Cook Enforcer Post-Market Study
23. september 2020 oppdatert av: Cook Research Incorporated
Randomisert klinisk studie for å evaluere Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA ballongkateter i behandling av arteriovenøs dialysetilgangskretsstenose
Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen til Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA-ballongkateter (eller Enforcer-ballong) ved behandling av innsnevrede blodårer sammenlignet med behandling med en konvensjonell angioplastikkballong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Fairlawn Surgery Center
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske eller fysiologiske abnormiteter som indikerer dysfunksjon i dialysetilgang (f.eks. redusert tilgang til blodstrøm, forhøyet venetrykk, redusert dialysedose, unormal fysisk undersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av 3 måneder etter påmelding
- Gjennomgikk enhver kirurgisk eller intervensjonsprosedyre av tilgangskretsen mindre enn eller lik 30 dager før påmelding
- Planlagt for en nyretransplantasjon
- Stent eller stentgraft i den arteriovenøse (AV) dialysetilgangskretsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cook Enforcer ballongkateter
Enforcer-ballongen vil bli brukt i behandlingen av obstruktive lesjoner av naturlig eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel.
|
Enforcer-ballongenheten vil bli brukt i behandling av obstruktive lesjoner av naturlig eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelle angioplastikkballongkatetre
Kommersielt tilgjengelige angioplastikkballongenheter vil bli brukt i behandlingen av obstruktive lesjoner av naturlig eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel.
|
Kommersielt tilgjengelige angioplastikkballongenheter vil bli brukt i behandling av obstruktive lesjoner av naturlig eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av lesjoner som krever tilleggsbehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling av stenoser av en moden, naturlig arteriovenøs dialysetilgangskretsfistel eller graft, opptil ca. 1 time
|
Prosentandel av lesjoner som krever tilleggsbehandling umiddelbart etter den første behandlingen med Enforcer eller konvensjonell angioplastikkballong
|
Umiddelbart etter behandling av stenoser av en moden, naturlig arteriovenøs dialysetilgangskretsfistel eller graft, opptil ca. 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .