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有害飲酒者に対するスマートフォンベースのサポートシステムの実現可能性 (NZStepAway)

2019年5月13日 更新者:Natalie Walker、University of Auckland, New Zealand
ニュージーランドの「Step Away」アプリへの 6 か月間のアクセスがアルコール乱用の頻度を減らし、危険な飲酒者による薬物乱用関連の医療サービスへの関与を増やすことができるかどうかを判断する実現可能性試験

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 危険な飲酒は、飲酒者の身体的および心理的健康を害するリスク、および/または飲酒者、その家族、地域社会に有害な社会的影響を与えるリスクを伴う、確立された飲酒パターンです。 危険レベルの飲酒をしている人々を支援する介入は、個人レベルでも集団レベルでも有益であり、費用対効果が高いことが証明されています。 しかし、支援が利用できるにもかかわらず、アルコール消費量を減らすための支援を受けたと報告する人はほとんどいません. 助けを求める人は主にまずかかりつけ医に相談し、かかりつけ医は専門家のサポートを紹介してくれます。 その結果、治療を「必要としている」集団と実際に治療に従事している集団との間には大きなギャップが残っています。 携帯電話ベースのアルコール介入は、人々がアルコールの問題に対処するのを助けるための独立した介入として機能する可能性があり、および/またはより集中的な治療への導管として機能する可能性があります. 「Step Away」は、米国で考案されたスマートフォン配信型の健康介入プログラムで、個人が飲酒を節度または完全に控えるのを支援します。 これは、心理学理論に基づいた経験に基づいた介入によって開発された唯一のアルコール関連のモバイルアプリです。 このアプリは北米のサンプルで有望であることが示されていますが、介入の強力な臨床試験はまだ実施されていません. 現在の形式では、このアプリはニュージーランドでの採用には適していません。これは、北米の飲酒規範と安全な飲酒のガイドライン、多数の「アメリカ主義」と帝国測定システムを使用しており、米国のケア サービスに重点を置いているためです。 ただし、ニュージーランドの利害関係者とエンドユーザーからの意見があれば、「Step Away」のニュージーランド版は簡単に作成できます。

目的: 1) 「Step Away」アプリをニュージーランド向けに適応させ、次に 2) 実行可能性調査を実施して、アプリへの 6 か月間のアクセスがアルコール乱用の頻度を減らし、薬物乱用関連の医療サービスへの関与を増やすことができるかどうかを判断します。オークランドの大人の危険な飲酒者。

設計: 二重盲検ランダム化比較試験。

募集: ソーシャル メディアを含むコミュニティ広告。

サンプルサイズ: 実現可能性調査として、サンプルサイズの計算は行われませんでした。 ただし、200 人 (各アームで 100 人) は、さまざまなアルコール関連の結果の方向性と可能性のある効果の大きさ、採用率の可能性、および参加者の維持に関する推定値を確認するのに十分なデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニュージーランド、オークランド在住
  • 18歳以上
  • スマートフォンにアクセスできる
  • 彼らは現在アルコールを飲んでいると報告する
  • 過去 30 日間に少なくとも 2 回の暴飲 (1 回に 6 回以上の飲酒と定義) を経験したことがある
  • 危険な飲酒の基準を満たす(つまり AUDITの8-19)
  • 飲酒を控える、または控える動機を表明する。

除外基準:

  • -スクリーニング中に中等度から重度のアルコール依存症があると特定された(AUDITのスコアが20以上)
  • 現在、アルコールプログラムに登録しています
  • 世帯内の別の人がすでに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
NZステップアウェイアプリ
アプリの 10 個のモジュールへのアクセス (つまり、飲酒者のプロフィール、目標設定、報酬、渇望、戦略、サポート、リマインダー、リスクの高い時間、気分、アクティビティ)
アクティブコンパレータ:コントロール
変更された NZ Step Away アプリ
アプリの 2 つのモジュールへのアクセス (つまり、飲酒者のプロファイルと目標設定)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過去 30 日間で危険な飲酒をした日数
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
ランダム化後 6 か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 30 日間で危険な飲酒をした日数
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
ランダム化後 3 か月で測定
過去 30 日間で危険な飲酒をした日数
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
ランダム化後 1 か月で測定
過去 30 日間で危険な飲酒をした日数の割合
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
ランダム化後 6 か月で測定
過去 30 日間で危険な飲酒をした日数の割合
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
ランダム化後 3 か月で測定
過去 30 日間で危険な飲酒をした日数の割合
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
ランダム化後 1 か月で測定
過去 30 日間の 1 日あたりの飲み物
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
ランダム化後 6 か月で測定
過去 30 日間の 1 日あたりの飲み物
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
ランダム化後 3 か月で測定
過去 30 日間の 1 日あたりの飲み物
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
ランダム化後 1 か月で測定
飲酒に関する問題
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
問題の短い目録によって測定 - 改訂 (SIP-R)
ランダム化後 6 か月で測定
無作為化以降の薬物乱用関連の医療サービスとの接触
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
「はい」または「いいえ」として測定
ランダム化後 6 か月で測定
無作為化以降の薬物乱用関連の医療サービスとの接触
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
「はい」または「いいえ」として測定
無作為化後 3 か月で測定
無作為化以降の薬物乱用関連の医療サービスとの接触
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
「はい」または「いいえ」として測定
ランダム化後 1 か月で測定
無作為化以降の薬物乱用関連の医療サービスとの接触
時間枠:無作為化の2週間後に測定
「はい」または「いいえ」として測定
無作為化の2週間後に測定
無作為化以降、飲酒について誰と話したか
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
「パートナー、家族、ファナウ、GP/医師、その他」の選択肢に対する「はい」または「いいえ」の回答
ランダム化後 6 か月で測定
無作為化以降、飲酒について誰と話したか
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
「パートナー、家族、ファナウ、GP/医師、その他」の選択肢に対する「はい」または「いいえ」の回答
ランダム化後 3 か月で測定
無作為化以降、飲酒について誰と話したか
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
「パートナー、家族、ファナウ、GP/医師、その他」の選択肢に対する「はい」または「いいえ」の回答
ランダム化後 1 か月で測定
無作為化以降、飲酒について誰と話したか
時間枠:無作為化の2週間後に測定
「パートナー、家族、ファナウ、GP/医師、その他」の選択肢に対する「はい」または「いいえ」の回答
無作為化の2週間後に測定
重篤な有害事象
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
ランダム化後 6 か月で測定
重篤な有害事象
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
ランダム化後 3 か月で測定
重篤な有害事象
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
ランダム化後 1 か月で測定
重篤な有害事象
時間枠:無作為化の2週間後に測定
無作為化の2週間後に測定
アプリの利用
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
ランダム化後 6 か月で測定
アプリの利用
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
ランダム化後 3 か月で測定
アプリの利用
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
ランダム化後 1 か月で測定
アプリの利用
時間枠:無作為化の2週間後に測定
無作為化の2週間後に測定
研究からの撤退
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
ランダム化後 6 か月で測定
研究からの撤退
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
ランダム化後 3 か月で測定
研究からの撤退
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
ランダム化後 1 か月で測定
研究からの撤退
時間枠:無作為化の2週間後に測定
無作為化の2週間後に測定
フォローアップの損失
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
ランダム化後 6 か月で測定
フォローアップの損失
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
ランダム化後 3 か月で測定
フォローアップの損失
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
ランダム化後 1 か月で測定
フォローアップの損失
時間枠:無作為化の2週間後に測定
無作為化の2週間後に測定
アルコール離脱
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
特定の徴候や症状の経験(すなわち 震え、発汗、嘔吐、速い心拍数、微熱、発作、他の人が見ていないことを見たり聞いたりする、混乱、震え、その他) 無作為化以来、消費されるアルコール量の変化が原因である可能性があります. 記録: まったくなし、軽度、中等度、重度。
ランダム化後 6 か月で測定
アルコール離脱
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
特定の徴候や症状の経験(すなわち 震え、発汗、嘔吐、速い心拍数、微熱、発作、他の人が見ていないことを見たり聞いたりする、混乱、震え、その他) 無作為化以来、消費されるアルコール量の変化が原因である可能性があります. 記録: まったくなし、軽度、中等度、重度。
ランダム化後 3 か月で測定
アルコール離脱
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
特定の徴候や症状の経験(すなわち 震え、発汗、嘔吐、速い心拍数、微熱、発作、他の人が見ていないことを見たり聞いたりする、混乱、震え、その他) 無作為化以来、消費されるアルコール量の変化が原因である可能性があります. 記録: まったくなし、軽度、中等度、重度。
ランダム化後 1 か月で測定
アルコール離脱
時間枠:無作為化の2週間後に測定
特定の徴候や症状の経験(すなわち 震え、発汗、嘔吐、速い心拍数、微熱、発作、他の人が見ていないことを見たり聞いたりする、混乱、震え、その他) 無作為化以来、消費されるアルコール量の変化が原因である可能性があります. 記録: まったくなし、軽度、中等度、重度。
無作為化の2週間後に測定
中等度から重度のアルコール離脱の徴候や症状については、医学的支援を求めてください
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
「はい」または「いいえ」として測定
ランダム化後 6 か月で測定
中等度から重度のアルコール離脱の徴候や症状については、医学的支援を求めてください
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
「はい」または「いいえ」として測定
ランダム化後 3 か月で測定
中等度から重度のアルコール離脱の徴候や症状については、医学的支援を求めてください
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
「はい」または「いいえ」として測定
ランダム化後 1 か月で測定
中等度から重度のアルコール離脱の徴候や症状については、医学的支援を求めてください
時間枠:無作為化の2週間後に測定
「はい」または「いいえ」として測定
無作為化の2週間後に測定
中等度から重度のアルコール離脱の徴候や症状がまだある
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
「はい」または「いいえ」として測定
ランダム化後 6 か月で測定
中等度から重度のアルコール離脱の徴候や症状がまだある
時間枠:ランダム化後 3 か月で測定
「はい」または「いいえ」として測定
ランダム化後 3 か月で測定
中等度から重度のアルコール離脱の徴候や症状がまだある
時間枠:ランダム化後 1 か月で測定
「はい」または「いいえ」として測定
ランダム化後 1 か月で測定
中等度から重度のアルコール離脱の徴候や症状がまだある
時間枠:無作為化の2週間後に測定
「はい」または「いいえ」として測定
無作為化の2週間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Natalie Walker, PhD、University of Auckland, New Zealand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (実際)

2018年12月7日

研究の完了 (実際)

2018年12月7日

試験登録日

最初に提出

2018年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月10日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1195-2467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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