间充质干细胞治疗急性 A 型主动脉夹层手术修复后多器官功能障碍综合征
急性 A 型主动脉夹层手术修复后多器官功能障碍综合征的间充质干细胞治疗：初步研究
研究概览
详细说明
多器官功能障碍综合征 (MODS) 是 ATAAD 手术修复后常见的衰弱并发症。 MODS是急性A型主动脉夹层(ATAAD)患者术后死亡的主要原因之一，据报道MODS占ATAAD术后死亡的一半以上。 尽管外科技术最近取得了进步，但在这种重症监护条件下，死亡率仍然很高。
在动物模型中，研究已经证明了 MSCs 在心脏、肺、肾脏、大脑和肝脏的缺血再灌注损伤方面的有益作用。 几项试点研究提供的证据表明，MSC 可能有效治疗创伤性脑损伤、急性肾功能衰竭或急性呼吸窘迫综合征的危重患者。 因此，在目前的初步研究中，研究人员假设及时启动间充质干细胞（MSC）将对升主动脉置换联合开放式三分支覆膜支架治疗 ATAAD 后的 MODS 患者的生存和生化指标产生积极影响。 试验包括两个部分：
第一部分（预防方案）：探讨脐带源性MSC的安全性和有效性，我们将招募诊断为ATAAD的患者，8例患者在升主动脉置换联合三联开放放置后即刻接受MSC介入治疗。 -分支覆膜支架，而其他 8 个不是。 然后我们将监测他们的MODS相关生化指标、序贯器官衰竭评估（SOFA）评分，并与未接受MSC治疗的患者进行比较。
第二阶段（治疗方案）：对于升主动脉置换联合开放置入三分支覆膜支架后出现重度MODS（SOFA评分≥10）的患者，随机8例患者使用MSC，8例不使用。 然后我们将监测他们的MODS相关生化指标、SOFA评分，并与未接受MSC治疗的进行比较。
MSC的用量是在前期临床研究的基础上确定的，每公斤体重1000000个细胞，静脉给药。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Surgery
-
接触：
- E Lin, M.D
- 电话号码：86 13365912195
- 邮箱：1470054258@qq.com
-
接触：
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- 电话号码：86 13358255333
- 邮箱：daixiaofu719@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
第1部分：
- 诊断为 ATAAD 并接受升主动脉置换联合开放式三分支覆膜支架急诊手术的患者
- 60岁以上
- 术前PaO2/FiO2>400mmHg，血小板≥150*109/L，胆红素<20μmol/L，无低血压（未使用血管活性药物），格拉斯哥昏迷评分=15，肌酸<110μmol/L
第2部分：
- 诊断为 ATAAD 并接受升主动脉置换联合开放式三分支覆膜支架急诊手术的患者
- 至少有两个器官衰竭的患者
- 符合以下标准的患者：
序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) ≥ 10
排除标准：
- 无法控制的基础疾病 预期寿命少于 4 天 在过去 6 个月内长期使用皮质类固醇的历史。
- 术前计算机断层扫描血管造影（CTA）显示内脏动脉受累
- 任何主要器官的预先存在的严重疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞
MSC 组的患者将接受每公斤体重 1000000 个细胞的 MSC 静脉注射。
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MSC每公斤体重1000000个细胞每4天静脉注射一次，共4次
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无干预：控制
对照组中的患者将不会接受 MSC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后的生存
大体时间：长达 6 个月
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干预后的生存率：比较各组的住院生存率（干预后 6 个月）。
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长达 6 个月
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不良事件
大体时间：长达 2 年
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短期不良事件，如过敏反应、栓塞；长期不良事件，例如致癌性
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长达 2 年
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序贯器官衰竭评估评分（SOFA）
大体时间：长达 6 个月
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比较组间序贯器官衰竭评估评分（SOFA）的变化。
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长达 6 个月
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白细胞介素6
大体时间：早3天
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比较组间白细胞介素(IL)-6的变化。
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早3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对肾功能的影响
大体时间：长达 6 个月
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改善肾功能的治疗效果，如 Scr 水平所示。
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长达 6 个月
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对肝功能的影响
大体时间：长达 6 个月
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如胆红素水平所示，改善肝功能的治疗效果。
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长达 6 个月
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对肺功能的影响
大体时间：长达 6 个月
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改善肺功能的治疗效果，如氧合指数所示。
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长达 6 个月
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对凝血功能的影响
大体时间：长达 6 个月
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改善凝血功能的治疗效果，如血小板计数所示。
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长达 6 个月
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对中枢神经系统的影响
大体时间：长达 6 个月
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改善凝血功能的治疗效果，如 Glosgow 昏迷评分所示
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Liangwan Chen, M.D、Union Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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