Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro syndrom mnohočetné orgánové dysfunkce po chirurgické opravě akutní disekce aorty typu A

16. června 2019 aktualizováno: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Mezenchymální kmenové buňky pro syndrom mnohočetné orgánové dysfunkce po chirurgické opravě akutní disekce aorty typu A: pilotní studie

Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) po chirurgické opravě akutní disekce aorty typu A (ATAAD) je život ohrožující stav. V této studii budou pacienti, kteří podstupují chirurgickou opravu ATAAD okamžitě nebo mají závažný MODS po chirurgické opravě akutní disekce aorty typu A, léčeni mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupečníkové šňůry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) jsou běžné vysilující komplikace po chirurgické opravě ATAAD. MODS je jednou z hlavních příčin pooperačních úmrtí u pacientů s akutní disekcí aorty typu A (ATAAD) a bylo hlášeno, že MODS představuje více než polovinu úmrtí po operaci ATAAD. Navzdory nedávnému pokroku v chirurgické technice zůstává úmrtnost v takových podmínkách kritické péče vysoká.

Na zvířecích modelech studie prokázaly příznivé účinky MSC s ohledem na ischemicko-reperfuzní poškození srdce, plic, ledvin, mozku a jater. Několik pilotních studií poskytlo důkaz, že MSC může být účinný při léčbě kriticky nemocných pacientů s traumatickým poraněním mozku, akutním selháním ledvin nebo syndromem akutní respirační tísně. V této pilotní studii proto vědci předpokládali, že včasná iniciace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pozitivně ovlivní přežití a biochemické indexy pacientů s MODS po náhradě ascendentní aorty v kombinaci s otevřeným umístěním trojrozvětveného stentgraftu pro ATAAD. Zkouška obsahuje dvě části:

Část první (schéma prevence): abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost MSC derivovaných z pupečníkové šňůry, přijmeme pacienty s diagnózou ATAAD a 8 pacientům bude podána intervenčně MSC ihned po náhradě ascendentní aorty v kombinaci s otevřeným umístěním trojité -rozvětvený stentgraft, zatímco ostatních 8 ne. Poté budeme monitorovat jejich biochemické indexy související s MODS, skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ve srovnání s těmi, kteří nejsou léčeni MSC.

Druhá fáze (léčebné schéma): u pacientů s těžkou MODS (SOFA skóre ≥ 10) po náhradě ascendentní aorty v kombinaci s otevřeným umístěním trojrozvětveného stentgraftu náhodně použijeme MSC u 8 pacientů, zatímco u ostatních 8 nikoli. Poté budeme monitorovat jejich biochemické indexy související s MODS, skóre SOFA, ve srovnání s těmi, které nejsou léčeny MSC.

Dávkování MSC bylo stanoveno na základě předchozích klinických studií, což je 1 000 000 buněk na kilogram tělesné hmotnosti a podává se intervenčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Pacienti s diagnózou ATAAD a podstoupili urgentní chirurgický zákrok s náhradou ascendentní aorty v kombinaci s otevřeným umístěním trojrozvětveného stentgraftu
  • starší 60 let
  • Předoperační PaO2/FiO2 > 400 mmHg, krevní destičky ≥ 150*109/L, bilirubin < 20μmol/L, bez hypotenze (bez vazoaktivních léků), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatin <110μmol/l

Část 2:

  • Pacienti s diagnózou ATAAD a podstoupili urgentní chirurgický zákrok s náhradou ascendentní aorty v kombinaci s otevřeným umístěním trojrozvětveného stentgraftu
  • Pacienti, kteří mají selhání alespoň 2 orgánů
  • Pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria:

skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥ 10

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovatelné základní onemocnění očekávaná délka života kratší než 4 dny v anamnéze dlouhodobého užívání kortikosteroidů během posledních 6 měsíců.
  • Předoperační počítačová tomografická angiografie (CTA) ukazuje, že jsou postiženy viscerální tepny
  • preexistující závažné onemocnění jakýchkoli hlavních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka
Pacientům v rameni MSC bude podáván MSC, i.v., 1000000 buněk na kilogram tělesné hmotnosti.
Biologický: MSC
MSC v dávce 1 000 000 buněk na kilogram tělesné hmotnosti bude podáván intravenózně jednou za 4 dny 4krát
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v kontrolní větvi se MSC nepodá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití po zásahu
Časové okno: Až 6 měsíců
přežití po intervenci: srovnání poměru přežití v nemocnici (6 měsíců po intervenci) mezi skupinami.
Až 6 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 roky
krátkodobé nežádoucí příhody, jako je anafylaktická reakce, embolie; dlouhodobé nežádoucí účinky, jako je onkogenita
Až 2 roky
skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte změnu skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) mezi skupinami.
Až 6 měsíců
interleukin-6
Časové okno: Brzy 3 dny
Porovnejte změnu interleukinu (IL)-6 mezi skupinami.
Brzy 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky na funkci ledvin
Časové okno: Až 6 měsíců
terapeutické účinky na zlepšení funkce ledvin, jak ukazuje hladina Scr.
Až 6 měsíců
účinky na funkci jater
Časové okno: Až 6 měsíců
terapeutické účinky na zlepšení jaterních funkcí, jak ukazují hladiny bilirubinu.
Až 6 měsíců
účinky na funkci plic
Časové okno: Až 6 měsíců
terapeutické účinky na zlepšení funkce plic, jak ukazuje index oxygenace.
Až 6 měsíců
účinky na koagulační funkci
Časové okno: Až 6 měsíců
terapeutické účinky na zlepšení koagulační funkce, jak ukazuje počet krevních destiček.
Až 6 měsíců
účinky na centrální nervový systém
Časové okno: Až 6 měsíců
terapeutické účinky na zlepšení koagulační funkce, jak je indikováno skóre kómatu v Glosgow
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit