Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cook Enforcer Post-Market Studie

23. září 2020 aktualizováno: Cook Research Incorporated

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení balónkového katétru Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA při léčbě stenózy přístupového okruhu arteriovenózní dialýzy

Účelem této studie je vyhodnotit výkon balónkového katétru Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA (nebo balónku Enforcer) při léčbě zúžených krevních cév ve srovnání s léčbou konvenčním balónkem pro angioplastiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Fairlawn Surgery Center
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické nebo fyziologické abnormality, které indikují dysfunkci přístupu k dialýze (např. snížený průtok krve, zvýšený žilní tlak, snížená dialyzační dávka, abnormální fyzikální vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 3 měsíců po zařazení
  • Podstoupil jakýkoli chirurgický nebo intervenční zákrok na přístupovém okruhu méně než 30 dnů před zařazením
  • Naplánováno na transplantaci ledviny
  • Stent nebo stentgraft v arteriovenózním (AV) okruhu dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Balónkový katétr Cook Enforcer
Balónek Enforcer bude použit při léčbě obstrukčních lézí nativní nebo syntetické arteriovenózní dialyzační píštěle.
Přístroj: Balónkový katétr pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) Cook Advance® Enforcer 35 Focal-Force
Balónkový přístroj Enforcer bude použit při léčbě obstrukčních lézí nativní nebo syntetické arteriovenózní dialyzační píštěle
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční angioplastické balónkové katétry
Při léčbě obstrukčních lézí nativní nebo syntetické arteriovenózní dialyzační píštěle budou použity komerčně dostupné balónkové přístroje pro angioplastiku.
Přístroj: Konvenční angioplastické balónkové katétry
Komerčně dostupné angioplastické balónkové přístroje budou použity při léčbě obstrukčních lézí nativní nebo syntetické arteriovenózní dialyzační píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lézí vyžadujících doplňkovou léčbu
Časové okno: Bezprostředně po léčbě stenóz zralého nativního arteriovenózního dialyzačního okruhu píštěle nebo štěpu, do přibližně 1 hodiny
Procento lézí vyžadujících doplňkovou léčbu bezprostředně po počáteční léčbě přístrojem Enforcer nebo konvenčním angioplastickým balónkem
Bezprostředně po léčbě stenóz zralého nativního arteriovenózního dialyzačního okruhu píštěle nebo štěpu, do přibližně 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit