Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et smartphone-baseret supportsystem til farlige drikkere (NZStepAway)

13. maj 2019 opdateret af: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
En gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om seks måneders adgang til den newzealandske 'Step Away'-app kan reducere hyppigheden af ​​alkoholmisbrug og øge engagementet med stofmisbrugsrelaterede sundhedstjenester fra farlige drikkere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Farligt drikkeri er et etableret drikkemønster, der indebærer en risiko for at skade den drikkendes fysiske og psykiske helbred og/eller have en skadelig social effekt på den drikkende, dennes familier og samfundet. Interventioner til støtte for mennesker, der drikker på et farligt niveau, har vist sig at være gavnlige og omkostningseffektive på både individ- og befolkningsniveau. Det er dog de færreste, der fortæller, at de har fået hjælp til at reducere deres alkoholforbrug, på trods af at der er støtte. De, der søger hjælp, taler overvejende med deres læge først, som derefter henviser dem til specialiststøtte. Som følge heraf er der stadig en betydelig kløft mellem den befolkning, der har behov for behandling, og dem, der faktisk er involveret i behandling. Mobiltelefonbaserede alkoholinterventioner har potentialet til at fungere som en selvstændig intervention for at hjælpe folk med at løse deres alkoholproblem og/eller fungere som en kanal til mere intensiv behandling. 'Step Away' er en smartphone-leveret sundhedsintervention designet i USA for at hjælpe enkeltpersoner med at moderere eller helt afholde sig fra at drikke alkohol. Det er den eneste alkoholrelaterede mobilapp, hvis udvikling blev informeret om en empirisk støttet intervention baseret på en psykologisk teori. Mens appen har vist lovende i en nordamerikansk prøve, er der endnu ikke gennemført et veldrevet klinisk forsøg med interventionen. I sin nuværende form er appen ikke egnet til adoption i New Zealand, da den bruger nordamerikanske drikkenormer og retningslinjer for sikker drikke, adskillige "amerikanisme" og det kejserlige målesystem, og den fokuserer på amerikanske plejetjenester. En newzealandsk version af 'Step Away' kunne dog nemt udvikles med input fra newzealandske interessenter og slutbrugere.

Mål: At 1) tilpasse "Step Away"-appen til New Zealand og derefter 2) gennemføre en forundersøgelse for at afgøre, om seks måneders adgang til appen kan reducere hyppigheden af ​​alkoholmisbrug og øge engagementet med stofmisbrugsrelaterede sundhedstjenester i voksne, farlige drikkere i Auckland.

Design: Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg.

Rekruttering: Fællesskabsannoncering, herunder sociale medier.

Stikprøvestørrelse: Som en forundersøgelse blev der ikke foretaget en beregning af prøvestørrelsen. Dog vil 200 personer (100 i hver arm) give tilstrækkelige data til at fastslå retningen og den sandsynlige effektstørrelse for de forskellige alkoholrelaterede udfald, den sandsynlige rekrutteringsrate og estimater omkring fastholdelse af deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i Auckland, New Zealand
  • mindst 18 år
  • har adgang til en smartphone
  • rapportere, at de i øjeblikket drikker alkohol
  • har haft mindst to episoder med overspisning (defineret som seks eller flere drinks ved én lejlighed) inden for de seneste 30 dage
  • opfylder kriterierne for farligt drikkeri (dvs. 8-19 på AUDIT)
  • udtrykke motivation til at moderere eller afstå fra at drikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Identificeret under screening som havende moderat til svær alkoholafhængighed (≥20 score på AUDIT)
  • Er i øjeblikket tilmeldt et alkoholprogram
  • En anden person i husstanden er allerede deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
NZ Step Away app
Adgang til 10 moduler i appen (nemlig: drikkerprofil, målsætning, belønninger, cravings, strategier, støtte, påmindelser, højrisikotider, humør, aktiviteter)
Aktiv komparator: Styring
Ændret NZ Step Away-app
Adgang til 2 moduler i appen (nemlig: drikkerprofil og målsætning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage brugt på farligt drikke i de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage brugt på farligt drikke i de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt 3 måneder efter randomisering
Antal dage brugt på farligt drikke i de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt 1 måned efter randomisering
Procentdel af dage brugt på at drikke farligt inden for de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt 6 måneder efter randomisering
Procentdel af dage brugt på at drikke farligt inden for de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt 3 måneder efter randomisering
Procentdel af dage brugt på at drikke farligt inden for de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt 1 måned efter randomisering
Drikkevarer om dagen i løbet af de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt 6 måneder efter randomisering
Drikkevarer om dagen i løbet af de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt 3 måneder efter randomisering
Drikkevarer om dagen i løbet af de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt 1 måned efter randomisering
Drikkerelaterede problemer
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt ved den korte opgørelse over problemer - revideret (SIP-R)
Målt 6 måneder efter randomisering
Enhver kontakt med misbrugsrelaterede sundhedstjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 6 måneder efter randomisering
Enhver kontakt med misbrugsrelaterede sundhedstjenester siden randomiseringer
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 3 måneder efter randomisering
Enhver kontakt med misbrugsrelaterede sundhedstjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 1 måned efter randomisering
Enhver kontakt med misbrugsrelaterede sundhedstjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 2 uger efter randomisering
Hvem de har talt med om deres drikkeri, siden randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
'Ja' eller 'Nej' svar på mulighederne 'Partner, familie, Whanau, praktiserende læge/læge, andet'
Målt 6 måneder efter randomisering
Hvem de har talt med om deres drikkeri, siden randomisering
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
'Ja' eller 'Nej' svar på mulighederne 'Partner, familie, Whanau, praktiserende læge/læge, andet'
Målt 3 måneder efter randomisering
Hvem de har talt med om deres drikkeri, siden randomisering
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
'Ja' eller 'Nej' svar på mulighederne 'Partner, familie, Whanau, praktiserende læge/læge, andet'
Målt 1 måned efter randomisering
Hvem de har talt med om deres drikkeri, siden randomisering
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
'Ja' eller 'Nej' svar på mulighederne 'Partner, familie, Whanau, praktiserende læge/læge, andet'
Målt 2 uger efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt 6 måneder efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt 3 måneder efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt 1 måned efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
Målt 2 uger efter randomisering
App brug
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt 6 måneder efter randomisering
App brug
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt 3 måneder efter randomisering
App brug
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt 1 måned efter randomisering
App brug
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
Målt 2 uger efter randomisering
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt 6 måneder efter randomisering
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt 3 måneder efter randomisering
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt 1 måned efter randomisering
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
Målt 2 uger efter randomisering
Tab til opfølgning
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt 6 måneder efter randomisering
Tab til opfølgning
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt 3 måneder efter randomisering
Tab til opfølgning
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt 1 måned efter randomisering
Tab til opfølgning
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
Målt 2 uger efter randomisering
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Oplevelse af specifikke tegn og symptomer (dvs. rysten, svedtendens, opkastning, hurtig puls, mild feber, krampeanfald, se eller høre ting, som andre ikke gør, forvirring, kulderystelser, andet) siden randomisering, som kan skyldes ændring af mængden af ​​indtaget alkohol. Registreret som: slet ikke, mild, moderat, svær.
Målt 6 måneder efter randomisering
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Oplevelse af specifikke tegn og symptomer (dvs. rysten, svedtendens, opkastning, hurtig puls, mild feber, krampeanfald, se eller høre ting, som andre ikke gør, forvirring, kulderystelser, andet) siden randomisering, som kan skyldes ændring af mængden af ​​indtaget alkohol. Registreret som: slet ikke, mild, moderat, svær.
Målt 3 måneder efter randomisering
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Oplevelse af specifikke tegn og symptomer (dvs. rysten, svedtendens, opkastning, hurtig puls, mild feber, krampeanfald, se eller høre ting, som andre ikke gør, forvirring, kulderystelser, andet) siden randomisering, som kan skyldes ændring af mængden af ​​indtaget alkohol. Registreret som: slet ikke, mild, moderat, svær.
Målt 1 måned efter randomisering
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
Oplevelse af specifikke tegn og symptomer (dvs. rysten, svedtendens, opkastning, hurtig puls, mild feber, krampeanfald, se eller høre ting, som andre ikke gør, forvirring, kulderystelser, andet) siden randomisering, som kan skyldes ændring af mængden af ​​indtaget alkohol. Registreret som: slet ikke, mild, moderat, svær.
Målt 2 uger efter randomisering
Der søges lægehjælp for moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 6 måneder efter randomisering
Der søges lægehjælp for moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 3 måneder efter randomisering
Der søges lægehjælp for moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 1 måned efter randomisering
Der søges lægehjælp for moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 2 uger efter randomisering
Oplever stadig moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 6 måneder efter randomisering
Oplever stadig moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 3 måneder efter randomisering
Oplever stadig moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 1 måned efter randomisering
Oplever stadig moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
Målt 2 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1195-2467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholforbrug

Kliniske forsøg med NZ Step Away app

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Vægttab
    Forenede Stater
3
Abonner