Langsiktig forlengelsesstudie av Tildrakizumab for å bevise sikkerheten hos personer med psoriasisartritt som tidligere har fullført studien med Tildrakizumab.
30. oktober 2024 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En langsiktig utvidelsesstudie for å demonstrere sikkerheten til Tildrakizumab hos personer med psoriasisartritt som tidligere har fullført studien med Tildrakizumab.
En langtidsstudie for å demonstrere sikkerheten og effekten av Tildrakizumab hos personer med psoriasisartritt som tidligere har fullført studie med Tildrakizumab spondyloartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene har gått over fra foreldrestudien, dvs. CLR_16_23, til den langsiktige forlengelsesstudien CLR_18_07.
Studien har vært åpen etter 1 års fullføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Site 03
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426077
- Site 56
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Den russiske føderasjonen, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 634050
- Site 54
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Site 16
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Site 22
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
- Site 08
-
Durango, Mexico, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, Mexico, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Polen, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Polen, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Polen, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Polen, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Polen, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Polen, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Polen, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Polen, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Spania, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Spania, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Site 68
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Site 75
-
Kiev, Ukraina, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Site 72
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Site 78
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Site 32
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Site 33
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke for denne langsiktige utvidelsesstudien.
- Forsøkspersoner med PsA som oppfylte inklusjonskriteriene for foreldrestudien og fullførte behandlingsperioden for foreldrestudien (f.eks. opp til uke 48 for foreldrefase 2-studien, med retur for EoT-vurderingen ved uke 52).
- Ingen samtidig bruk av både leflunomid og metotreksat,
- Ingen historie med aktiv tuberkulose (TB) eller symptomer på tuberkulose.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner bør ekskluderes fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Ny debut under foreldrestudiet av andre leddgikt enn forsøkspersonens opprinnelige tilstand.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller praktisere en dobbel prevensjonsmetode, for eksempel en kombinasjon av følgende: (1) oral prevensjon, depo-progesteron eller intrauterin enhet; og (2) en barrieremetode (kondom eller diafragma). Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke bruker prevensjon som beskrevet ovenfor, må bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) hvis den ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi). Prevensjonsmetoder må praktiseres ved inntreden i studien og gjennom 16 uker etter siste dose IMP. Hvis en person avbryter behandlingen for tidlig, må prevensjonsmetoden praktiseres i 16 uker etter siste administrering av IMP.
- Kvinnen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller starte amming mens hun deltar i studien eller opptil 16 uker etter siste dose IMP.
- Emnet har tidligere vært påmeldt denne langsiktige forlengelsesstudien.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening representerer en hindring for studiegjennomføring og/eller representerer en potensiell uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
- Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand eller ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt, hjertesvikt, hypertensjon, leversykdom, diabetes eller anemi) som etter etterforskerens mening kan føre til at fortsatt behandling er skadelig for Emne.
- Pasienten har en kjent historie med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus under foreldrestudien.
- Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk under foreldrestudien.
- Pasienten har behov for bruk av en levende vaksine innen 10 uker etter den endelige forventede dosen av IMP for den langsiktige forlengelsesstudien.
- Samtidig bruk av forbudte medisiner eller bruk av kommersielt tilgjengelige eller eksperimentelle biologiske terapier (annet enn tildrakizumab) for PsO og/eller PsA
- Subjekter som er plassert i en institusjon etter offisiell eller rettslig ordre.
- Emner som er relatert til eller avhengige av etterforskeren, sponsoren eller studiestedet slik at det kan oppstå en interessekonflikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUNPG18_07 q4 uker, høy dose
Tildrakizumab 200 mg q4 uker
|
injeksjon
|
|
Eksperimentell: SUNPG18_07 q12 uker, høy dose
Tildrakizumab 200 mg q12 uker
|
injeksjon
|
|
Eksperimentell: SUNPG18_07 q12 uker, lav dose
Tildrakizumab 100 mg q12 uker
|
injeksjon
|
|
Eksperimentell: SUNPG18_07 q4 uker, høy dose til SUNPG18_07 q12 uker, lav dose
Tildrakizumab 200 mg q4 uker byttet til tildrakizumab 100 mg q12 uker
|
injeksjon
injeksjon
|
|
Eksperimentell: SUNPG18_07 q12 uker, høy dose til SUNPG18_07 q12 uker, lav dose
Tildrakizumab 200 mg q12 uker byttet til tildrakizumab 100 mg q12 uker
|
injeksjon
injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 208
|
Se avsnittet om uønskede hendelser for mer informasjon
|
til uke 208
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_18_07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .