Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cook Enforcer post-markedsundersøgelse

23. september 2020 opdateret af: Cook Research Incorporated

Randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA ballonkateter til behandling af arteriovenøs dialyse adgangskredsløbsstenose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydelsen af ​​Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA ballonkateter (eller Enforcer ballon) til behandling af forsnævrede blodkar sammenlignet med behandling med en konventionel angioplastikballon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Fairlawn Surgery Center
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske eller fysiologiske abnormiteter, der indikerer dysfunktion i dialyseadgang (f.eks. nedsat adgang til blodgennemstrømning, forhøjet venetryk, nedsat dialysedosis, unormal fysisk undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Gennemgik enhver kirurgisk eller interventionel procedure af adgangskredsløbet mindre end eller lig med 30 dage før tilmelding
  • Planlagt til en nyretransplantation
  • Stent eller stentgraft i det arteriovenøse (AV) dialyseadgangskredsløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cook Enforcer ballonkateter
Enforcer-ballonen vil blive brugt til behandling af obstruktive læsioner af naturlig eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel.
Enhed: Cook Advance® Enforcer 35 Focal-Force Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) ballonkateter
Enforcer ballonenheden vil blive brugt til behandling af obstruktive læsioner af naturlig eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle angioplastik ballonkatetre
Kommercielt tilgængelige angioplastikballonanordninger vil blive brugt til behandling af obstruktive læsioner af naturlig eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel.
Enhed: Konventionelle angioplastik ballonkatetre
Kommercielt tilgængelige angioplastikballonanordninger vil blive brugt til behandling af obstruktive læsioner af naturligt forekommende eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af læsioner, der kræver supplerende behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling af stenoser af en moden, naturlig arteriovenøs dialyse-fistel eller transplantat, op til ca. 1 time
Procentdel af læsioner, der kræver supplerende behandling umiddelbart efter den indledende behandling med Enforcer eller konventionel angioplastikballon
Umiddelbart efter behandling af stenoser af en moden, naturlig arteriovenøs dialyse-fistel eller transplantat, op til ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner