Cook Enforcer Post-Market Study
23 september 2020 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Randomiserad klinisk studie för att utvärdera Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA-ballongkateter vid behandling av arteriovenös dialys-åtkomstkretsstenos
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA-ballongkateter (eller Enforcer-ballong) vid behandling av förträngda blodkärl jämfört med behandling med en konventionell angioplastikballong.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Fairlawn Surgery Center
-
Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska eller fysiologiska avvikelser som indikerar dysfunktion i dialystillgången (t.ex. minskat blodflöde, förhöjt ventryck, minskad dialysdos, onormal fysisk undersökning)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter inskrivningen
- Genomgick något kirurgiskt ingrepp eller ingrepp i accesskretsen mindre än eller lika med 30 dagar före inskrivning
- Planerad för en njurtransplantation
- Stent eller stentgraft i den arteriovenösa (AV) dialyskretsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cook Enforcer ballongkateter
Enforcer-ballongen kommer att användas vid behandling av obstruktiva lesioner av naturliga eller syntetiska arteriovenös dialysfistel.
|
Enforcer-ballonganordningen kommer att användas vid behandling av obstruktiva lesioner av naturliga eller syntetiska arteriovenös dialysfistel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionella angioplastikballongkatetrar
Kommersiellt tillgängliga angioplastikballonganordningar kommer att användas vid behandling av obstruktiva lesioner av naturliga eller syntetiska arteriovenös dialysfistel.
|
Kommersiellt tillgängliga angioplastikballonganordningar kommer att användas vid behandling av obstruktiva lesioner av naturliga eller syntetiska arteriovenös dialysfistel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av lesioner som kräver tilläggsbehandling
Tidsram: Omedelbart efter behandling av stenoser av en mogen infödd arteriovenös dialysfistel eller transplantat, upp till cirka 1 timme
|
Procentandel av lesioner som kräver tilläggsbehandling omedelbart efter den initiala behandlingen med Enforcer eller konventionell angioplastikballong
|
Omedelbart efter behandling av stenoser av en mogen infödd arteriovenös dialysfistel eller transplantat, upp till cirka 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
27 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
11 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .