Cook Enforcer の市販後調査
2020年9月23日 更新者：Cook Research Incorporated
動静脈透析アクセス回路狭窄の治療における Advance® Enforcer™ 35 フォーカルフォース PTA バルーン カテーテルを評価する無作為化臨床研究
この研究の目的は、狭窄した血管の治療におけるクック アドバンス® エンフォーサー™ 35 フォーカルフォース PTA バルーン カテーテル (またはエンフォーサー バルーン) の性能を、従来の血管形成バルーンによる治療と比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- The Vascular Experts
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Fairlawn Surgery Center
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22193
- Vascular Institute of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -透析アクセス機能障害を示す臨床的または生理学的異常（例：アクセス血流の減少、静脈圧の上昇、透析量の減少、身体検査の異常）
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中、授乳中、または登録後3ヶ月以内に妊娠を計画している
- -アクセス回路の外科的または介入的処置を受けた 登録の30日以内
- 腎臓移植の予定
- 動静脈（AV）透析アクセス回路のステントまたはステントグラフト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クックエンフォーサー バルーンカテーテル
Enforcer バルーンは、自然または合成の動静脈透析瘻の閉塞性病変の治療に使用されます。
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エンフォーサー バルーン デバイスは、ネイティブまたは合成の動静脈透析瘻の閉塞性病変の治療に使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の血管形成バルーンカテーテル
市販の血管形成バルーン装置は、自然または合成の動静脈透析瘻の閉塞性病変の治療に使用されます。
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市販の血管形成バルーン装置は、生来または人工の動静脈透析瘻の閉塞性病変の治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助治療を必要とする病変の割合
時間枠：成熟したネイティブ動静脈透析アクセス回路フィステルまたはグラフトの狭窄の治療直後、最大約 1 時間
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エンフォーサーまたは従来の血管形成バルーンによる初回治療直後に補助治療を必要とする病変の割合
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成熟したネイティブ動静脈透析アクセス回路フィステルまたはグラフトの狭窄の治療直後、最大約 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。