Cook Enforcer 上市后研究
2020年9月23日 更新者：Cook Research Incorporated
评估 Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA 球囊导管治疗动静脉透析通路狭窄的随机临床研究
本研究的目的是评估 Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA 球囊导管（或 Enforcer 球囊）与传统血管成形术球囊治疗相比在治疗狭窄血管方面的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
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Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- The Vascular Experts
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Fairlawn Surgery Center
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Woodbridge、Virginia、美国、22193
- Vascular Institute of Virginia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表明透析通路功能障碍的临床或生理异常（例如，通路血流量减少、静脉压升高、透析剂量减少、体格检查异常）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 注册后 3 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在入组前少于或等于 30 天接受过通路回路的任何外科手术或介入手术
- 计划进行肾移植
- 动静脉 (AV) 透析通路回路中的支架或支架移植物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Cook Enforcer 球囊导管
Enforcer 球囊将用于治疗天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。
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Enforcer球囊装置将用于治疗自体或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变
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ACTIVE_COMPARATOR：常规血管成形术球囊导管
市售的血管成形术球囊装置将用于治疗天然或合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
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市售的血管成形术气囊装置将用于治疗天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要辅助治疗的病变百分比
大体时间：成熟的天然动静脉透析通路瘘管或移植物的狭窄治疗后立即进行，最多约 1 小时
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在使用 Enforcer 或常规血管成形术球囊进行初始治疗后立即需要辅助治疗的病变百分比
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成熟的天然动静脉透析通路瘘管或移植物的狭窄治疗后立即进行，最多约 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (实际的)
2019年5月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月29日
首次发布 (实际的)
2018年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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