Cook Enforcer Post-Market-onderzoek
23 september 2020 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA-ballonkatheter bij de behandeling van arterioveneuze dialysetoegangscircuitstenose
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de prestaties van de Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA-ballonkatheter (of Enforcer-ballon) bij de behandeling van vernauwde bloedvaten in vergelijking met behandeling met een conventionele angioplastiekballon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Fairlawn Surgery Center
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische of fysiologische afwijkingen die wijzen op een disfunctie van de dialysetoegang (bijv. verminderde bloedtoevoer, verhoogde veneuze druk, verlaagde dialysedosis, abnormaal lichamelijk onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 3 maanden na inschrijving zwanger te worden
- Onderging een chirurgische of interventionele procedure van het toegangscircuit minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Gepland voor een niertransplantatie
- Stent of stentgraft in het arterioveneuze (AV) dialysetoegangscircuit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cook Enforcer ballonkatheter
De Enforcer-ballon wordt gebruikt bij de behandeling van obstructieve laesies van natuurlijke of synthetische arterioveneuze dialysefistels.
|
De Enforcer-ballon wordt gebruikt bij de behandeling van obstructieve laesies van natuurlijke of synthetische arterioveneuze dialysefistels
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele ballonkatheters voor angioplastiek
In de handel verkrijgbare ballonapparaten voor angioplastiek zullen worden gebruikt bij de behandeling van obstructieve laesies van natieve of synthetische arterioveneuze dialysefistels.
|
In de handel verkrijgbare ballonapparaten voor angioplastiek zullen worden gebruikt bij de behandeling van obstructieve laesies van natieve of synthetische arterioveneuze dialysefistels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage laesies waarvoor aanvullende behandeling nodig is
Tijdsspanne: Onmiddellijk na behandeling van stenoses van een volgroeide inheemse arterioveneuze dialyse fistel of transplantaat van het toegangscircuit, tot ongeveer 1 uur
|
Percentage laesies die aanvullende behandeling nodig hebben onmiddellijk na de initiële behandeling met de Enforcer of conventionele angioplastiekballon
|
Onmiddellijk na behandeling van stenoses van een volgroeide inheemse arterioveneuze dialyse fistel of transplantaat van het toegangscircuit, tot ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten