Cook Enforcer Post-Market Study
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Satunnaistettu kliininen tutkimus Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA -pallokatetrin arvioimiseksi valtimo-laskimodialyysin pääsypiiristenoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA -pallokatetrin (tai Enforcer-pallon) suorituskykyä ahtautuneiden verisuonten hoidossa verrattuna hoitoon tavanomaisella angioplastiapallolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Fairlawn Surgery Center
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset tai fysiologiset poikkeavuudet, jotka viittaavat dialyysin saantihäiriöön (esim. heikentynyt verenkierto, kohonnut laskimopaine, pienentynyt dialyysiannos, epänormaali fyysinen tutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- jolle on tehty pääsypiirin kirurgiset tai interventiotoimenpiteet enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu munuaisensiirtoon
- Stentti tai stenttisiirre arteriovenoosin (AV) dialyysin pääsypiirissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cook Enforcer -pallokatetri
Enforcer-palloa käytetään natiivin tai synteettisen arteriovenoosidialyysifistulan obstruktiivisten leesioiden hoidossa.
|
Enforcer-pallolaitetta käytetään natiivin tai synteettisen arteriovenoosidialyysifistulan obstruktiivisten leesioiden hoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteiset angioplastian pallokatetrit
Kaupallisesti saatavilla olevia angioplastiapallolaitteita käytetään natiivin tai synteettisen arteriovenoosidialyysifistulan obstruktiivisten leesioiden hoidossa.
|
Kaupallisesti saatavilla olevia angioplastiapallolaitteita käytetään alkuperäisen tai synteettisen arteriovenoosidialyysifistulan obstruktiivisten leesioiden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisähoitoa vaativien leesioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Välittömästi kypsän natiivin arteriovenoosidialyysin pääsypiirifistelin tai -siirteen ahtaumien hoidon jälkeen, enintään noin 1 tunti
|
Niiden leesioiden prosenttiosuus, jotka vaativat lisähoitoa välittömästi Enforcer- tai tavanomaisella angioplastiapallolla suoritetun ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Välittömästi kypsän natiivin arteriovenoosidialyysin pääsypiirifistelin tai -siirteen ahtaumien hoidon jälkeen, enintään noin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .