Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller för multipelorgandysfunktionssyndrom efter kirurgisk reparation av akut typ A aortadissektion

16 juni 2019 uppdaterad av: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Mesenkymala stamceller för multipelorgandysfunktionssyndrom efter kirurgisk reparation av akut typ A aortadissektion: en pilotstudie

Multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) efter kirurgisk reparation för akut typ A aortadissektion (ATAAD) är ett livshotande tillstånd. I denna studie kommer patienter som genomgår kirurgisk reparation av ATAAD omedelbart eller uppvisar allvarliga MODS efter kirurgisk reparation av akut typ A aortadissektion att behandlas med navelsträngshärledda mesenkymala stamceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) är vanliga försvagande komplikationer efter kirurgisk reparation av ATAAD. MODS är en av de främsta orsakerna till postoperativ död för patienter med akut typ A aortadissektion (ATAAD), och det rapporterades att MODS stod för mer än hälften av dödsfallet efter operation för ATAAD. Trots den senaste tidens framsteg inom kirurgisk teknik är dödligheten fortfarande hög under sådana kritiska vårdtillstånd.

I djurmodeller har studier visat de fördelaktiga effekterna av MSC med avseende på ischemi-reperfusionsskada i hjärta, lungor, njure, hjärnor och lever. Flera pilotstudier har gett bevis för att MSC kan vara effektivt vid behandling av kritiskt sjuka patienter med traumatisk hjärnskada, akut njursvikt eller akut andnödsyndrom. Därför, i den nuvarande pilotstudien, antog forskarna att snabb initiering av mesenkymala stamceller (MSC) kommer att positivt påverka överlevnad och biokemiska index för patienter med MODS efter stigande aorta-ersättning kombinerat med öppen placering av trippelgrenat stentgraft för ATAAD. Rättegången innehåller två delar:

Del ett (förebyggande schema): för att undersöka säkerheten och effekten av navelsträngshärledd MSC, kommer vi att rekrytera patienter som diagnostiserats med ATAAD, och 8 patienter kommer att administreras intervenöst med MSC omedelbart efter stigande aortarsättning kombinerat med öppen placering av trippel. -grenad stentgraft medan andra 8 inte. Sedan kommer vi att övervaka deras MODS-relaterade biokemiska index, sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng, jämfört med de som inte behandlas med MSC.

Fas två (behandlingsschema): för patienter som uppvisar svår MODS (SOFA-poäng≥10) efter stigande aorta-ersättning kombinerat med öppen placering av trippelgrenat stentgraft, kommer vi slumpmässigt att använda MSC till 8 av patienterna medan andra 8 inte. Sedan kommer vi att övervaka deras MODS-relaterade biokemiska index, SOFA-poäng, jämfört med de som inte behandlas med MSC.

Doseringen av MSC bestämdes på basis av tidigare kliniska studier, som är 1000000 celler per kilo kroppsvikt och administreras intervenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Patienter som diagnostiserats med ATAAD och genomgått akutoperation med ascendens aortarsättning kombinerat med öppen placering av trippelgrenat stentgraft
  • äldre än 60 år
  • Preoperativ PaO2/FiO2 > 400mmHg, trombocyter ≥ 150*109/L, bilirubin < 20μmol/L, ingen hypotoni (utan vasoaktiva läkemedel), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatin <110μmol/L

Del 2:

  • Patienter som diagnostiserats med ATAAD och genomgått akutoperation med ascendens aortarsättning kombinerat med öppen placering av trippelgrenat stentgraft
  • Patienter som har svikt i minst 2 organ
  • Patienter som uppfyller kriterierna nedan:

Sequential organ failure assessment score (SOFA) ≥ 10

Exklusions kriterier:

  • okontrollerbar underliggande sjukdom förväntad livslängd på mindre än 4 dagar historia av långvarig kortikosteroidanvändning under de senaste 6 månaderna.
  • Preoperativ datortomografi angiografi (CTA) visar att de viscerala artärerna är inblandade
  • redan existerande allvarlig sjukdom i några större organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymal stamcell
Patienter i MSC-armen kommer att ges MSC, i.v., 1000000 celler per kilo kroppsvikt.
MSC i en dos på 1000000 celler per kilo kroppsvikt kommer att ges intravenöst en gång var fjärde dag i fyra gånger
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollarmen kommer inte att ges MSC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad efter intervention
Tidsram: Upp till 6 månader
överlevnad efter intervention: jämför överlevnadskvot på sjukhus (6 månader efter intervention) mellan grupper.
Upp till 6 månader
negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
kortvariga biverkningar såsom anafylaktisk reaktion, emboli; långvariga biverkningar, såsom onkogenicitet
Upp till 2 år
Sequential organ failure assessment score (SOFA)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför förändringen av sequential organ failure assessment score (SOFA) mellan grupper.
Upp till 6 månader
interleukin-6
Tidsram: Tidiga 3 dagar
Jämför förändringen av interleukin(IL)-6 mellan grupper.
Tidiga 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekterna på njurfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader
de terapeutiska effekterna vid förbättring av njurfunktionen, som indikeras av Scr-nivån.
Upp till 6 månader
effekterna på leverfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader
de terapeutiska effekterna på förbättringen av leverfunktionen, vilket indikeras av bilirubinnivåer.
Upp till 6 månader
effekterna på lungfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader
de terapeutiska effekterna i förbättringen av lungfunktionen, vilket indikeras av syresättningsindex.
Upp till 6 månader
effekterna på koagulationsfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader
de terapeutiska effekterna på förbättringen av koagulationsfunktionen, vilket indikeras av antalet blodplättar.
Upp till 6 månader
effekterna på centrala nervsystemet
Tidsram: Upp till 6 månader
de terapeutiska effekterna för att förbättra koagulationsfunktionen, vilket indikeras av Glosgow komapoäng
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera