급성 A형 대동맥 박리 수술 후 다발성 장기기능부전 증후군의 간엽줄기세포
급성 A형 대동맥 박리 수술 후 다발성 장기기능부전 증후군에 대한 중간엽 줄기세포: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)은 ATAAD에 대한 수술 수리 후 흔히 발생하는 쇠약 합병증입니다. MODS는 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD) 환자의 수술 후 사망의 주요 원인 중 하나이며, MODS가 ATAAD 수술 후 사망의 절반 이상을 차지하는 것으로 보고되었습니다. 최근 수술 기술의 발전에도 불구하고 이러한 중환자실에서는 사망률이 여전히 높습니다.
동물 모델에서 연구는 심장, 폐, 신장, 뇌 및 간의 허혈-재관류 손상과 관련하여 중간엽 줄기세포의 유익한 효과를 입증했습니다. 여러 파일럿 연구에서 MSC가 외상성 뇌 손상, 급성 신부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 중환자 치료에 효과적일 수 있다는 증거를 제시했습니다. 따라서 현재 파일럿 연구에서 연구자들은 중간엽 줄기 세포(MSC)의 적시 개시가 ATAAD에 대한 삼중 분지 스텐트 이식편의 개방 배치와 결합된 상행 대동맥 치환 후 MODS 환자의 생존 및 생화학적 지표에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 평가판은 두 부분으로 구성됩니다.
1부(예방 계획): 제대 유래 MSC의 안전성과 효능을 알아보기 위해 ATAAD로 진단된 환자를 모집하고, 8명의 환자는 대동맥 대동맥 치환술과 트리플 개방 배치 직후 MSC를 중재적으로 투여합니다. -분지형 스텐트 그래프트 동안 다른 8개는 그렇지 않습니다. 그런 다음 MSC로 치료받지 않은 환자와 비교하여 MODS 관련 생화학적 지표, 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수를 모니터링합니다.
2단계(치료 계획): 상행 대동맥 치환술과 삼중분지 스텐트 그래프트의 개방 배치 후 중증 MODS(SOFA 점수≥10)를 나타내는 환자의 경우 무작위로 8명의 환자에게 MSC를 사용하고 나머지 8명은 사용하지 않습니다. 그런 다음 MSC로 치료받지 않은 것과 비교하여 MODS 관련 생화학적 지표, SOFA 점수를 모니터링합니다.
MSC의 투여량은 체중 1kg당 1000000개 세포를 투여하는 이전의 임상 연구를 기반으로 결정되었으며 중간에 투여되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Department of Cardiovascular Surgery
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연락하다:
- E Lin, M.D
- 전화번호: 86 13365912195
- 이메일: 1470054258@qq.com
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연락하다:
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- 전화번호: 86 13358255333
- 이메일: daixiaofu719@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1 부:
- ATAAD 진단을 받고 상행 대동맥 치환술과 삼중분지 스텐트 이식편의 개방 배치를 병용하여 응급 수술을 받은 환자
- 60세 이상
- 수술 전 PaO2/FiO2 > 400mmHg, 혈소판 ≥ 150*109/L, 빌리루빈 < 20μmol/L, 저혈압 없음(혈관활성 약물 없이), Glasgow Coma Score Scale = 15, 크레아틴 < 110μmol/L
2 부:
- ATAAD 진단을 받고 상행 대동맥 치환술과 삼중분지 스텐트 이식편의 개방 배치를 병용하여 응급 수술을 받은 환자
- 2개 이상의 장기에 부전이 있는 환자
- 아래 기준을 충족하는 환자:
순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA) ≥ 10
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 장기간 코르티코스테로이드를 사용한 이력이 4일 미만인 통제 불가능한 기저 질환 기대 수명.
- 수술 전 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)은 내장 동맥이 관련되어 있음을 보여줍니다.
- 주요 장기의 기존 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
MSC 부문의 환자에게는 체중 1kg당 1000000개 세포를 정맥 주사로 MSC를 투여합니다.
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체중 1kg당 1000000세포의 MSC를 4일에 한 번씩 4회 정맥 주사합니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 환자에게는 MSC가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 생존
기간: 최대 6개월
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개입 후 생존: 그룹 간 병원에서의 생존율(개입 후 6개월) 비교.
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최대 6개월
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부작용
기간: 최대 2년
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아나필락시스 반응, 색전증과 같은 단기 부작용; 발암성과 같은 장기 부작용
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최대 2년
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)
기간: 최대 6개월
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그룹 간 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment Score)의 변화를 비교합니다.
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최대 6개월
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인터루킨-6
기간: 3일초
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그룹 간 인터루킨(IL)-6의 변화를 비교합니다.
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3일초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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Scr 수준으로 표시되는 신장 기능 개선의 치료 효과.
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최대 6개월
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간 기능에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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빌리루빈 수치로 표시되는 간 기능 개선의 치료 효과.
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최대 6개월
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폐 기능에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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산소화 지수로 표시되는 폐 기능 개선의 치료 효과.
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최대 6개월
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응고 기능에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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혈소판 수로 나타나는 응고 기능 개선의 치료 효과.
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최대 6개월
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중추신경계에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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Glosgow coma score로 나타나는 응고기능 개선의 치료효과
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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