Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller for multippelorgandysfunksjonssyndrom etter kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon

16. juni 2019 oppdatert av: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Mesenkymale stamceller for multippelorgandysfunksjonssyndrom etter kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon: en pilotstudie

Multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) etter kirurgisk reparasjon for akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) er en livstruende tilstand. I denne studien vil pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av ATAAD umiddelbart eller presenterer alvorlig MODS etter kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon, bli behandlet med navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) er vanlige svekkende komplikasjoner etter kirurgisk reparasjon for ATAAD. MODS er en av hovedårsakene til postoperativ død for pasienter med akutt type A aortadisseksjon (ATAAD), og det ble rapportert at MODS stod for mer enn halvparten av dødsfallene etter operasjon for ATAAD. Til tross for nylig fremskritt innen kirurgisk teknikk, er dødeligheten fortsatt høy under slike kritiske behandlingstilstander.

I dyremodeller har studier vist de gunstige effektene av MSC-er med hensyn til iskemi-reperfusjonsskade av hjerte, lunger, nyrer, hjerner og lever. Flere pilotstudier har gitt bevis på at MSC kan være effektiv i behandling av kritisk syke pasienter med traumatisk hjerneskade, akutt nyresvikt eller akutt respiratorisk distress-syndrom. Derfor, i den nåværende pilotstudien, antok etterforskerne at rettidig initiering av mesenkymale stamceller (MSC) vil positivt påvirke overlevelse og biokjemiske indekser for pasienter med MODS etter stigende aorta-erstatning kombinert med åpen plassering av trippelforgrenet stentgraft for ATAAD. Rettssaken inneholder to deler:

Del én (forebyggingsordning): for å utforske sikkerheten og effekten av navlestrengsavledet MSC, vil vi rekruttere pasienter som er diagnostisert med ATAAD, og ​​8 pasienter vil bli administrert intervenøst ​​med MSC umiddelbart etter ascenderende aorta-erstatning kombinert med åpen plassering av trippel -forgrenet stentgraft mens andre 8 ikke. Deretter vil vi overvåke deres MODS-relaterte biokjemiske indekser, score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), sammenlignet med de som ikke behandles med MSC.

Fase to (behandlingsskjema): for pasienter med alvorlig MODS (SOFA-score≥10) etter ascenderende aorta-erstatning kombinert med åpen plassering av trippelforgrenet stentgraft, vil vi tilfeldig bruke MSC til 8 av pasientene mens andre 8 ikke. Deretter vil vi overvåke deres MODS-relaterte biokjemiske indekser, SOFA-score, sammenlignet med de som ikke behandles med MSC.

Doseringen av MSC ble bestemt på grunnlag av de tidligere kliniske studiene, som er 1000000 celler per kilo kroppsvekt og administrert intervenøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  • Pasienter som er diagnostisert med ATAAD og har fått akuttkirurgi med ascenderende aortaerstatning kombinert med åpen plassering av trippelforgrenet stentgraft
  • eldre enn 60 år
  • Preoperativ PaO2/FiO2 > 400mmHg, blodplater ≥ 150*109/L, bilirubin < 20μmol/L, ingen hypotensjon (uten vasoaktive legemidler), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatin <110μmol/L

Del 2:

  • Pasienter som er diagnostisert med ATAAD og har fått akuttkirurgi med ascenderende aortaerstatning kombinert med åpen plassering av trippelforgrenet stentgraft
  • Pasienter som har svikt i minst 2 organer
  • Pasienter som oppfyller kriteriene nedenfor:

sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA) ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerbar underliggende sykdom forventet levealder på mindre enn 4 dager historie med langvarig kortikosteroidbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Preoperativ computertomografi angiografi (CTA) viser at de viscerale arteriene er involvert
  • allerede eksisterende alvorlig sykdom i noen større organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle
Pasienter i MSC-armen vil få MSC, i.v., 1000000 celler per kilo kroppsvekt.
Biologisk: MSC
MSC i en dose på 1000000 celler per kilo kroppsvekt vil bli gitt intravenøst ​​hver 4. dag i 4 ganger
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil ikke få MSC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
overlevelse etter intervensjon: sammenligning av overlevelsesratio på sykehus (6 måneder etter intervensjon) mellom grupper.
Inntil 6 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
kortsiktige bivirkninger som anafylaktisk reaksjon, emboli; langsiktige bivirkninger, slik som onkogenisitet
Inntil 2 år
sekvensiell organsviktvurdering score (SOFA)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenlign endringen av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) mellom grupper.
Inntil 6 måneder
interleukin-6
Tidsramme: Tidlig 3 dager
Sammenlign endringen av interleukin(IL)-6 mellom grupper.
Tidlig 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter på nyrefunksjonen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
de terapeutiske effektene i forbedring av nyrefunksjonen, som indikert av Scr-nivå.
Inntil 6 måneder
effekter på leverfunksjonen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
de terapeutiske effektene i forbedring av leverfunksjonen, som indikert av bilirubinnivåer.
Inntil 6 måneder
effekten på lungefunksjonen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
de terapeutiske effektene i forbedring av lungefunksjonen, som indikert av oksygeneringsindeksen.
Inntil 6 måneder
effekten på koagulasjonsfunksjonen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
de terapeutiske effektene i forbedring av koagulasjonsfunksjonen, som indikert av antall blodplater.
Inntil 6 måneder
effekter på sentralnervesystemet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
de terapeutiske effektene i forbedring av koagulasjonsfunksjonen, som indikert av Glosgow koma score
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere