Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til multipel organ dysfunktionssyndrom efter kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion

16. juni 2019 opdateret af: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Mesenkymale stamceller til multipel organ dysfunktionssyndrom efter kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion: en pilotundersøgelse

Multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) efter kirurgisk reparation for akut type A aortadissektion (ATAAD) er en livstruende tilstand. I denne undersøgelse vil patienter, som gennemgår kirurgisk reparation af ATAAD øjeblikkeligt eller præsenterer alvorlig MODS efter kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion, blive behandlet med navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) er almindelige invaliderende komplikationer efter kirurgisk reparation af ATAAD. MODS er en af ​​hovedårsagerne til postoperativ død for patienter med akut type A aortadissektion (ATAAD), og det blev rapporteret, at MODS tegnede sig for mere end halvdelen af ​​dødsfaldet efter operation for ATAAD. På trods af nylige fremskridt inden for kirurgisk teknik forbliver dødeligheden høj under sådanne kritiske plejetilstande.

I dyremodeller har undersøgelser vist de gavnlige virkninger af MSC'er med hensyn til iskæmi-reperfusionsskade af hjerte, lunger, nyrer, hjerner og lever. Adskillige pilotundersøgelser har vist, at MSC kan være effektiv til behandling af kritisk syge patienter med traumatisk hjerneskade, akut nyresvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom. Derfor antog efterforskerne i det nuværende pilotstudie, at rettidig initiering af mesenkymale stamceller (MSC) vil have en positiv indflydelse på overlevelse og biokemiske indekser for patienter med MODS efter stigende aortaudskiftning kombineret med åben placering af tredobbelt forgrenet stentgraft til ATAAD. Retssagen indeholder to dele:

Første del (forebyggelsesskema): for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs-afledt MSC, vil vi rekruttere patienter, der er diagnosticeret med ATAAD, og ​​8 patienter vil blive administreret intervenøst ​​med MSC umiddelbart efter ascenderende aorta-erstatning kombineret med åben placering af triple -forgrenet stentgraft mens andre 8 ikke. Derefter vil vi overvåge deres MODS-relaterede biokemiske indekser, sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score, sammenlignet med dem, der ikke skal behandles med MSC.

Fase to (behandlingsskema): for patienter med svær MODS (SOFA-score≥10) efter ascenderende aortaudskiftning kombineret med åben placering af tredobbelt forgrenet stentgraft, vil vi tilfældigt bruge MSC til 8 af patienterne, mens andre 8 ikke. Derefter vil vi overvåge deres MODS-relaterede biokemiske indekser, SOFA-score, sammenlignet med dem, der ikke behandles med MSC.

Doseringen af ​​MSC blev bestemt på basis af de tidligere kliniske undersøgelser, som er 1000000 celler pr. kg kropsvægt og administreret intervenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Patienter, der er diagnosticeret med ATAAD og er blevet akutopereret med ascenderende aortaudskiftning kombineret med åben placering af tre-forgrenet stentgraft
  • ældre end 60 år
  • Præoperativ PaO2/FiO2 > 400 mmHg, blodplader ≥ 150*109/L, bilirubin < 20μmol/L, ingen hypotension (uden vasoaktive lægemidler), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatin <110μmol/L

Del 2:

  • Patienter, der er diagnosticeret med ATAAD og er blevet akutopereret med ascenderende aortaudskiftning kombineret med åben placering af tre-forgrenet stentgraft
  • Patienter med svigt af mindst 2 organer
  • Patienter, der opfylder nedenstående kriterier:

Score for vurdering af sekventielt organsvigt (SOFA) ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerbar underliggende sygdom forventet levetid på mindre end 4 dages historie med langvarig kortikosteroidbrug i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Den præoperative computertomografi angiografi (CTA) viser, at de viscerale arterier er involveret
  • allerede eksisterende alvorlig sygdom i større organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
Patienter i MSC-armen vil få MSC, i.v., 1000000 celler pr. kilogram kropsvægt.
MSC i en dosis på 1000000 celler pr. kg kropsvægt vil blive givet intravenøst ​​hver 4. dag i 4 gange
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen får ikke MSC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse efter intervention
Tidsramme: Op til 6 måneder
overlevelse efter intervention: sammenligning af overlevelsesratio på hospital (6 måneder efter intervention) mellem grupper.
Op til 6 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
kortvarige bivirkninger såsom anafylaktisk reaktion, emboli; langsigtede bivirkninger, såsom onkogenicitet
Op til 2 år
sekventiel organsvigt vurdering score (SOFA)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign ændringen af ​​sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA) mellem grupper.
Op til 6 måneder
interleukin-6
Tidsramme: Tidlige 3 dage
Sammenlign ændringen af ​​interleukin(IL)-6 mellem grupper.
Tidlige 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningerne på nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
de terapeutiske virkninger i forbedring af nyrefunktionen, som angivet ved Scr-niveau.
Op til 6 måneder
virkningerne på leverfunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
de terapeutiske virkninger i forbedringen af ​​leverfunktionen, som angivet ved bilirubinniveauer.
Op til 6 måneder
virkningerne på lungefunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
de terapeutiske virkninger i forbedringen af ​​lungefunktionen, som angivet ved iltningsindekset.
Op til 6 måneder
virkningerne på koagulationsfunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
de terapeutiske virkninger til forbedring af koagulationsfunktionen, som angivet ved blodpladetal.
Op til 6 måneder
virkningerne på centralnervesystemet
Tidsramme: Op til 6 måneder
de terapeutiske virkninger i forbedringen af ​​koagulationsfunktionen, som angivet ved Glosgow coma score
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiple Organ Dysfunction Syndrome

Kliniske forsøg med MSC

Abonner