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Células-tronco mesenquimais para síndrome de disfunção de múltiplos órgãos após reparo cirúrgico de dissecção aguda da aorta tipo A

16 de junho de 2019 atualizado por: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Células-tronco mesenquimais para síndrome de disfunção de múltiplos órgãos após reparo cirúrgico de dissecção aguda da aorta tipo A: um estudo piloto

A síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) após reparo cirúrgico para dissecção aguda da aorta tipo A (ATAAD) é uma condição com risco de vida. Neste estudo, os pacientes submetidos à correção cirúrgica da ATAAD imediatamente ou que apresentarem MODS grave após a correção cirúrgica da dissecção aguda da aorta tipo A serão tratados com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) são complicações debilitantes comuns após o reparo cirúrgico para ATAAD. A MODS é uma das principais causas de morte pós-operatória em pacientes com dissecção aguda da aorta tipo A (ATAAD), e foi relatado que a MODS foi responsável por mais da metade das mortes após cirurgia para ATAAD. Apesar do recente avanço na técnica cirúrgica, a taxa de mortalidade permanece alta nessas condições de cuidados intensivos.

Em modelos animais, estudos demonstraram os efeitos benéficos das MSCs em relação à lesão de isquemia-reperfusão do coração, pulmões, rins, cérebro e fígado. Vários estudos piloto forneceram evidências de que o MSC pode ser eficaz no tratamento de pacientes gravemente enfermos com lesão cerebral traumática, insuficiência renal aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Portanto, no presente estudo piloto, os investigadores levantaram a hipótese de que o início oportuno de células-tronco mesenquimais (MSC) influenciará positivamente a sobrevida e os índices bioquímicos de pacientes com MODS após substituição da aorta ascendente combinada com colocação aberta de endoprótese de ramificação tripla para ATAAD. O julgamento contém duas partes:

Parte um (esquema de prevenção): para explorar a segurança e a eficácia das MSC derivadas do cordão umbilical, recrutaremos pacientes diagnosticados com ATAAD e 8 pacientes receberão MSC de forma interventiva imediatamente após a substituição da aorta ascendente combinada com a colocação aberta de triplo -enxerto de stent ramificado enquanto outros 8 não. Em seguida, monitoraremos seus índices bioquímicos relacionados ao MODS, escores de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), comparando com aqueles que não serão tratados com MSC.

Fase dois (esquema de tratamento): para pacientes apresentando MODS grave (escore SOFA≥10) após substituição da aorta ascendente combinada com colocação aberta de endoprótese de ramificação tripla, usaremos aleatoriamente MSC para 8 dos pacientes, enquanto outros 8 não. Em seguida, monitoraremos seus índices bioquímicos relacionados ao MODS, escores SOFA, comparando com aqueles que não serão tratados com MSC.

A dosagem do MSC foi determinada com base nos estudos clínicos anteriores, que é de 1000000 células por quilograma de peso corporal e administrada de forma interventiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1:

  • Pacientes diagnosticados com ATAAD e submetidos a cirurgia de emergência com substituição da aorta ascendente combinada com colocação aberta de endoprótese de ramificação tripla
  • maior de 60 anos
  • PaO2/FiO2 pré-operatório > 400mmHg, plaquetas ≥ 150*109/L, bilirrubina < 20μmol/L, sem hipotensão (sem drogas vasoativas), Escala de Coma de Glasgow = 15, creatina <110μmol/L

Parte 2:

  • Pacientes diagnosticados com ATAAD e submetidos a cirurgia de emergência com substituição da aorta ascendente combinada com colocação aberta de endoprótese de ramificação tripla
  • Pacientes com falência de pelo menos 2 órgãos
  • Pacientes que atendem aos critérios abaixo:

pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) ≥ 10

Critério de exclusão:

  • expectativa de vida de doença subjacente incontrolável de menos de 4 dias história de uso prolongado de corticosteroides durante os últimos 6 meses.
  • A angiotomografia computadorizada pré-operatória (CTA) demonstra que as artérias viscerais estão envolvidas
  • doença grave pré-existente de qualquer órgão importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula-tronco mesenquimal
Os pacientes no braço MSC receberão MSC, i.v., 1000000 células por quilograma de peso corporal.
MSC em uma dose de 1000000 células por quilograma de peso corporal será administrado por via intravenosa uma vez a cada 4 dias por 4 vezes
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de controle não receberão MSC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência após intervenção
Prazo: Até 6 meses
sobrevida após intervenção: comparando a taxa de sobrevida no hospital (6 meses pós-intervenção) entre os grupos.
Até 6 meses
eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
eventos adversos de curto prazo, como reação anafilática, embolia; eventos adversos de longo prazo, como oncogenicidade
Até 2 anos
pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Até 6 meses
Compare a alteração da pontuação de avaliação de falência de órgão sequencial (SOFA) entre os grupos.
Até 6 meses
interleucina-6
Prazo: 3 dias adiantados
Compare a mudança de interleucina (IL)-6 entre os grupos.
3 dias adiantados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os efeitos na função renal
Prazo: Até 6 meses
os efeitos terapêuticos na melhora da função renal, conforme indicado pelo nível de Scr.
Até 6 meses
os efeitos na função hepática
Prazo: Até 6 meses
os efeitos terapêuticos na melhoria da função hepática, conforme indicado pelos níveis de bilirrubina.
Até 6 meses
os efeitos na função pulmonar
Prazo: Até 6 meses
os efeitos terapêuticos na melhora da função pulmonar, conforme indicado pelo índice de oxigenação.
Até 6 meses
os efeitos na função de coagulação
Prazo: Até 6 meses
os efeitos terapêuticos na melhoria da função de coagulação, conforme indicado pela contagem de plaquetas sanguíneas.
Até 6 meses
os efeitos no sistema nervoso central
Prazo: Até 6 meses
os efeitos terapêuticos na melhora da função de coagulação, conforme indicado pelo escore de coma de Glosgow
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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