Studio post-vendita di Cook Enforcer
23 settembre 2020 aggiornato da: Cook Research Incorporated
Studio clinico randomizzato per valutare il catetere a palloncino PTA Focal-Force Advance® Enforcer™ 35 nel trattamento della stenosi del circuito di accesso arterovenoso per dialisi
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del catetere a palloncino PTA Focal-Force Cook Advance® Enforcer™ 35 (o palloncino Enforcer) nel trattamento dei vasi sanguigni ristretti rispetto al trattamento con un palloncino per angioplastica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
-
-
Connecticut
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Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
- The Vascular Experts
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Fairlawn Surgery Center
-
Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anomalie cliniche o fisiologiche che indicano una disfunzione dell'accesso alla dialisi (ad esempio, diminuzione del flusso sanguigno di accesso, pressione venosa elevata, diminuzione della dose di dialisi, esame fisico anormale)
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei 3 mesi successivi all'iscrizione
- Sottoposto a qualsiasi procedura chirurgica o interventistica del circuito di accesso inferiore o uguale a 30 giorni prima dell'arruolamento
- Programmato per un trapianto di rene
- Stent o innesto stent nel circuito di accesso alla dialisi arterovenosa (AV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Catetere a palloncino Cook Enforcer
Il pallone Enforcer sarà utilizzato nel trattamento delle lesioni ostruttive della fistola artero-venosa da dialisi nativa o sintetica.
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Il dispositivo a palloncino Enforcer sarà utilizzato nel trattamento delle lesioni ostruttive della fistola arterovenosa per dialisi nativa o sintetica
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ACTIVE_COMPARATORE: Cateteri convenzionali a palloncino per angioplastica
I dispositivi a palloncino per angioplastica disponibili in commercio saranno utilizzati nel trattamento delle lesioni ostruttive della fistola arterovenosa da dialisi nativa o sintetica.
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I dispositivi a palloncino per angioplastica disponibili in commercio saranno utilizzati nel trattamento delle lesioni ostruttive della fistola arterovenosa per dialisi nativa o sintetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di lesioni che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento delle stenosi di una fistola o di un innesto del circuito di accesso arterovenoso nativo maturo, fino a circa 1 ora
|
Percentuale di lesioni che richiedono un trattamento aggiuntivo immediatamente dopo il trattamento iniziale con l'Enforcer o con il palloncino per angioplastica convenzionale
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Immediatamente dopo il trattamento delle stenosi di una fistola o di un innesto del circuito di accesso arterovenoso nativo maturo, fino a circa 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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