Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки при синдроме полиорганной недостаточности после хирургического лечения острого расслоения аорты типа А

16 июня 2019 г. обновлено: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Мезенхимальные стволовые клетки при синдроме полиорганной дисфункции после хирургического лечения острого расслоения аорты типа А: пилотное исследование

Синдром полиорганной дисфункции (СПОН) после хирургического вмешательства по поводу острого расслоения аорты типа А (ATAAD) является опасным для жизни состоянием. В этом исследовании пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию ATAAD немедленно или имеющие тяжелые ПОН после хирургической коррекции острого расслоения аорты типа А, будут получать лечение мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром полиорганной дисфункции (СПОН) является частым изнурительным осложнением после хирургического лечения ATAAD. СПОН является одной из основных причин послеоперационной смерти пациентов с острым расслоением аорты типа А (ATAAD), и сообщалось, что на СПОН приходится более половины смертей после операции по поводу ATAAD. Несмотря на недавний прогресс в хирургической технике, уровень смертности в таких критических состояниях остается высоким.

Исследования на животных моделях продемонстрировали благотворное влияние МСК на ишемически-реперфузионное повреждение сердца, легких, почек, головного мозга и печени. Несколько пилотных исследований предоставили доказательства того, что MSC могут быть эффективны при лечении пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой, острой почечной недостаточностью или острым респираторным дистресс-синдромом. Таким образом, в настоящем пилотном исследовании исследователи предположили, что своевременное введение мезенхимальных стволовых клеток (МСК) положительно повлияет на выживаемость и биохимические показатели пациентов с СПОН после протезирования восходящей аорты в сочетании с открытой установкой тройного стент-графта по поводу ATAAD. Испытание состоит из двух частей:

Часть первая (схема профилактики): для изучения безопасности и эффективности МСК, полученных из пуповины, мы будем набирать пациентов с диагнозом ATAAD, и 8 пациентам будут вводить МСК внутривенно сразу после замены восходящей аорты в сочетании с открытым размещением тройных -разветвленный стент-графт, в то время как другие 8 нет. Затем мы будем отслеживать их биохимические показатели, связанные с MODS, баллы последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) по сравнению с теми, кто не лечился MSC.

Второй этап (схема лечения): для пациентов с тяжелой формой ПОН (балл SOFA ≥10) после замены восходящей аорты в сочетании с открытой установкой тройного стент-графта мы будем случайным образом использовать MSC у 8 пациентов, в то время как у других 8 нет. Затем мы будем отслеживать их биохимические показатели, связанные с MODS, баллы SOFA, по сравнению с теми, кто не лечился MSC.

Дозировка МСК была определена на основании предыдущих клинических исследований и составляет 1 000 000 клеток на килограмм массы тела и вводится внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhihuang Qiu, M.D
  • Номер телефона: 86 13805065508
  • Электронная почта: qzhflm@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Контакт:
          • E Lin, M.D
          • Номер телефона: 86 13365912195
          • Электронная почта: 1470054258@qq.com
        • Контакт:
          • Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: 86 13358255333
          • Электронная почта: daixiaofu719@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть 1:

  • Пациенты с диагнозом ATAAD, перенесшие экстренную операцию с протезированием восходящей аорты в сочетании с открытой установкой трехветвевого стент-графта
  • старше 60 лет
  • Предоперационное PaO2/FiO2 > 400 мм рт. ст., тромбоциты ≥ 150*109/л, билирубин < 20 мкмоль/л, отсутствие гипотонии (без вазоактивных препаратов), шкала комы Глазго = 15, креатин <110 мкмоль/л

Часть 2:

  • Пациенты с диагнозом ATAAD, перенесшие экстренную операцию с протезированием восходящей аорты в сочетании с открытой установкой трехветвевого стент-графта
  • Пациенты с недостаточностью как минимум 2 органов
  • Пациенты, которые соответствуют следующим критериям:

оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥ 10

Критерий исключения:

  • неконтролируемое основное заболевание ожидаемая продолжительность жизни менее 4 дней история длительного применения кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
  • Предоперационная компьютерная томографическая ангиография (КТА) демонстрирует поражение висцеральных артерий.
  • ранее существовавшее тяжелое заболевание любых основных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка
Пациентам в группе MSC будут вводить MSC внутривенно, 1000000 клеток на килограмм массы тела.
Биологический: МСК
МСК в дозе 1000000 клеток на килограмм массы тела будут вводить внутривенно 1 раз в 4 дня 4 раза.
Без вмешательства: Контроль
Пациентам в контрольной группе не будут давать MSC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость после вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
выживаемость после вмешательства: сравнение коэффициента выживаемости в больнице (через 6 месяцев после вмешательства) между группами.
До 6 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 лет
краткосрочные нежелательные явления, такие как анафилактическая реакция, эмболия; долгосрочные нежелательные явления, такие как онкогенность
До 2 лет
шкала оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните изменение последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) между группами.
До 6 месяцев
интерлейкин-6
Временное ограничение: Ранние 3 дня
Сравните изменение интерлейкина (IL)-6 между группами.
Ранние 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на функцию почек
Временное ограничение: До 6 месяцев
терапевтические эффекты в улучшении функции почек, о чем свидетельствует уровень Scr.
До 6 месяцев
влияние на функцию печени
Временное ограничение: До 6 месяцев
терапевтические эффекты в виде улучшения функции печени, о чем свидетельствует уровень билирубина.
До 6 месяцев
влияние на функцию легких
Временное ограничение: До 6 месяцев
лечебные эффекты в виде улучшения функции легких, на что указывает индекс оксигенации.
До 6 месяцев
влияние на функцию свертывания крови
Временное ограничение: До 6 месяцев
терапевтические эффекты в улучшении свертывающей функции, о чем свидетельствует число тромбоцитов в крови.
До 6 месяцев
воздействие на центральную нервную систему
Временное ограничение: До 6 месяцев
терапевтические эффекты в улучшении функции свертывания, на что указывает шкала комы Глосго
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться