- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552848
Células-tronco mesenquimais para síndrome de disfunção de múltiplos órgãos após reparo cirúrgico de dissecção aguda da aorta tipo A
Células-tronco mesenquimais para síndrome de disfunção de múltiplos órgãos após reparo cirúrgico de dissecção aguda da aorta tipo A: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) são complicações debilitantes comuns após o reparo cirúrgico para ATAAD. A MODS é uma das principais causas de morte pós-operatória em pacientes com dissecção aguda da aorta tipo A (ATAAD), e foi relatado que a MODS foi responsável por mais da metade das mortes após cirurgia para ATAAD. Apesar do recente avanço na técnica cirúrgica, a taxa de mortalidade permanece alta nessas condições de cuidados intensivos.
Em modelos animais, estudos demonstraram os efeitos benéficos das MSCs em relação à lesão de isquemia-reperfusão do coração, pulmões, rins, cérebro e fígado. Vários estudos piloto forneceram evidências de que o MSC pode ser eficaz no tratamento de pacientes gravemente enfermos com lesão cerebral traumática, insuficiência renal aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Portanto, no presente estudo piloto, os investigadores levantaram a hipótese de que o início oportuno de células-tronco mesenquimais (MSC) influenciará positivamente a sobrevida e os índices bioquímicos de pacientes com MODS após substituição da aorta ascendente combinada com colocação aberta de endoprótese de ramificação tripla para ATAAD. O julgamento contém duas partes:
Parte um (esquema de prevenção): para explorar a segurança e a eficácia das MSC derivadas do cordão umbilical, recrutaremos pacientes diagnosticados com ATAAD e 8 pacientes receberão MSC de forma interventiva imediatamente após a substituição da aorta ascendente combinada com a colocação aberta de triplo -enxerto de stent ramificado enquanto outros 8 não. Em seguida, monitoraremos seus índices bioquímicos relacionados ao MODS, escores de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), comparando com aqueles que não serão tratados com MSC.
Fase dois (esquema de tratamento): para pacientes apresentando MODS grave (escore SOFA≥10) após substituição da aorta ascendente combinada com colocação aberta de endoprótese de ramificação tripla, usaremos aleatoriamente MSC para 8 dos pacientes, enquanto outros 8 não. Em seguida, monitoraremos seus índices bioquímicos relacionados ao MODS, escores SOFA, comparando com aqueles que não serão tratados com MSC.
A dosagem do MSC foi determinada com base nos estudos clínicos anteriores, que é de 1000000 células por quilograma de peso corporal e administrada de forma interventiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Surgery
-
Contato:
- E Lin, M.D
- Número de telefone: 86 13365912195
- E-mail: 1470054258@qq.com
-
Contato:
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 86 13358255333
- E-mail: daixiaofu719@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- Pacientes diagnosticados com ATAAD e submetidos a cirurgia de emergência com substituição da aorta ascendente combinada com colocação aberta de endoprótese de ramificação tripla
- maior de 60 anos
- PaO2/FiO2 pré-operatório > 400mmHg, plaquetas ≥ 150*109/L, bilirrubina < 20μmol/L, sem hipotensão (sem drogas vasoativas), Escala de Coma de Glasgow = 15, creatina <110μmol/L
Parte 2:
- Pacientes diagnosticados com ATAAD e submetidos a cirurgia de emergência com substituição da aorta ascendente combinada com colocação aberta de endoprótese de ramificação tripla
- Pacientes com falência de pelo menos 2 órgãos
- Pacientes que atendem aos critérios abaixo:
pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) ≥ 10
Critério de exclusão:
- expectativa de vida de doença subjacente incontrolável de menos de 4 dias história de uso prolongado de corticosteroides durante os últimos 6 meses.
- A angiotomografia computadorizada pré-operatória (CTA) demonstra que as artérias viscerais estão envolvidas
- doença grave pré-existente de qualquer órgão importante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula-tronco mesenquimal
Os pacientes no braço MSC receberão MSC, i.v., 1000000 células por quilograma de peso corporal.
|
MSC em uma dose de 1000000 células por quilograma de peso corporal será administrado por via intravenosa uma vez a cada 4 dias por 4 vezes
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de controle não receberão MSC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência após intervenção
Prazo: Até 6 meses
|
sobrevida após intervenção: comparando a taxa de sobrevida no hospital (6 meses pós-intervenção) entre os grupos.
|
Até 6 meses
|
|
eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
|
eventos adversos de curto prazo, como reação anafilática, embolia; eventos adversos de longo prazo, como oncogenicidade
|
Até 2 anos
|
|
pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Até 6 meses
|
Compare a alteração da pontuação de avaliação de falência de órgão sequencial (SOFA) entre os grupos.
|
Até 6 meses
|
|
interleucina-6
Prazo: 3 dias adiantados
|
Compare a mudança de interleucina (IL)-6 entre os grupos.
|
3 dias adiantados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
os efeitos na função renal
Prazo: Até 6 meses
|
os efeitos terapêuticos na melhora da função renal, conforme indicado pelo nível de Scr.
|
Até 6 meses
|
|
os efeitos na função hepática
Prazo: Até 6 meses
|
os efeitos terapêuticos na melhoria da função hepática, conforme indicado pelos níveis de bilirrubina.
|
Até 6 meses
|
|
os efeitos na função pulmonar
Prazo: Até 6 meses
|
os efeitos terapêuticos na melhora da função pulmonar, conforme indicado pelo índice de oxigenação.
|
Até 6 meses
|
|
os efeitos na função de coagulação
Prazo: Até 6 meses
|
os efeitos terapêuticos na melhoria da função de coagulação, conforme indicado pela contagem de plaquetas sanguíneas.
|
Até 6 meses
|
|
os efeitos no sistema nervoso central
Prazo: Até 6 meses
|
os efeitos terapêuticos na melhora da função de coagulação, conforme indicado pelo escore de coma de Glosgow
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .