Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste w zespole dysfunkcji wielonarządowej po chirurgicznej naprawie ostrego rozwarstwienia aorty typu A

16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Mezenchymalne komórki macierzyste w zespole dysfunkcji wielonarządowej po chirurgicznej naprawie ostrego rozwarstwienia aorty typu A: badanie pilotażowe

Zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS) po operacji chirurgicznej ostrego rozwarstwienia aorty typu A (ATAAD) jest stanem zagrażającym życiu. W tym badaniu pacjenci poddawani chirurgicznej naprawie ATAAD natychmiast lub prezentujący ciężkie MODS po chirurgicznej naprawie ostrego rozwarstwienia aorty typu A będą leczeni mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS) jest częstym wyniszczającym powikłaniem po operacji chirurgicznej ATAAD. MODS jest jedną z głównych przyczyn zgonów pooperacyjnych u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A (ATAAD) i stwierdzono, że MODS odpowiada za ponad połowę zgonów po operacji z powodu ATAAD. Pomimo niedawnego postępu w technice chirurgicznej śmiertelność pozostaje wysoka w takich stanach intensywnej opieki.

Badania na modelach zwierzęcych wykazały korzystny wpływ MSC w odniesieniu do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego serca, płuc, nerek, mózgu i wątroby. Kilka badań pilotażowych dostarczyło dowodów, że MSC może być skuteczne w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, ostrą niewydolnością nerek lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Dlatego w niniejszym badaniu pilotażowym badacze postawili hipotezę, że wczesna inicjacja mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pozytywnie wpłynie na przeżycie i wskaźniki biochemiczne pacjentów z MODS po wymianie aorty wstępującej połączonej z otwartym umieszczeniem trójrozgałęzionego stent-graftu dla ATAAD. Proces składa się z dwóch części:

Część pierwsza (schemat profilaktyki): w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności MSC pochodzącego z pępowiny zrekrutujemy pacjentów, u których zdiagnozowano ATAAD, a 8 pacjentom zostanie podany interwencyjnie MSC natychmiast po wymianie aorty wstępującej połączonej z otwartym założeniem potrójnego -rozgałęziony stent-graft, podczas gdy pozostałe 8 nie. Następnie będziemy monitorować ich wskaźniki biochemiczne związane z MODS, wyniki oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA), porównując je z tymi, które nie są leczone MSC.

Faza druga (schemat leczenia): w przypadku pacjentów z ciężkimi MODS (wynik SOFA ≥10) po wymianie aorty wstępującej połączonej z otwartym umieszczeniem trójrozgałęzionego stent-graftu, losowo zastosujemy MSC u 8 pacjentów, a u pozostałych 8 nie. Następnie będziemy monitorować ich wskaźniki biochemiczne związane z MODS, wyniki SOFA, porównując je z tymi, które nie są leczone MSC.

Dawkę MSC ustalono na podstawie dotychczasowych badań klinicznych, która wynosi 1 000 000 komórek na kilogram masy ciała i podana dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ATAAD i przeszli pilną operację z wymianą aorty wstępującej połączoną z otwartym umieszczeniem trójrozgałęzionego stent-graftu
  • starszy niż 60 lat
  • Przedoperacyjne PaO2/FiO2 > 400mmHg, płytki krwi ≥ 150*109/L, bilirubina < 20μmol/L, brak hipotonii (bez leków wazoaktywnych), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatyna <110μmol/L

Część 2:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ATAAD i przeszli pilną operację z wymianą aorty wstępującej połączoną z otwartym umieszczeniem trójrozgałęzionego stent-graftu
  • Pacjenci z niewydolnością co najmniej 2 narządów
  • Pacjenci spełniający poniższe kryteria:

sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) ≥ 10

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana choroba podstawowa oczekiwana długość życia poniżej 4 dni długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przedoperacyjna angiografia tomografii komputerowej (CTA) wykazuje zajęcie tętnic trzewnych
  • istniejąca wcześniej ciężka choroba któregokolwiek z głównych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Pacjenci w ramieniu MSC otrzymają MSC, i.v., 1 000 000 komórek na kilogram masy ciała.
Biologiczny: MSC
MSC w dawce 1000000 komórek na kilogram masy ciała będzie podawany dożylnie raz na 4 dni przez 4 razy
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają MSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie po interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
przeżycie po interwencji: porównanie wskaźnika przeżycia w szpitalu (6 miesięcy po interwencji) między grupami.
Do 6 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
krótkotrwałe zdarzenia niepożądane, takie jak reakcja anafilaktyczna, zatorowość; długoterminowe zdarzenia niepożądane, takie jak onkogenność
Do 2 lat
sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj zmianę wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) między grupami.
Do 6 miesięcy
interleukina-6
Ramy czasowe: Wczesne 3 dni
Porównaj zmianę interleukiny (IL)-6 między grupami.
Wczesne 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
efekty terapeutyczne w poprawie funkcji nerek, na co wskazuje poziom Scr.
Do 6 miesięcy
wpływ na czynność wątroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
efekty terapeutyczne w poprawie funkcji wątroby, na co wskazuje poziom bilirubiny.
Do 6 miesięcy
wpływ na czynność płuc
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
efekty terapeutyczne w poprawie funkcji płuc, na co wskazuje wskaźnik utlenowania.
Do 6 miesięcy
wpływ na funkcje krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
efekty terapeutyczne w poprawie funkcji krzepnięcia, na co wskazuje liczba płytek krwi.
Do 6 miesięcy
wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
efekty terapeutyczne w poprawie funkcji krzepnięcia, na co wskazuje punktacja śpiączki Glosgow
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj