Estudo pós-mercado Cook Enforcer
23 de setembro de 2020 atualizado por: Cook Research Incorporated
Estudo clínico randomizado para avaliar o cateter de balão Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA no tratamento da estenose do circuito de acesso para diálise arteriovenosa
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Cateter Balão Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA (ou balão Enforcer) no tratamento de vasos sanguíneos estreitados em comparação com o tratamento com um balão de angioplastia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- The Vascular Experts
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Fairlawn Surgery Center
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anormalidades clínicas ou fisiológicas que indicam disfunção do acesso à diálise (por exemplo, diminuição do fluxo sanguíneo do acesso, pressão venosa elevada, diminuição da dose de diálise, exame físico anormal)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Grávida, lactante ou planejando engravidar nos 3 meses seguintes à inscrição
- Foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista do circuito de acesso inferior ou igual a 30 dias antes da inscrição
- Agendado para um transplante de rim
- Stent ou endoprótese no circuito de acesso à diálise arteriovenosa (AV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter balão Cook Enforcer
O balão Enforcer será utilizado no tratamento de lesões obstrutivas de fístula de diálise arteriovenosa nativa ou sintética.
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O balão Enforcer será utilizado no tratamento de lesões obstrutivas de fístula de diálise arteriovenosa nativa ou sintética
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateteres de balão de angioplastia convencionais
Dispositivos de balão de angioplastia comercialmente disponíveis serão utilizados no tratamento de lesões obstrutivas de fístula de diálise arteriovenosa nativa ou sintética.
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Dispositivos de balão de angioplastia comercialmente disponíveis serão usados no tratamento de lesões obstrutivas de fístula de diálise arteriovenosa nativa ou sintética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de lesões que requerem tratamento adjuvante
Prazo: Imediatamente após o tratamento de estenoses de uma fístula ou enxerto de acesso de diálise arteriovenosa nativa madura, até aproximadamente 1 hora
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Porcentagem de lesões que requerem tratamento adjuvante imediatamente após o tratamento inicial com Enforcer ou balão de angioplastia convencional
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Imediatamente após o tratamento de estenoses de uma fístula ou enxerto de acesso de diálise arteriovenosa nativa madura, até aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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