Пострыночное исследование Cook Enforcer
23 сентября 2020 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Рандомизированное клиническое исследование по оценке баллонного катетера Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA при лечении стеноза артериовенозного диализного контура
Целью данного исследования является оценка эффективности баллонного катетера ОТА Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force (или баллона Enforcer) при лечении суженных кровеносных сосудов по сравнению с лечением с использованием обычного баллона для ангиопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Fairlawn Surgery Center
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические или физиологические аномалии, которые указывают на дисфункцию доступа к диализу (например, снижение кровотока в доступе, повышенное венозное давление, снижение дозы диализа, отклонения от нормы при медицинском осмотре)
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев после регистрации
- Прошел любую хирургическую или интервенционную процедуру контура доступа менее чем за 30 дней до регистрации
- Назначена пересадка почки
- Стент или стент-графт в артериовенозном (АВ) диализном контуре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Баллонный катетер Cook Enforcer
Баллон Enforcer будет использоваться при лечении обструктивных поражений нативной или синтетической артериовенозной диализной фистулы.
|
Баллонный аппарат Enforcer будет использоваться при лечении обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычные баллонные катетеры для ангиопластики
Имеющиеся в продаже баллонные устройства для ангиопластики будут использоваться при лечении обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул.
|
Имеющиеся в продаже баллонные устройства для ангиопластики будут использоваться для лечения обструктивных поражений нативной или синтетической артериовенозной диализной фистулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент поражений, требующих дополнительного лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения стенозов зрелой нативной артериовенозной диализной фистулы или трансплантата, примерно до 1 часа
|
Процент поражений, требующих дополнительного лечения сразу после первоначального лечения с помощью Enforcer или обычного баллона для ангиопластики
|
Сразу после лечения стенозов зрелой нативной артериовенозной диализной фистулы или трансплантата, примерно до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .