNPG18_07 q12 veckor, låg dos
|
injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningar och dess förhållande till prövningsläkemedlet kommer att bedömas av utredaren (Global Introspection assessment)
Tidsram: fram till vecka 208
|
fram till vecka 208
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (Faktisk)
11 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLR_18_07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .