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Mesenchymale Stammzellen für multiples Organdysfunktionssyndrom nach chirurgischer Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion

16. Juni 2019 aktualisiert von: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Mesenchymale Stammzellen für das multiple Organdysfunktionssyndrom nach chirurgischer Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion: eine Pilotstudie

Das Multiple-Organ-Dysfunktions-Syndrom (MODS) nach chirurgischer Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion (ATAAD) ist ein lebensbedrohlicher Zustand. In dieser Studie werden Patienten, die sich sofort einer chirurgischen Reparatur von ATAAD unterziehen oder nach einer chirurgischen Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion ein schweres MODS aufweisen, mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Organdysfunktionssyndrom (MODS) ist eine häufige schwächende Komplikation nach chirurgischer Behandlung von ATAAD. MODS ist eine der Hauptursachen für den postoperativen Tod bei Patienten mit akuter Typ-A-Aortendissektion (ATAAD), und es wurde berichtet, dass MODS für mehr als die Hälfte der Todesfälle nach einer ATAAD-Operation verantwortlich ist. Trotz jüngster Fortschritte in der Operationstechnik bleibt die Sterblichkeitsrate bei solchen Intensivpflegebedingungen hoch.

In Tiermodellen haben Studien die vorteilhaften Wirkungen von MSCs in Bezug auf Ischämie-Reperfusionsschäden von Herz, Lunge, Niere, Gehirn und Leber gezeigt. Mehrere Pilotstudien haben den Nachweis erbracht, dass MSC bei der Behandlung kritisch kranker Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, akutem Nierenversagen oder akutem Atemnotsyndrom wirksam sein kann. Daher stellten die Forscher in der vorliegenden Pilotstudie die Hypothese auf, dass die rechtzeitige Initiierung mesenchymaler Stammzellen (MSC) das Überleben und die biochemischen Indizes von Patienten mit MODS nach Aortenersatz in Kombination mit offener Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts für ATAAD positiv beeinflussen wird. Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Erster Teil (Präventionsschema): Um die Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammender MSC zu untersuchen, werden wir Patienten rekrutieren, bei denen ATAAD diagnostiziert wurde, und 8 Patienten wird unmittelbar nach dem Aortenersatz der aufsteigenden Aorta in Kombination mit einer offenen Platzierung von Triple intervenös MSC verabreicht -verzweigter Stentgraft, während andere 8 nicht. Dann überwachen wir ihre MODS-bezogenen biochemischen Indizes, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores im Vergleich zu denen, die nicht mit MSC behandelt werden.

Phase zwei (Behandlungsschema): Bei Patienten mit schwerem MODS (SOFA-Score ≥ 10) nach aufsteigendem Aortenersatz in Kombination mit offener Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts werden wir MSC nach dem Zufallsprinzip bei 8 Patienten anwenden, während andere 8 dies nicht tun. Dann werden wir ihre MODS-bezogenen biochemischen Indizes und SOFA-Scores im Vergleich zu denen überwachen, die nicht mit MSC behandelt werden.

Die Dosierung des MSC wurde auf der Grundlage der vorangegangenen klinischen Studien bestimmt, die 1000000 Zellen pro Kilogramm Körpergewicht beträgt und intervenös verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Patienten, bei denen ATAAD diagnostiziert wurde und die sich einer Notoperation mit aufsteigendem Aortenersatz in Kombination mit offener Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts unterzogen haben
  • älter als 60 Jahre
  • Präoperativer PaO2/FiO2 > 400 mmHg, Thrombozyten ≥ 150*109/L, Bilirubin < 20 μmol/L, keine Hypotonie (ohne vasoaktive Medikamente), Glasgow Coma Score Scale = 15, Kreatin < 110 μmol/L

Teil 2:

  • Patienten, bei denen ATAAD diagnostiziert wurde und die sich einer Notoperation mit aufsteigendem Aortenersatz in Kombination mit offener Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts unterzogen haben
  • Patienten mit Versagen von mindestens 2 Organen
  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierbare Grunderkrankung Lebenserwartung von weniger als 4 Tagen Langzeitanwendung von Kortikosteroiden in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.
  • Die präoperative Computertomographie-Angiographie (CTA) zeigt, dass die viszeralen Arterien beteiligt sind
  • Vorbestehende schwere Erkrankung eines wichtigen Organs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
Patienten im MSC-Arm erhalten MSC, i.v., 1000000 Zellen pro Kilogramm Körpergewicht.
Biologisch: MSC
MSC in einer Dosis von 1.000.000 Zellen pro Kilogramm Körpergewicht wird einmal alle 4 Tage 4 Mal intravenös verabreicht
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten kein MSC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Überleben nach dem Eingriff: Vergleich des Überlebensverhältnisses im Krankenhaus (6 Monate nach dem Eingriff) zwischen den Gruppen.
Bis zu 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
kurzfristige unerwünschte Ereignisse wie anaphylaktische Reaktion, Embolie; langfristige unerwünschte Ereignisse, wie z. B. Onkogenität
Bis zu 2 Jahre
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Änderung des Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) zwischen den Gruppen.
Bis zu 6 Monaten
Interleukin-6
Zeitfenster: Frühe 3 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung von Interleukin (IL)-6 zwischen den Gruppen.
Frühe 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkungen auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
die therapeutischen Wirkungen bei der Verbesserung der Nierenfunktion, wie durch Scr-Level angegeben.
Bis zu 6 Monaten
die Auswirkungen auf die Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
die therapeutischen Wirkungen bei der Verbesserung der Leberfunktion, wie durch Bilirubinspiegel angezeigt.
Bis zu 6 Monaten
die Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
die therapeutischen Wirkungen bei der Verbesserung der Lungenfunktion, wie durch den Oxygenierungsindex angezeigt.
Bis zu 6 Monaten
Auswirkungen auf die Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
die therapeutischen Wirkungen bei der Verbesserung der Gerinnungsfunktion, wie durch die Blutplättchenzahl angezeigt.
Bis zu 6 Monaten
die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
die therapeutischen Wirkungen bei der Verbesserung der Gerinnungsfunktion, wie durch den Glosgow-Koma-Score angegeben
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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