Cook Enforcer Post-Market Study
2020. szeptember 23. frissítette: Cook Research Incorporated
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA ballonkatéter értékelésére az arteriovenosus dialízis hozzáférési kör szűkületének kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja a Cook Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA ballonkatéter (vagy Enforcer ballon) teljesítményének értékelése a beszűkült erek kezelésében, összehasonlítva a hagyományos angioplasztikai ballonnal végzett kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Arizona Kideny Disease & Hypertension Surgery Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Delaware Kidney/Nephrology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Fairlawn Surgery Center
-
Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai vagy fiziológiai rendellenességek, amelyek a dialízishez való hozzáférés zavarára utalnak (pl. csökkent véráramlás, emelkedett vénás nyomás, csökkent dialízis dózis, kóros fizikális vizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozást követő 3 hónapban
- 30 nappal a beiratkozás előtt a hozzáférési körben bármilyen sebészeti vagy beavatkozási beavatkozáson esett át
- Veseátültetést terveznek
- Sztent vagy stentgraft az arteriovénás (AV) dialízis hozzáférési áramkörében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cook Enforcer ballonkatéter
Az Enforcer ballon a natív vagy szintetikus arteriovenosus dialízis sipoly obstruktív elváltozásainak kezelésére szolgál.
|
Az Enforcer ballonos eszközt natív vagy szintetikus arteriovenosus dialízis sipolyok obstruktív elváltozásainak kezelésére használják.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos angioplasztikai ballonkatéterek
A kereskedelemben kapható angioplasztikai ballonos eszközöket a natív vagy szintetikus arteriovenosus dialízis sipolyok obstruktív elváltozásainak kezelésére használják.
|
A kereskedelemben kapható angioplasztikai ballonos eszközöket a natív vagy szintetikus arteriovenosus dialízis sipolyok obstruktív elváltozásainak kezelésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészítő kezelést igénylő elváltozások százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül érett, natív arteriovenosus dialízis hozzáférési áramköri fisztula vagy graft szűkületének kezelése után, körülbelül 1 óráig
|
A kiegészítő kezelést igénylő elváltozások százalékos aránya közvetlenül az Enforcerrel vagy a hagyományos angioplasztikai ballonnal végzett kezdeti kezelést követően
|
Közvetlenül érett, natív arteriovenosus dialízis hozzáférési áramköri fisztula vagy graft szűkületének kezelése után, körülbelül 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .