- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03552848
Cellules souches mésenchymateuses pour le syndrome de dysfonctionnement multiviscéral après réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A
Cellules souches mésenchymateuses pour le syndrome de dysfonctionnement de plusieurs organes après réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) est une complication débilitante courante après la réparation chirurgicale d'un ATAAD. Le MODS est l'une des principales causes de décès postopératoires chez les patients atteints de dissection aortique aiguë de type A (ATAAD), et il a été rapporté que le MODS représentait plus de la moitié des décès après une intervention chirurgicale pour ATAAD. Malgré les progrès récents de la technique chirurgicale, le taux de mortalité reste élevé dans ces conditions de soins intensifs.
Dans des modèles animaux, des études ont démontré les effets bénéfiques des CSM en ce qui concerne les lésions d'ischémie-reperfusion du cœur, des poumons, des reins, du cerveau et du foie. Plusieurs études pilotes ont fourni des preuves que la CSM peut être efficace dans le traitement de patients gravement malades souffrant de lésions cérébrales traumatiques, d'insuffisance rénale aiguë ou d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Par conséquent, dans la présente étude pilote, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'initiation rapide des cellules souches mésenchymateuses (MSC) influencera positivement la survie et les indices biochimiques des patients atteints de MODS après un remplacement aortique ascendant combiné à la mise en place ouverte d'une endoprothèse à trois branches pour ATAAD. Le procès contient deux parties:
Première partie (schéma de prévention) : pour explorer l'innocuité et l'efficacité des CSM dérivées du cordon ombilical, nous recruterons des patients qui reçoivent un diagnostic d'ATAAD, et 8 patients recevront une administration interveineuse de CSM immédiatement après le remplacement de l'aorte ascendante combiné à la mise en place ouverte d'un triple -endoprothèse ramifiée alors que les autres 8 non. Ensuite, nous surveillerons leurs indices biochimiques liés au MODS, les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), en les comparant à ceux qui ne sont pas traités par MSC.
Phase deux (schéma de traitement) : pour les patients présentant un MODS sévère (score SOFA ≥ 10) après un remplacement de l'aorte ascendante combiné à la mise en place ouverte d'une endoprothèse à trois branches, nous utiliserons au hasard le MSC pour 8 des patients et 8 autres non. Ensuite, nous surveillerons leurs index biochimiques liés au MODS, les scores SOFA, en les comparant à ceux qui ne sont pas traités avec le MSC.
Le dosage du MSC a été déterminé sur la base des études cliniques précédentes, qui est de 1000000 cellules par kilogramme de poids corporel et administré par voie intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Department of Cardiovascular Surgery
-
Contact:
- E Lin, M.D
- Numéro de téléphone: 86 13365912195
- E-mail: 1470054258@qq.com
-
Contact:
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86 13358255333
- E-mail: daixiaofu719@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Partie 1:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'ATAAD et ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence avec remplacement aortique ascendant combiné à la mise en place ouverte d'une endoprothèse à trois branches
- plus de 60 ans
- PaO2/FiO2 préopératoire > 400 mmHg, plaquettes ≥ 150*109/L, bilirubine < 20 μmol/L, pas d'hypotension (sans médicaments vasoactifs), Glasgow Coma Score Scale = 15, créatine < 110 μmol/L
Partie 2:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'ATAAD et ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence avec remplacement aortique ascendant combiné à la mise en place ouverte d'une endoprothèse à trois branches
- Patients présentant une défaillance d'au moins 2 organes
- Patients répondant aux critères ci-dessous :
score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 10
Critère d'exclusion:
- maladie sous-jacente incontrôlable espérance de vie inférieure à 4 jours antécédents d'utilisation à long terme de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois.
- L'angiographie par tomodensitométrie préopératoire (CTA) démontre que les artères viscérales sont impliquées
- maladie grave préexistante de tout organe majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse
Les patients du bras MSC recevront MSC, i.v., 1000000 cellules par kilogramme de poids corporel.
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MSC à une dose de 1000000 cellules par kilogramme de poids corporel sera administré par voie intraveineuse une fois tous les 4 jours pendant 4 fois
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du bras contrôle ne recevront pas de MSC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie après intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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survie après intervention : comparaison du taux de survie à l'hôpital (6 mois après l'intervention) entre les groupes.
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Jusqu'à 6 mois
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événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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événements indésirables à court terme tels que réaction anaphylactique, embolie ; événements indésirables à long terme, tels que l'oncogénicité
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Jusqu'à 2 ans
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score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Comparez l'évolution du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) entre les groupes.
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Jusqu'à 6 mois
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interleukine-6
Délai: Au début 3 jours
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Comparez le changement d'interleukine (IL) -6 entre les groupes.
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Au début 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les effets sur la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction rénale, comme indiqué par le niveau de Scr.
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Jusqu'à 6 mois
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les effets sur la fonction hépatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction hépatique, comme indiqué par les niveaux de bilirubine.
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Jusqu'à 6 mois
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les effets sur la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction pulmonaire, comme indiqué par l'indice d'oxygénation.
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Jusqu'à 6 mois
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les effets sur la fonction de coagulation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction de coagulation, comme indiqué par le nombre de plaquettes sanguines.
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Jusqu'à 6 mois
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les effets sur le système nerveux central
Délai: Jusqu'à 6 mois
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les effets thérapeutiques dans l'amélioration de la fonction de coagulation, comme indiqué par le score de coma de Glosgow
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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