Estudio posterior a la comercialización de Cook Enforcer
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Cook Research Incorporated
Estudio clínico aleatorizado para evaluar el catéter con globo Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA en el tratamiento de la estenosis del circuito de acceso de diálisis arteriovenosa
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del catéter con balón Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA (o balón Enforcer) en el tratamiento de vasos sanguíneos estrechos en comparación con el tratamiento con un balón de angioplastia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- The Vascular Experts
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Fairlawn Surgery Center
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anomalías clínicas o fisiológicas que indican disfunción del acceso de diálisis (p. ej., disminución del flujo sanguíneo del acceso, presión venosa elevada, dosis de diálisis disminuida, examen físico anormal)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada en los 3 meses posteriores a la inscripción
- Se sometió a cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista del circuito de acceso menos o igual a 30 días antes de la inscripción
- Programado para un trasplante de riñón
- Stent o injerto de stent en el circuito de acceso de diálisis arteriovenoso (AV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter con balón Cook Enforcer
El balón Enforcer se utilizará en el tratamiento de lesiones obstructivas de fístula de diálisis arteriovenosa nativa o sintética.
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El dispositivo de balón Enforcer se utilizará en el tratamiento de lesiones obstructivas de fístula de diálisis arteriovenosa nativa o sintética
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéteres con balón de angioplastia convencionales
Los dispositivos de balón de angioplastia comercialmente disponibles se utilizarán en el tratamiento de lesiones obstructivas de fístula de diálisis arteriovenosa nativa o sintética.
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Los dispositivos de balón de angioplastia disponibles comercialmente se utilizarán en el tratamiento de lesiones obstructivas de fístula de diálisis arteriovenosa nativa o sintética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de lesiones que requieren tratamiento complementario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento de la estenosis de una fístula o injerto de un circuito de acceso de diálisis arteriovenoso nativo maduro, hasta aproximadamente 1 hora
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Porcentaje de lesiones que requieren tratamiento adyuvante inmediatamente después del tratamiento inicial con Enforcer o balón de angioplastia convencional
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Inmediatamente después del tratamiento de la estenosis de una fístula o injerto de un circuito de acceso de diálisis arteriovenoso nativo maduro, hasta aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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