Cook Enforcer 시판 후 연구
2020년 9월 23일 업데이트: Cook Research Incorporated
동정맥 투석 액세스 회로 협착증 치료에서 Advance® Enforcer™ 35 초점력 PTA 풍선 카테터를 평가하기 위한 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 기존 혈관 성형술 풍선을 사용한 치료와 비교하여 좁아진 혈관 치료에서 Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA 풍선 카테터(또는 Enforcer 풍선)의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- The Vascular Experts
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Fairlawn Surgery Center
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투석 접근 기능 장애를 나타내는 임상적 또는 생리학적 이상(예: 접근 혈류 감소, 정맥압 상승, 투석 용량 감소, 비정상적인 신체 검사)
제외 기준:
- 18세 미만
- 등록 후 3개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획
- 등록 전 30일 이전에 액세스 회로의 외과적 또는 중재적 시술을 받은 경우
- 신장 이식 예정
- 동정맥(AV) 투석 액세스 회로의 스텐트 또는 스텐트 그래프트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cook Enforcer 풍선 카테터
Enforcer 풍선은 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변 치료에 사용됩니다.
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Enforcer 풍선 장치는 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변 치료에 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 혈관 성형술 풍선 카테터
상업적으로 이용 가능한 혈관 성형술 풍선 장치는 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변 치료에 사용될 것입니다.
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상업적으로 이용 가능한 혈관 성형술 풍선 장치는 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변 치료에 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 치료가 필요한 병변의 백분율
기간: 성숙한 선천적 동정맥 투석 접근 회로 누공 또는 이식편의 협착 치료 직후, 최대 약 1시간
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Enforcer 또는 기존 혈관 성형술 풍선을 사용한 초기 치료 직후 보조 치료가 필요한 병변의 비율
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성숙한 선천적 동정맥 투석 접근 회로 누공 또는 이식편의 협착 치료 직후, 최대 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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