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Cellules souches mésenchymateuses pour le syndrome de dysfonctionnement multiviscéral après réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A

16 juin 2019 mis à jour par: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Cellules souches mésenchymateuses pour le syndrome de dysfonctionnement de plusieurs organes après réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A : une étude pilote

Le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) après réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) est une affection potentiellement mortelle. Dans cette étude, les patients subissant une réparation chirurgicale d'ATAAD immédiatement ou présentant un MODS sévère après une réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A seront traités avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) est une complication débilitante courante après la réparation chirurgicale d'un ATAAD. Le MODS est l'une des principales causes de décès postopératoires chez les patients atteints de dissection aortique aiguë de type A (ATAAD), et il a été rapporté que le MODS représentait plus de la moitié des décès après une intervention chirurgicale pour ATAAD. Malgré les progrès récents de la technique chirurgicale, le taux de mortalité reste élevé dans ces conditions de soins intensifs.

Dans des modèles animaux, des études ont démontré les effets bénéfiques des CSM en ce qui concerne les lésions d'ischémie-reperfusion du cœur, des poumons, des reins, du cerveau et du foie. Plusieurs études pilotes ont fourni des preuves que la CSM peut être efficace dans le traitement de patients gravement malades souffrant de lésions cérébrales traumatiques, d'insuffisance rénale aiguë ou d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Par conséquent, dans la présente étude pilote, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'initiation rapide des cellules souches mésenchymateuses (MSC) influencera positivement la survie et les indices biochimiques des patients atteints de MODS après un remplacement aortique ascendant combiné à la mise en place ouverte d'une endoprothèse à trois branches pour ATAAD. Le procès contient deux parties:

Première partie (schéma de prévention) : pour explorer l'innocuité et l'efficacité des CSM dérivées du cordon ombilical, nous recruterons des patients qui reçoivent un diagnostic d'ATAAD, et 8 patients recevront une administration interveineuse de CSM immédiatement après le remplacement de l'aorte ascendante combiné à la mise en place ouverte d'un triple -endoprothèse ramifiée alors que les autres 8 non. Ensuite, nous surveillerons leurs indices biochimiques liés au MODS, les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), en les comparant à ceux qui ne sont pas traités par MSC.

Phase deux (schéma de traitement) : pour les patients présentant un MODS sévère (score SOFA ≥ 10) après un remplacement de l'aorte ascendante combiné à la mise en place ouverte d'une endoprothèse à trois branches, nous utiliserons au hasard le MSC pour 8 des patients et 8 autres non. Ensuite, nous surveillerons leurs index biochimiques liés au MODS, les scores SOFA, en les comparant à ceux qui ne sont pas traités avec le MSC.

Le dosage du MSC a été déterminé sur la base des études cliniques précédentes, qui est de 1000000 cellules par kilogramme de poids corporel et administré par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie 1:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'ATAAD et ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence avec remplacement aortique ascendant combiné à la mise en place ouverte d'une endoprothèse à trois branches
  • plus de 60 ans
  • PaO2/FiO2 préopératoire > 400 mmHg, plaquettes ≥ 150*109/L, bilirubine < 20 μmol/L, pas d'hypotension (sans médicaments vasoactifs), Glasgow Coma Score Scale = 15, créatine < 110 μmol/L

Partie 2:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'ATAAD et ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence avec remplacement aortique ascendant combiné à la mise en place ouverte d'une endoprothèse à trois branches
  • Patients présentant une défaillance d'au moins 2 organes
  • Patients répondant aux critères ci-dessous :

score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 10

Critère d'exclusion:

  • maladie sous-jacente incontrôlable espérance de vie inférieure à 4 jours antécédents d'utilisation à long terme de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois.
  • L'angiographie par tomodensitométrie préopératoire (CTA) démontre que les artères viscérales sont impliquées
  • maladie grave préexistante de tout organe majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse
Les patients du bras MSC recevront MSC, i.v., 1000000 cellules par kilogramme de poids corporel.
MSC à une dose de 1000000 cellules par kilogramme de poids corporel sera administré par voie intraveineuse une fois tous les 4 jours pendant 4 fois
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du bras contrôle ne recevront pas de MSC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie après intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
survie après intervention : comparaison du taux de survie à l'hôpital (6 mois après l'intervention) entre les groupes.
Jusqu'à 6 mois
événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
événements indésirables à court terme tels que réaction anaphylactique, embolie ; événements indésirables à long terme, tels que l'oncogénicité
Jusqu'à 2 ans
score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez l'évolution du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) entre les groupes.
Jusqu'à 6 mois
interleukine-6
Délai: Au début 3 jours
Comparez le changement d'interleukine (IL) -6 entre les groupes.
Au début 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les effets sur la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 6 mois
les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction rénale, comme indiqué par le niveau de Scr.
Jusqu'à 6 mois
les effets sur la fonction hépatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction hépatique, comme indiqué par les niveaux de bilirubine.
Jusqu'à 6 mois
les effets sur la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction pulmonaire, comme indiqué par l'indice d'oxygénation.
Jusqu'à 6 mois
les effets sur la fonction de coagulation
Délai: Jusqu'à 6 mois
les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction de coagulation, comme indiqué par le nombre de plaquettes sanguines.
Jusqu'à 6 mois
les effets sur le système nerveux central
Délai: Jusqu'à 6 mois
les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction de coagulation, comme indiqué par le score de coma de Glosgow
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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