Étude post-commercialisation de Cook Enforcer
23 septembre 2020 mis à jour par: Cook Research Incorporated
Étude clinique randomisée pour évaluer le cathéter à ballonnet pour ATP à force focale Advance® Enforcer™ 35 dans le traitement de la sténose du circuit d'accès à la dialyse artério-veineuse
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du cathéter à ballonnet pour ATP à force focale Cook Advance® Enforcer™ 35 (ou ballonnet Enforcer) dans le traitement des vaisseaux sanguins rétrécis par rapport au traitement avec un ballonnet d'angioplastie conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
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Connecticut
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Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
- The Vascular Experts
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Fairlawn Surgery Center
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anomalies cliniques ou physiologiques qui indiquent un dysfonctionnement de l'accès à la dialyse (par exemple, diminution du débit sanguin d'accès, pression veineuse élevée, diminution de la dose de dialyse, examen physique anormal)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 mois suivant l'inscription
- A subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle du circuit d'accès inférieure ou égale à 30 jours avant l'inscription
- Prévu pour une greffe de rein
- Stent ou endoprothèse dans le circuit d'accès à la dialyse artério-veineuse (AV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter à ballonnet Cook Enforcer
Le ballonnet Enforcer sera utilisé dans le traitement des lésions obstructives des fistules de dialyse artério-veineuses natives ou synthétiques.
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Le dispositif à ballonnet Enforcer sera utilisé dans le traitement des lésions obstructives de la fistule de dialyse artério-veineuse native ou synthétique
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéters à ballonnet d'angioplastie conventionnels
Les dispositifs à ballonnet d'angioplastie disponibles dans le commerce seront utilisés dans le traitement des lésions obstructives de la fistule de dialyse artério-veineuse native ou synthétique.
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Les dispositifs à ballonnet d'angioplastie disponibles dans le commerce seront utilisés dans le traitement des lésions obstructives de la fistule de dialyse artério-veineuse native ou synthétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lésions nécessitant un traitement d'appoint
Délai: Immédiatement après le traitement des sténoses d'une fistule ou d'une greffe de circuit d'accès de dialyse artério-veineuse natif mature, jusqu'à environ 1 heure
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Pourcentage de lésions nécessitant un traitement d'appoint immédiatement après le traitement initial avec l'Enforcer ou le ballonnet d'angioplastie conventionnel
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Immédiatement après le traitement des sténoses d'une fistule ou d'une greffe de circuit d'accès de dialyse artério-veineuse natif mature, jusqu'à environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Première publication (RÉEL)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .