Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av ett smarttelefonbaserat supportsystem för alkoholkonsumenter (NZStepAway)

13 maj 2019 uppdaterad av: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Ett genomförbarhetsförsök för att avgöra om sex månaders tillgång till Nya Zeelands "Step Away"-app kan minska frekvensen av alkoholmissbruk och öka engagemanget med missbruksrelaterade hälsotjänster från farliga drinkare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Motivering: Farligt drickande är ett etablerat dricksmönster som medför risk att skada den som dricker fysiska och psykiska hälsa och/eller ha en skadlig social effekt på den som dricker, deras familjer och samhället. Insatser för att stödja människor som dricker på farliga nivåer har visat sig vara fördelaktiga och kostnadseffektiva på både individ- och befolkningsnivå. Det är dock väldigt få som uppger att de fått hjälp att minska sin alkoholkonsumtion, trots att stöd finns att tillgå. De som söker hjälp pratar främst med sin husläkare först, som sedan remitterar dem för specialiststöd. Följaktligen kvarstår det en betydande klyfta mellan befolkningen som är i behov av behandling och de som faktiskt är engagerade i behandling. Mobiltelefonbaserade alkoholinterventioner har potential att fungera som en fristående intervention för att hjälpa människor att ta itu med sina alkoholproblem och/eller fungera som en kanal för mer intensiv behandling. "Step Away" är en smartphone-levererad hälsointervention designad i USA för att hjälpa individer att dricka alkohol eller helt avstå från att dricka alkohol. Det är den enda alkoholrelaterade mobilappen vars utveckling informerades av en empiriskt stödd intervention grundad i en psykologisk teori. Även om appen har visat lovande i ett nordamerikanskt prov, har en väldriven klinisk prövning av interventionen ännu inte genomförts. I sin nuvarande form är appen inte lämplig för adoption i Nya Zeeland eftersom den använder nordamerikanska dryckesnormer och riktlinjer för säker dryck, många "amerikanisms" och det imperialistiska mätsystemet, och den fokuserar på amerikanska vårdtjänster. En nyzeeländsk version av "Step Away" skulle dock lätt kunna utvecklas, med input från Nya Zeelands intressenter och slutanvändare.

Mål: Att 1) ​​anpassa "Step Away"-appen för Nya Zeeland, sedan 2) genomföra en förstudie för att avgöra om sex månaders tillgång till appen kan minska frekvensen av alkoholmissbruk och öka engagemanget med missbruksrelaterade hälsotjänster i vuxna, farliga drinkare i Auckland.

Design: Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.

Rekrytering: Gemenskapsannonsering, inklusive sociala medier.

Urvalsstorlek: Som en förstudie gjordes ingen beräkning av urvalsstorlek. Emellertid kommer 200 personer (100 i varje arm) att tillhandahålla tillräckligt med data för att fastställa riktningen och den sannolika effektstorleken för de olika alkoholrelaterade utfallen, den sannolika rekryteringsgraden och uppskattningar kring att behålla deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bor i Auckland, Nya Zeeland
  • minst 18 år
  • har tillgång till en smartphone
  • rapportera att de för närvarande dricker alkohol
  • har haft minst två episoder av berusningsdrickande (definierat som sex eller fler drinkar vid ett tillfälle) under de senaste 30 dagarna
  • uppfyller kriterierna för farligt drickande (dvs. 8-19 på REVISIONEN)
  • uttrycka motivation att moderera eller avstå från att dricka.

Exklusions kriterier:

  • Identifierades under screening med måttligt till allvarligt alkoholberoende (≥20 poäng på AUDIT)
  • För närvarande inskriven i ett alkoholprogram
  • En annan person i hushållet är redan deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
NZ Step Away app
Tillgång till 10 moduler i appen (nämligen: drinkers profil, målsättning, belöningar, cravings, strategier, support, påminnelser, högrisktider, humör, aktiviteter)
Aktiv komparator: Kontrollera
Ändrad NZ Step Away-app
Tillgång till 2 moduler i appen (nämligen: drinkers profil och målinställning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Uppmätt 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Antal dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Procentandel av dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Procentandel av dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Procentandel av dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Drycker per dag under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Drycker per dag under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Drycker per dag under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Dricksrelaterade problem
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Mätt med den korta inventeringen av problem – reviderad (SIP-R)
Uppmätt 6 månader efter randomisering
All kontakt med missbruksrelaterad hälsovård sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 6 månader efter randomisering
All kontakt med missbruksrelaterad sjukvård sedan randomiseringar
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 3 månader efter randomisering
All kontakt med missbruksrelaterad hälsovård sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 1 månad efter randomisering
All kontakt med missbruksrelaterad hälsovård sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Vem de har pratat med om sitt drickande, sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
'Ja' eller 'Nej' svar på alternativen 'Partner, Familj, Whanau, GP/Doctor, Other'
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Vem de har pratat med om sitt drickande, sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
'Ja' eller 'Nej' svar på alternativen 'Partner, Familj, Whanau, GP/Doctor, Other'
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Vem de har pratat med om sitt drickande, sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
'Ja' eller 'Nej' svar på alternativen 'Partner, Familj, Whanau, GP/Doctor, Other'
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Vem de har pratat med om sitt drickande, sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
'Ja' eller 'Nej' svar på alternativen 'Partner, Familj, Whanau, GP/Doctor, Other'
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Appanvändning
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Appanvändning
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Appanvändning
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Appanvändning
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Uttag från studier
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Uttag från studier
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Uttag från studier
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Uttag från studier
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Förlust till uppföljning
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Förlust till uppföljning
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Förlust till uppföljning
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Förlust till uppföljning
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Alkoholabstinens
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Erfarenhet av några specifika tecken och symtom (dvs. skakningar, svettning, kräkningar, snabb puls, mild feber, kramper, att se eller höra saker som andra inte gör, förvirring, frossa, annat) sedan randomisering, som kan bero på att mängden alkohol som konsumeras ändras. Registrerad som: inte alls, mild, måttlig, svår.
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Alkoholabstinens
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Erfarenhet av några specifika tecken och symtom (dvs. skakningar, svettning, kräkningar, snabb puls, mild feber, kramper, att se eller höra saker som andra inte gör, förvirring, frossa, annat) sedan randomisering, som kan bero på att mängden alkohol som konsumeras ändras. Registrerad som: inte alls, mild, måttlig, svår.
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Alkoholabstinens
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Erfarenhet av några specifika tecken och symtom (dvs. skakningar, svettning, kräkningar, snabb puls, mild feber, kramper, att se eller höra saker som andra inte gör, förvirring, frossa, annat) sedan randomisering, som kan bero på att mängden alkohol som konsumeras ändras. Registrerad som: inte alls, mild, måttlig, svår.
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Alkoholabstinens
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Erfarenhet av några specifika tecken och symtom (dvs. skakningar, svettning, kräkningar, snabb puls, mild feber, kramper, att se eller höra saker som andra inte gör, förvirring, frossa, annat) sedan randomisering, som kan bero på att mängden alkohol som konsumeras ändras. Registrerad som: inte alls, mild, måttlig, svår.
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Medicinsk hjälp sökes för måttligt svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Medicinsk hjälp sökes för måttligt svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Medicinsk hjälp sökes för måttligt svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Medicinsk hjälp sökes för måttligt svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Upplever fortfarande några måttliga svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Upplever fortfarande några måttliga svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Upplever fortfarande några måttliga svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Upplever fortfarande några måttliga svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
Mätt som "Ja" eller "Nej"
Uppmätt 2 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1195-2467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera