Badanie po wprowadzeniu na rynek narzędzia Cook Enforcer
23 września 2020 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Randomizowane badanie kliniczne oceniające cewnik balonowy PTA Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force w leczeniu zwężenia obwodu dostępu tętniczo-żylnego do dializy
Celem tego badania jest ocena skuteczności cewnika balonowego Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA (lub balonu Enforcer) w leczeniu zwężonych naczyń krwionośnych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym balonem do angioplastyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Fairlawn Surgery Center
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne lub fizjologiczne nieprawidłowości wskazujące na dysfunkcję dostępu do dializy (np. zmniejszony przepływ krwi w dostępie, podwyższone ciśnienie żylne, zmniejszona dawka dializy, nieprawidłowy wynik badania fizykalnego)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Przeszedł jakąkolwiek procedurę chirurgiczną lub interwencyjną obwodu dostępu mniej niż 30 dni przed rejestracją
- Zaplanowany na przeszczep nerki
- Stent lub stent-graft w obwodzie dostępu do tętniczo-żylnego (AV) dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik balonowy Cook Enforcer
Balon Enforcer znajdzie zastosowanie w leczeniu zmian obturacyjnych przetok tętniczo-żylnych natywnych lub syntetycznych.
|
Urządzenie balonowe Enforcer znajdzie zastosowanie w leczeniu zmian obturacyjnych przetok tętniczo-żylnych natywnych lub syntetycznych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne cewniki balonowe do angioplastyki
Dostępne na rynku urządzenia balonowe do angioplastyki będą stosowane w leczeniu zmian obturacyjnych natywnej lub syntetycznej przetoki tętniczo-żylnej dializacyjnej.
|
Dostępne na rynku balony do angioplastyki będą stosowane w leczeniu zmian obturacyjnych natywnej lub syntetycznej przetoki tętniczo-żylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmian wymagających leczenia wspomagającego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu zwężeń dojrzałej natywnej przetoki lub przeszczepu w obwodzie dostępu tętniczo-żylnego do dializy, do około 1 godziny
|
Odsetek zmian wymagających leczenia wspomagającego natychmiast po pierwszym leczeniu za pomocą urządzenia Enforcer lub konwencjonalnego balonu do angioplastyki
|
Bezpośrednio po leczeniu zwężeń dojrzałej natywnej przetoki lub przeszczepu w obwodzie dostępu tętniczo-żylnego do dializy, do około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .