Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek többszörös szervi diszfunkció szindróma esetén az akut A típusú aorta disszekció műtéti helyreállítása után

2019. június 16. frissítette: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Mesenchymális őssejtek többszervi diszfunkciós szindróma esetén az akut A típusú aorta disszekció műtéti helyreállítása után: kísérleti vizsgálat

A többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) az akut A típusú aorta disszekció (ATAAD) műtéti helyreállítása után életveszélyes állapot. Ebben a vizsgálatban köldökzsinórból származó mezenchimális őssejttel kezelik azokat a betegeket, akiknél az ATAAD azonnali sebészi helyreállítása történik, vagy akiknél az akut A típusú aortadisszekció műtéti helyreállítása után súlyos MODS-t mutatnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) gyakori legyengítő szövődmény az ATAAD műtéti javítása után. A MODS az akut A típusú aorta disszekciós (ATAAD) betegek posztoperatív halálozásának egyik fő oka, és arról számoltak be, hogy a MODS okozta az ATAAD műtét utáni halálozás több mint felét. A sebészeti technika közelmúltbeli fejlődése ellenére a halálozási arány továbbra is magas ilyen kritikus ellátási körülmények között.

Állatmodelleken végzett vizsgálatok kimutatták az MSC-k jótékony hatásait a szív, a tüdő, a vese, az agy és a máj ischaemia-reperfúziós sérülése tekintetében. Számos kísérleti tanulmány bizonyította, hogy az MSC hatékony lehet traumás agysérülésben, akut veseelégtelenségben vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésében. Ezért a jelen kísérleti tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a mesenchymalis őssejtek (MSC) időben történő elindítása pozitívan befolyásolja a MODS-ben szenvedő betegek túlélését és biokémiai indexeit a felszálló aortapótlást követően, és az ATAAD-hez hármas elágazású stent graft nyílt elhelyezésével kombinálva. A tárgyalás két részből áll:

Első rész (prevenciós séma): a köldökzsinórból származó MSC biztonságosságának és hatékonyságának feltárása érdekében olyan betegeket toborozunk, akiknél ATAAD-t diagnosztizáltak, és 8 betegnek intervenuálisan MSC-t adunk közvetlenül a felszálló aortapótlást követően, kombinálva a tripla nyílt elhelyezésével. -elágazó stent graft míg a többi 8 nem. Ezután figyelemmel kísérjük a MODS-hez kapcsolódó biokémiai indexeiket, a szekvenciális szervelégtelenség értékelési (SOFA) pontszámokat, összehasonlítva az MSC-vel nem kezeltekkel.

Második fázis (kezelési séma): Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos MODS (SOFA-pontszám ≥10) jelentkezik a felszálló aortacsere és a hármas elágazású stent graft nyílt elhelyezése után, véletlenszerűen használjuk az MSC-t 8 betegnél, míg a többi 8 betegnél nem. Ezután figyelemmel kísérjük a MODS-hez kapcsolódó biokémiai indexeiket, SOFA pontszámaikat, összehasonlítva az MSC-vel nem kezeltekkel.

Az MSC adagolását a korábbi klinikai vizsgálatok alapján határozták meg, ami 1000000 sejt testtömeg-kilogrammonként, és intravénásan adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhihuang Qiu, M.D
  • Telefonszám: 86 13805065508
  • E-mail: qzhflm@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész:

  • Azok a betegek, akiknél ATAAD-t diagnosztizáltak és sürgősségi műtéten estek át felszálló aortapótlással kombinálva háromágú stent graft nyílt elhelyezésével
  • 60 évesnél idősebb
  • Preoperatív PaO2/FiO2 > 400 Hgmm, thrombocytaszám ≥ 150*109/L, bilirubin < 20μmol/L, nincs hipotenzió (vazoaktív gyógyszerek nélkül), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatin <110μmol/L

2. rész:

  • Azok a betegek, akiknél ATAAD-t diagnosztizáltak és sürgősségi műtéten estek át felszálló aortapótlással kombinálva háromágú stent graft nyílt elhelyezésével
  • Olyan betegek, akiknél legalább 2 szerv elégtelensége van
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA) ≥ 10

Kizárási kritériumok:

  • 4 napnál rövidebb, kontrollálhatatlan alapbetegség várható élettartama hosszú távú kortikoszteroid-használat az elmúlt 6 hónapban.
  • A műtét előtti számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) azt mutatja, hogy a zsigeri artériák érintettek
  • bármely fontosabb szerv már meglévő súlyos betegsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejt
Az MSC-karban lévő betegek testtömeg-kilogrammonként 1000000 sejtet kapnak intravénásán MSC-ben.
Biológiai: MSC
Az MSC-t 1000000 sejt/testtömeg-kilogramm dózisban intravénásan adják be 4 naponta egyszer 4 alkalommal.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karban lévő betegek nem kapnak MSC-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés a beavatkozás után
Időkeret: Akár 6 hónapig
túlélés a beavatkozás után: a kórházi túlélési arány összehasonlítása a csoportok között (6 hónappal a beavatkozás után).
Akár 6 hónapig
mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 2 év
rövid távú nemkívánatos események, például anafilaxiás reakció, embólia; hosszú távú nemkívánatos események, például onkogenitás
Legfeljebb 2 év
szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának (SOFA) változását a csoportok között.
Akár 6 hónapig
interleukin-6
Időkeret: 3 nap elején
Hasonlítsa össze az interleukin(IL)-6 változását a csoportok között.
3 nap elején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a veseműködésre gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
a veseműködés javításának terápiás hatásai, amint azt az Scr szint jelzi.
Akár 6 hónapig
a májműködésre gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
a májműködést javító terápiás hatások, amint azt a bilirubinszint jelzi.
Akár 6 hónapig
a tüdő működésére gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
a terápiás hatások a tüdőfunkció javításában, amint azt az oxigenizációs index is jelzi.
Akár 6 hónapig
a véralvadási funkcióra gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
a véralvadási funkciót javító terápiás hatások, amint azt a vérlemezkeszám jelzi.
Akár 6 hónapig
a központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
a terápiás hatások a véralvadási funkció javításában, amint azt a glosgow-i kóma pontszám jelzi
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel