- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553056
Gennemførligheden af et smartphone-baseret supportsystem til farlige drikkere (NZStepAway)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Farligt drikkeri er et etableret drikkemønster, der indebærer en risiko for at skade den drikkendes fysiske og psykiske helbred og/eller have en skadelig social effekt på den drikkende, dennes familier og samfundet. Interventioner til støtte for mennesker, der drikker på et farligt niveau, har vist sig at være gavnlige og omkostningseffektive på både individ- og befolkningsniveau. Det er dog de færreste, der fortæller, at de har fået hjælp til at reducere deres alkoholforbrug, på trods af at der er støtte. De, der søger hjælp, taler overvejende med deres læge først, som derefter henviser dem til specialiststøtte. Som følge heraf er der stadig en betydelig kløft mellem den befolkning, der har behov for behandling, og dem, der faktisk er involveret i behandling. Mobiltelefonbaserede alkoholinterventioner har potentialet til at fungere som en selvstændig intervention for at hjælpe folk med at løse deres alkoholproblem og/eller fungere som en kanal til mere intensiv behandling. 'Step Away' er en smartphone-leveret sundhedsintervention designet i USA for at hjælpe enkeltpersoner med at moderere eller helt afholde sig fra at drikke alkohol. Det er den eneste alkoholrelaterede mobilapp, hvis udvikling blev informeret om en empirisk støttet intervention baseret på en psykologisk teori. Mens appen har vist lovende i en nordamerikansk prøve, er der endnu ikke gennemført et veldrevet klinisk forsøg med interventionen. I sin nuværende form er appen ikke egnet til adoption i New Zealand, da den bruger nordamerikanske drikkenormer og retningslinjer for sikker drikke, adskillige "amerikanisme" og det kejserlige målesystem, og den fokuserer på amerikanske plejetjenester. En newzealandsk version af 'Step Away' kunne dog nemt udvikles med input fra newzealandske interessenter og slutbrugere.
Mål: At 1) tilpasse "Step Away"-appen til New Zealand og derefter 2) gennemføre en forundersøgelse for at afgøre, om seks måneders adgang til appen kan reducere hyppigheden af alkoholmisbrug og øge engagementet med stofmisbrugsrelaterede sundhedstjenester i voksne, farlige drikkere i Auckland.
Design: Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg.
Rekruttering: Fællesskabsannoncering, herunder sociale medier.
Stikprøvestørrelse: Som en forundersøgelse blev der ikke foretaget en beregning af prøvestørrelsen. Dog vil 200 personer (100 i hver arm) give tilstrækkelige data til at fastslå retningen og den sandsynlige effektstørrelse for de forskellige alkoholrelaterede udfald, den sandsynlige rekrutteringsrate og estimater omkring fastholdelse af deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i Auckland, New Zealand
- mindst 18 år
- har adgang til en smartphone
- rapportere, at de i øjeblikket drikker alkohol
- har haft mindst to episoder med overspisning (defineret som seks eller flere drinks ved én lejlighed) inden for de seneste 30 dage
- opfylder kriterierne for farligt drikkeri (dvs. 8-19 på AUDIT)
- udtrykke motivation til at moderere eller afstå fra at drikke.
Ekskluderingskriterier:
- Identificeret under screening som havende moderat til svær alkoholafhængighed (≥20 score på AUDIT)
- Er i øjeblikket tilmeldt et alkoholprogram
- En anden person i husstanden er allerede deltager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
NZ Step Away app
|
Adgang til 10 moduler i appen (nemlig: drikkerprofil, målsætning, belønninger, cravings, strategier, støtte, påmindelser, højrisikotider, humør, aktiviteter)
|
Aktiv komparator: Styring
Ændret NZ Step Away-app
|
Adgang til 2 moduler i appen (nemlig: drikkerprofil og målsætning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal dage brugt på farligt drikke i de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage brugt på farligt drikke i de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
|
Antal dage brugt på farligt drikke i de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
|
Procentdel af dage brugt på at drikke farligt inden for de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel af dage brugt på at drikke farligt inden for de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel af dage brugt på at drikke farligt inden for de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
|
Drikkevarer om dagen i løbet af de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
|
Drikkevarer om dagen i løbet af de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
|
Drikkevarer om dagen i løbet af de sidste 30 dage
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
|
Drikkerelaterede problemer
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt ved den korte opgørelse over problemer - revideret (SIP-R)
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
Enhver kontakt med misbrugsrelaterede sundhedstjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
Enhver kontakt med misbrugsrelaterede sundhedstjenester siden randomiseringer
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
Enhver kontakt med misbrugsrelaterede sundhedstjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
Enhver kontakt med misbrugsrelaterede sundhedstjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 2 uger efter randomisering
|
Hvem de har talt med om deres drikkeri, siden randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
'Ja' eller 'Nej' svar på mulighederne 'Partner, familie, Whanau, praktiserende læge/læge, andet'
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
Hvem de har talt med om deres drikkeri, siden randomisering
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
'Ja' eller 'Nej' svar på mulighederne 'Partner, familie, Whanau, praktiserende læge/læge, andet'
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
Hvem de har talt med om deres drikkeri, siden randomisering
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
'Ja' eller 'Nej' svar på mulighederne 'Partner, familie, Whanau, praktiserende læge/læge, andet'
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
Hvem de har talt med om deres drikkeri, siden randomisering
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
|
'Ja' eller 'Nej' svar på mulighederne 'Partner, familie, Whanau, praktiserende læge/læge, andet'
|
Målt 2 uger efter randomisering
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
|
Målt 2 uger efter randomisering
|
|
App brug
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
|
App brug
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
|
App brug
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
|
App brug
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
|
Målt 2 uger efter randomisering
|
|
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
|
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
|
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
|
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
|
Målt 2 uger efter randomisering
|
|
Tab til opfølgning
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
|
Tab til opfølgning
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
|
Tab til opfølgning
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
|
Tab til opfølgning
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
|
Målt 2 uger efter randomisering
|
|
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Oplevelse af specifikke tegn og symptomer (dvs.
rysten, svedtendens, opkastning, hurtig puls, mild feber, krampeanfald, se eller høre ting, som andre ikke gør, forvirring, kulderystelser, andet) siden randomisering, som kan skyldes ændring af mængden af indtaget alkohol.
Registreret som: slet ikke, mild, moderat, svær.
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Oplevelse af specifikke tegn og symptomer (dvs.
rysten, svedtendens, opkastning, hurtig puls, mild feber, krampeanfald, se eller høre ting, som andre ikke gør, forvirring, kulderystelser, andet) siden randomisering, som kan skyldes ændring af mængden af indtaget alkohol.
Registreret som: slet ikke, mild, moderat, svær.
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Oplevelse af specifikke tegn og symptomer (dvs.
rysten, svedtendens, opkastning, hurtig puls, mild feber, krampeanfald, se eller høre ting, som andre ikke gør, forvirring, kulderystelser, andet) siden randomisering, som kan skyldes ændring af mængden af indtaget alkohol.
Registreret som: slet ikke, mild, moderat, svær.
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
|
Oplevelse af specifikke tegn og symptomer (dvs.
rysten, svedtendens, opkastning, hurtig puls, mild feber, krampeanfald, se eller høre ting, som andre ikke gør, forvirring, kulderystelser, andet) siden randomisering, som kan skyldes ændring af mængden af indtaget alkohol.
Registreret som: slet ikke, mild, moderat, svær.
|
Målt 2 uger efter randomisering
|
Der søges lægehjælp for moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
Der søges lægehjælp for moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
Der søges lægehjælp for moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
Der søges lægehjælp for moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 2 uger efter randomisering
|
Oplever stadig moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 6 måneder efter randomisering
|
Oplever stadig moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
Oplever stadig moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 1 måned efter randomisering
|
Oplever stadig moderat-alvorlige tegn og symptomer på alkoholabstinenser
Tidsramme: Målt 2 uger efter randomisering
|
Målt som 'Ja' eller 'Nej'
|
Målt 2 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1195-2467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholforbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske forsøg med NZ Step Away app
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet