- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03552848
Mesenkymala stamceller för multipelorgandysfunktionssyndrom efter kirurgisk reparation av akut typ A aortadissektion
Mesenkymala stamceller för multipelorgandysfunktionssyndrom efter kirurgisk reparation av akut typ A aortadissektion: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) är vanliga försvagande komplikationer efter kirurgisk reparation av ATAAD. MODS är en av de främsta orsakerna till postoperativ död för patienter med akut typ A aortadissektion (ATAAD), och det rapporterades att MODS stod för mer än hälften av dödsfallet efter operation för ATAAD. Trots den senaste tidens framsteg inom kirurgisk teknik är dödligheten fortfarande hög under sådana kritiska vårdtillstånd.
I djurmodeller har studier visat de fördelaktiga effekterna av MSC med avseende på ischemi-reperfusionsskada i hjärta, lungor, njure, hjärnor och lever. Flera pilotstudier har gett bevis för att MSC kan vara effektivt vid behandling av kritiskt sjuka patienter med traumatisk hjärnskada, akut njursvikt eller akut andnödsyndrom. Därför, i den nuvarande pilotstudien, antog forskarna att snabb initiering av mesenkymala stamceller (MSC) kommer att positivt påverka överlevnad och biokemiska index för patienter med MODS efter stigande aorta-ersättning kombinerat med öppen placering av trippelgrenat stentgraft för ATAAD. Rättegången innehåller två delar:
Del ett (förebyggande schema): för att undersöka säkerheten och effekten av navelsträngshärledd MSC, kommer vi att rekrytera patienter som diagnostiserats med ATAAD, och 8 patienter kommer att administreras intervenöst med MSC omedelbart efter stigande aortarsättning kombinerat med öppen placering av trippel. -grenad stentgraft medan andra 8 inte. Sedan kommer vi att övervaka deras MODS-relaterade biokemiska index, sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng, jämfört med de som inte behandlas med MSC.
Fas två (behandlingsschema): för patienter som uppvisar svår MODS (SOFA-poäng≥10) efter stigande aorta-ersättning kombinerat med öppen placering av trippelgrenat stentgraft, kommer vi slumpmässigt att använda MSC till 8 av patienterna medan andra 8 inte. Sedan kommer vi att övervaka deras MODS-relaterade biokemiska index, SOFA-poäng, jämfört med de som inte behandlas med MSC.
Doseringen av MSC bestämdes på basis av tidigare kliniska studier, som är 1000000 celler per kilo kroppsvikt och administreras intervenöst.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Department of Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- E Lin, M.D
- Telefonnummer: 86 13365912195
- E-post: 1470054258@qq.com
-
Kontakt:
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 86 13358255333
- E-post: daixiaofu719@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Patienter som diagnostiserats med ATAAD och genomgått akutoperation med ascendens aortarsättning kombinerat med öppen placering av trippelgrenat stentgraft
- äldre än 60 år
- Preoperativ PaO2/FiO2 > 400mmHg, trombocyter ≥ 150*109/L, bilirubin < 20μmol/L, ingen hypotoni (utan vasoaktiva läkemedel), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatin <110μmol/L
Del 2:
- Patienter som diagnostiserats med ATAAD och genomgått akutoperation med ascendens aortarsättning kombinerat med öppen placering av trippelgrenat stentgraft
- Patienter som har svikt i minst 2 organ
- Patienter som uppfyller kriterierna nedan:
Sequential organ failure assessment score (SOFA) ≥ 10
Exklusions kriterier:
- okontrollerbar underliggande sjukdom förväntad livslängd på mindre än 4 dagar historia av långvarig kortikosteroidanvändning under de senaste 6 månaderna.
- Preoperativ datortomografi angiografi (CTA) visar att de viscerala artärerna är inblandade
- redan existerande allvarlig sjukdom i några större organ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymal stamcell
Patienter i MSC-armen kommer att ges MSC, i.v., 1000000 celler per kilo kroppsvikt.
|
MSC i en dos på 1000000 celler per kilo kroppsvikt kommer att ges intravenöst en gång var fjärde dag i fyra gånger
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollarmen kommer inte att ges MSC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad efter intervention
Tidsram: Upp till 6 månader
|
överlevnad efter intervention: jämför överlevnadskvot på sjukhus (6 månader efter intervention) mellan grupper.
|
Upp till 6 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
|
kortvariga biverkningar såsom anafylaktisk reaktion, emboli; långvariga biverkningar, såsom onkogenicitet
|
Upp till 2 år
|
|
Sequential organ failure assessment score (SOFA)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämför förändringen av sequential organ failure assessment score (SOFA) mellan grupper.
|
Upp till 6 månader
|
|
interleukin-6
Tidsram: Tidiga 3 dagar
|
Jämför förändringen av interleukin(IL)-6 mellan grupper.
|
Tidiga 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekterna på njurfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
de terapeutiska effekterna vid förbättring av njurfunktionen, som indikeras av Scr-nivån.
|
Upp till 6 månader
|
|
effekterna på leverfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
de terapeutiska effekterna på förbättringen av leverfunktionen, vilket indikeras av bilirubinnivåer.
|
Upp till 6 månader
|
|
effekterna på lungfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
de terapeutiska effekterna i förbättringen av lungfunktionen, vilket indikeras av syresättningsindex.
|
Upp till 6 månader
|
|
effekterna på koagulationsfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
de terapeutiska effekterna på förbättringen av koagulationsfunktionen, vilket indikeras av antalet blodplättar.
|
Upp till 6 månader
|
|
effekterna på centrala nervsystemet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
de terapeutiska effekterna för att förbättra koagulationsfunktionen, vilket indikeras av Glosgow komapoäng
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .