- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03552848
Mesenkymale stamceller til multipel organ dysfunktionssyndrom efter kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion
Mesenkymale stamceller til multipel organ dysfunktionssyndrom efter kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) er almindelige invaliderende komplikationer efter kirurgisk reparation af ATAAD. MODS er en af hovedårsagerne til postoperativ død for patienter med akut type A aortadissektion (ATAAD), og det blev rapporteret, at MODS tegnede sig for mere end halvdelen af dødsfaldet efter operation for ATAAD. På trods af nylige fremskridt inden for kirurgisk teknik forbliver dødeligheden høj under sådanne kritiske plejetilstande.
I dyremodeller har undersøgelser vist de gavnlige virkninger af MSC'er med hensyn til iskæmi-reperfusionsskade af hjerte, lunger, nyrer, hjerner og lever. Adskillige pilotundersøgelser har vist, at MSC kan være effektiv til behandling af kritisk syge patienter med traumatisk hjerneskade, akut nyresvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom. Derfor antog efterforskerne i det nuværende pilotstudie, at rettidig initiering af mesenkymale stamceller (MSC) vil have en positiv indflydelse på overlevelse og biokemiske indekser for patienter med MODS efter stigende aortaudskiftning kombineret med åben placering af tredobbelt forgrenet stentgraft til ATAAD. Retssagen indeholder to dele:
Første del (forebyggelsesskema): for at udforske sikkerheden og effektiviteten af navlestrengs-afledt MSC, vil vi rekruttere patienter, der er diagnosticeret med ATAAD, og 8 patienter vil blive administreret intervenøst med MSC umiddelbart efter ascenderende aorta-erstatning kombineret med åben placering af triple -forgrenet stentgraft mens andre 8 ikke. Derefter vil vi overvåge deres MODS-relaterede biokemiske indekser, sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score, sammenlignet med dem, der ikke skal behandles med MSC.
Fase to (behandlingsskema): for patienter med svær MODS (SOFA-score≥10) efter ascenderende aortaudskiftning kombineret med åben placering af tredobbelt forgrenet stentgraft, vil vi tilfældigt bruge MSC til 8 af patienterne, mens andre 8 ikke. Derefter vil vi overvåge deres MODS-relaterede biokemiske indekser, SOFA-score, sammenlignet med dem, der ikke behandles med MSC.
Doseringen af MSC blev bestemt på basis af de tidligere kliniske undersøgelser, som er 1000000 celler pr. kg kropsvægt og administreret intervenøst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- E Lin, M.D
- Telefonnummer: 86 13365912195
- E-mail: 1470054258@qq.com
-
Kontakt:
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 86 13358255333
- E-mail: daixiaofu719@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Patienter, der er diagnosticeret med ATAAD og er blevet akutopereret med ascenderende aortaudskiftning kombineret med åben placering af tre-forgrenet stentgraft
- ældre end 60 år
- Præoperativ PaO2/FiO2 > 400 mmHg, blodplader ≥ 150*109/L, bilirubin < 20μmol/L, ingen hypotension (uden vasoaktive lægemidler), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatin <110μmol/L
Del 2:
- Patienter, der er diagnosticeret med ATAAD og er blevet akutopereret med ascenderende aortaudskiftning kombineret med åben placering af tre-forgrenet stentgraft
- Patienter med svigt af mindst 2 organer
- Patienter, der opfylder nedenstående kriterier:
Score for vurdering af sekventielt organsvigt (SOFA) ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerbar underliggende sygdom forventet levetid på mindre end 4 dages historie med langvarig kortikosteroidbrug i løbet af de sidste 6 måneder.
- Den præoperative computertomografi angiografi (CTA) viser, at de viscerale arterier er involveret
- allerede eksisterende alvorlig sygdom i større organer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
Patienter i MSC-armen vil få MSC, i.v., 1000000 celler pr. kilogram kropsvægt.
|
MSC i en dosis på 1000000 celler pr. kg kropsvægt vil blive givet intravenøst hver 4. dag i 4 gange
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen får ikke MSC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse efter intervention
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
overlevelse efter intervention: sammenligning af overlevelsesratio på hospital (6 måneder efter intervention) mellem grupper.
|
Op til 6 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
kortvarige bivirkninger såsom anafylaktisk reaktion, emboli; langsigtede bivirkninger, såsom onkogenicitet
|
Op til 2 år
|
|
sekventiel organsvigt vurdering score (SOFA)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenlign ændringen af sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA) mellem grupper.
|
Op til 6 måneder
|
|
interleukin-6
Tidsramme: Tidlige 3 dage
|
Sammenlign ændringen af interleukin(IL)-6 mellem grupper.
|
Tidlige 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningerne på nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
de terapeutiske virkninger i forbedring af nyrefunktionen, som angivet ved Scr-niveau.
|
Op til 6 måneder
|
|
virkningerne på leverfunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
de terapeutiske virkninger i forbedringen af leverfunktionen, som angivet ved bilirubinniveauer.
|
Op til 6 måneder
|
|
virkningerne på lungefunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
de terapeutiske virkninger i forbedringen af lungefunktionen, som angivet ved iltningsindekset.
|
Op til 6 måneder
|
|
virkningerne på koagulationsfunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
de terapeutiske virkninger til forbedring af koagulationsfunktionen, som angivet ved blodpladetal.
|
Op til 6 måneder
|
|
virkningerne på centralnervesystemet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
de terapeutiske virkninger i forbedringen af koagulationsfunktionen, som angivet ved Glosgow coma score
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiple Organ Dysfunction Syndrome
-
Chinese PLA General HospitalUkendtDen prognostiske vurdering af ekstubation hos ældre patienter med multipelt organdysfunktionssyndromMultiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasPfizerUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeEgypten
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergServier; KKS NetzwerkUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtSepsis | Multiple Organ Dysfunction SyndromeTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetMultiple Organ Dysfunction Syndrome | SEPTISK CHOK | SEPSIS SYNDROMBelgien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
Shenzhen Second People's HospitalUkendtSeptisk chok | Multiple Organ Dysfunction SyndromeKina
Kliniske forsøg med MSC
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetHoved- og halskræft | Strålingsinduceret XerostomiSlovenien
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukendt
-
Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTDIkke rekrutterer endnu
-
The Prince Charles HospitalCell and Tissue Therapies Western AustraliaAfsluttetBronchiolitis Obliterans | LungetransplantationAustralien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetGraft-versus-værtssygdomForenede Stater
-
King Edward Medical UniversityUkendtHudpigmentering over konturdeformiteter i ansigtet | Traume, Rhombergs sygdomPakistan
-
Indonesia UniversityUkendtIkke unionsbrud | Metafyseal fibrøs defektIndonesien
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageITP - Immun trombocytopeniKina