急性A型大動脈解離の外科的修復後の多臓器不全症候群に対する間葉系幹細胞
急性A型大動脈解離の外科的修復後の多臓器不全症候群に対する間葉系幹細胞：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
多臓器不全症候群 (MODS) は、ATAAD の外科的修復後の一般的な衰弱性合併症です。 MODS は急性 A 型大動脈解離（ATAAD）患者の術後死亡の主な原因の 1 つであり、ATAAD の術後死亡の半分以上を MODS が占めていると報告されています。 手術技術の最近の進歩にもかかわらず、このようなクリティカルケア条件では死亡率が高いままです。
動物モデルでは、研究により、心臓、肺、腎臓、脳、肝臓の虚血再灌流障害に関する MSC の有益な効果が実証されています。 いくつかのパイロット研究は、MSC が外傷性脳損傷、急性腎不全、または急性呼吸窮迫症候群の重症患者の治療に有効である可能性があるという証拠を提供しています。 したがって、現在のパイロット研究では、間葉系幹細胞 (MSC) のタイムリーな開始は、上行大動脈置換術と ATAAD 用の三分岐ステントグラフトの開放配置を組み合わせた後、MODS 患者の生存率と生化学的指標にプラスの影響を与えると仮説を立てました。 トライアルには次の 2 つの部分があります。
パート1（予防スキーム）：臍帯由来MSCの安全性と有効性を調査するために、ATAADと診断された患者を募集し、トリプルのオープンプレースメントと組み合わせた上行大動脈置換の直後に8人の患者にMSCを静脈内投与します-分岐したステントグラフトは他の 8 つではありません。 次に、MSC で治療されていない患者と比較して、MODS 関連の生化学的指標、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアを監視します。
フェーズ 2 (治療計画): 重度の MODS (SOFA スコアが 10 以上) を呈する患者に対して、上行大動脈置換術と三分岐ステントグラフトの開放配置を組み合わせた後、8 人の患者にランダムに MSC を使用し、残りの 8 人には使用しません。 次に、MSC で治療されていないものと比較して、MODS 関連の生化学的指標、SOFA スコアを監視します。
MSC の投与量は、以前の臨床研究に基づいて決定されました。これは、体重 1 キログラムあたり 1000000 細胞であり、静脈内投与されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Department of Cardiovascular Surgery
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コンタクト：
- E Lin, M.D
- 電話番号：86 13365912195
- メール：1470054258@qq.com
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コンタクト：
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- 電話番号：86 13358255333
- メール：daixiaofu719@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
パート1：
- ATAADと診断され、三分岐ステントグラフトの開放留置と組み合わせた上行大動脈置換による緊急手術を受けた患者
- 60歳以上
- 術前 PaO2/FiO2 > 400mmHg、血小板 ≥ 150*109/L、ビリルビン < 20μmol/L、低血圧なし (血管作動薬なし)、グラスゴー昏睡スコア スケール = 15、クレアチン <110μmol/L
パート2：
- ATAADと診断され、三分岐ステントグラフトの開放留置と組み合わせた上行大動脈置換による緊急手術を受けた患者
- 2つ以上の臓器に障害のある患者
- 以下の基準を満たす患者：
逐次臓器不全評価スコア (SOFA) ≥ 10
除外基準:
- -制御不能な基礎疾患の平均余命が4日未満 -過去6か月間の長期コルチコステロイド使用歴。
- 術前のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) は、内臓動脈が関与していることを示しています
- 主要臓器の既存の重度の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
MSC 群の患者には、体重 1 キログラムあたり 1000000 個の細胞を静脈内投与する MSC が投与されます。
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体重 1 キログラムあたり 1000000 細胞の用量の MSC を 4 日に 1 回、4 回静脈内投与します。
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介入なし：コントロール
対照群の患者には MSC は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の生存
時間枠：6ヶ月まで
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介入後の生存率: 病院での生存率 (介入後 6 か月) をグループ間で比較。
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6ヶ月まで
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有害事象
時間枠：2年まで
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アナフィラキシー反応、塞栓症などの短期的な有害事象;発癌性などの長期的な有害事象
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2年まで
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逐次臓器不全評価スコア(SOFA)
時間枠：6ヶ月まで
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グループ間の逐次臓器不全評価スコア(SOFA)の変化を比較します。
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6ヶ月まで
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インターロイキン-6
時間枠：早3日
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グループ間のインターロイキン (IL)-6 の変化を比較します。
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早3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能への影響
時間枠：6ヶ月まで
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Scrレベルで示される腎機能の改善における治療効果。
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6ヶ月まで
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肝機能への影響
時間枠：6ヶ月まで
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ビリルビンレベルで示される肝機能の改善における治療効果。
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6ヶ月まで
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肺機能への影響
時間枠：6ヶ月まで
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酸素化指数によって示される、肺機能の改善における治療効果。
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6ヶ月まで
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凝固機能への影響
時間枠：6ヶ月まで
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血小板数によって示される凝固機能の改善における治療効果。
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6ヶ月まで
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中枢神経系への影響
時間枠：6ヶ月まで
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グロスゴー昏睡スコアで示される、凝固機能の改善における治療効果
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liangwan Chen, M.D、Union Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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