Mesenkymaaliset kantasolut useiden elinten toimintahäiriöiden oireyhtymään akuutin tyypin A aortan dissektion kirurgisen korjauksen jälkeen
Mesenkymaaliset kantasolut useiden elinten toimintahäiriöiden oireyhtymään akuutin tyypin A aorttaleikkauksen kirurgisen korjauksen jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS) ovat yleisiä heikentäviä komplikaatioita ATAAD:n kirurgisen korjauksen jälkeen. MODS on yksi pääasiallisista postoperatiivisen kuoleman syistä akuutin tyypin A aorttaleikkauspotilaiden (ATAAD) potilaiden kohdalla, ja ilmoitettiin, että MODS aiheutti yli puolet ATAAD-leikkauksen jälkeisistä kuolemantapauksista. Huolimatta kirurgisen tekniikan viimeaikaisesta edistymisestä, kuolleisuus on edelleen korkea tällaisissa kriittisen hoidon olosuhteissa.
Eläinmalleissa tutkimukset ovat osoittaneet MSC:iden hyödylliset vaikutukset sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen ja maksan iskemia-reperfuusiovaurioon. Useat pilottitutkimukset ovat osoittaneet, että MSC voi olla tehokas hoidettaessa kriittisesti sairaita potilaita, joilla on traumaattinen aivovamma, akuutti munuaisten vajaatoiminta tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Siksi tässä pilottitutkimuksessa tutkijat olettivat, että mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) oikea-aikainen aloitus vaikuttaa positiivisesti MODS-potilaiden eloonjäämiseen ja biokemiallisiin indekseihin nousevan aortan korvaamisen ja kolmihaaraisen stenttisiirteen avoimen sijoittamisen jälkeen ATAAD:ta varten. Kokeilu sisältää kaksi osaa:
Osa yksi (ehkäisysuunnitelma): napanuorasta johdetun MSC:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi rekrytoimme potilaita, joilla on diagnosoitu ATAAD, ja 8 potilaalle annetaan interventionaalista MSC-hoitoa välittömästi nousevan aortan korvaamisen ja kolminkertaisen avoimen sijoituksen jälkeen. -haarautunut stenttisiirre, muut 8 ei. Sen jälkeen seuraamme heidän MODSiin liittyviä biokemiallisia indeksejä ja SOFA-pisteitä, joita verrataan niihin, joita ei hoideta MSC:llä.
Vaihe kaksi (hoitosuunnitelma): potilaille, joilla on vaikea MODS (SOFA-pistemäärä ≥10) nousevan aortan korvaamisen ja kolmihaaraisen stenttisiirteen avoimen sijoituksen jälkeen, käytämme satunnaisesti MSC:tä kahdeksalle potilaalle, kun taas muulle kahdeksalle ei. Sen jälkeen seuraamme heidän MODSiin liittyviä biokemiallisia indeksejä, SOFA-pisteitä, verrattuna niihin, joita ei hoideta MSC:llä.
MSC:n annos määritettiin aikaisempien kliinisten tutkimusten perusteella, mikä on 1000000 solua painokiloa kohden ja annosteltiin suonensisäisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- E Lin, M.D
- Puhelinnumero: 86 13365912195
- Sähköposti: 1470054258@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 86 13358255333
- Sähköposti: daixiaofu719@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ATAAD ja joille on tehty hätäleikkaus nousevalla aorttakorvauksella yhdistettynä kolmihaaraisen stenttisiirteen avoimeen sijoitukseen
- yli 60 vuotta vanha
- Preoperatiivinen PaO2/FiO2 > 400mmHg, verihiutaleet ≥ 150*109/L, bilirubiini < 20μmol/L, ei hypotensiota (ilman vasoaktiivisia lääkkeitä), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatiini <110μmol/L
Osa 2:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ATAAD ja joille on tehty hätäleikkaus nousevalla aorttakorvauksella yhdistettynä kolmihaaraisen stenttisiirteen avoimeen sijoitukseen
- Potilaat, joilla on vähintään 2 elimen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka täyttävät alla olevat kriteerit:
peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) ≥ 10
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon perussairaus, alle 4 päivän odotettavissa oleva elinikä pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Leikkausta edeltävä tietokonetomografiaangiografia (CTA) osoittaa, että viskeraaliset valtimot ovat mukana
- olemassa oleva vakava minkä tahansa tärkeän elimen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolu
MSC-haarassa oleville potilaille annetaan MSC, i.v., 1000000 solua painokiloa kohden.
|
MSC:tä annoksena 1000000 solua painokiloa kohden annetaan suonensisäisesti kerran 4 päivässä 4 kertaa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaille ei anneta MSC:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymistä intervention jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
eloonjääminen toimenpiteen jälkeen: eloonjäämissuhteen vertailu sairaalassa (6 kuukautta intervention jälkeen) ryhmien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
lyhytaikaiset haittatapahtumat, kuten anafylaktinen reaktio, embolia; pitkäaikaisia haittavaikutuksia, kuten onkogeenisyyttä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteen (SOFA) muutosta ryhmien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
interleukiini-6
Aikaikkuna: Aikaisin 3 päivää
|
Vertaa interleukiini(IL)-6:n muutosta ryhmien välillä.
|
Aikaisin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutuksia munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
terapeuttiset vaikutukset munuaisten toiminnan parantamisessa, kuten Scr-taso osoittaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
vaikutuksia maksan toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
terapeuttiset vaikutukset maksan toiminnan parantamisessa, kuten bilirubiinitasot osoittavat.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
vaikutuksia keuhkojen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
terapeuttiset vaikutukset keuhkojen toiminnan parantamisessa, kuten hapetusindeksi osoittaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
vaikutukset hyytymistoimintoihin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
terapeuttiset vaikutukset hyytymistoiminnan parantamisessa, kuten veren verihiutaleiden määrä osoittaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
vaikutuksia keskushermostoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
terapeuttiset vaikutukset hyytymistoiminnan parantamisessa, kuten Glosgow'n kooman pisteet osoittavat
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .