Cook Enforcer Post-Market-Studie
23. September 2020 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA-Ballonkatheters bei der Behandlung von Kreislaufstenosen mit arteriovenösem Dialysezugang
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA-Ballonkatheters (oder Enforcer-Ballons) bei der Behandlung verengter Blutgefäße im Vergleich zur Behandlung mit einem herkömmlichen Angioplastie-Ballon.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
- The Vascular Experts
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Fairlawn Surgery Center
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Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische oder physiologische Anomalien, die auf eine Dysfunktion des Dialysezugangs hindeuten (z. B. verringerter Blutfluss beim Zugang, erhöhter Venendruck, verringerte Dialysedosis, abnormale körperliche Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Schwanger, stillend oder in den 3 Monaten nach der Anmeldung schwanger zu werden
- Hat sich weniger als oder gleich 30 Tage vor der Registrierung einem chirurgischen oder interventionellen Verfahren des Zugangskreislaufs unterzogen
- Geplant für eine Nierentransplantation
- Stent oder Stentgraft im arteriovenösen (AV) Dialysezugangskreislauf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cook Enforcer Ballonkatheter
Der Enforcer-Ballon wird zur Behandlung obstruktiver Läsionen nativer oder synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln verwendet.
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Das Enforcer-Ballongerät wird zur Behandlung obstruktiver Läsionen von nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln eingesetzt
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Angioplastie-Ballonkatheter
Kommerziell erhältliche Angioplastie-Ballonvorrichtungen werden bei der Behandlung obstruktiver Läsionen von nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln verwendet.
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Kommerziell erhältliche Angioplastie-Ballonvorrichtungen werden bei der Behandlung obstruktiver Läsionen von nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Läsionen, die eine Zusatzbehandlung erfordern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung von Stenosen einer reifen nativen arteriovenösen Dialysezugangskreislauffistel oder eines Transplantats bis zu etwa 1 Stunde
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Prozentsatz der Läsionen, die unmittelbar nach der Erstbehandlung mit dem Enforcer oder einem konventionellen Angioplastie-Ballon eine Zusatzbehandlung erfordern
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Unmittelbar nach der Behandlung von Stenosen einer reifen nativen arteriovenösen Dialysezugangskreislauffistel oder eines Transplantats bis zu etwa 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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