- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03553056
Genomförbarheten av ett smarttelefonbaserat supportsystem för alkoholkonsumenter (NZStepAway)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Farligt drickande är ett etablerat dricksmönster som medför risk att skada den som dricker fysiska och psykiska hälsa och/eller ha en skadlig social effekt på den som dricker, deras familjer och samhället. Insatser för att stödja människor som dricker på farliga nivåer har visat sig vara fördelaktiga och kostnadseffektiva på både individ- och befolkningsnivå. Det är dock väldigt få som uppger att de fått hjälp att minska sin alkoholkonsumtion, trots att stöd finns att tillgå. De som söker hjälp pratar främst med sin husläkare först, som sedan remitterar dem för specialiststöd. Följaktligen kvarstår det en betydande klyfta mellan befolkningen som är i behov av behandling och de som faktiskt är engagerade i behandling. Mobiltelefonbaserade alkoholinterventioner har potential att fungera som en fristående intervention för att hjälpa människor att ta itu med sina alkoholproblem och/eller fungera som en kanal för mer intensiv behandling. "Step Away" är en smartphone-levererad hälsointervention designad i USA för att hjälpa individer att dricka alkohol eller helt avstå från att dricka alkohol. Det är den enda alkoholrelaterade mobilappen vars utveckling informerades av en empiriskt stödd intervention grundad i en psykologisk teori. Även om appen har visat lovande i ett nordamerikanskt prov, har en väldriven klinisk prövning av interventionen ännu inte genomförts. I sin nuvarande form är appen inte lämplig för adoption i Nya Zeeland eftersom den använder nordamerikanska dryckesnormer och riktlinjer för säker dryck, många "amerikanisms" och det imperialistiska mätsystemet, och den fokuserar på amerikanska vårdtjänster. En nyzeeländsk version av "Step Away" skulle dock lätt kunna utvecklas, med input från Nya Zeelands intressenter och slutanvändare.
Mål: Att 1) anpassa "Step Away"-appen för Nya Zeeland, sedan 2) genomföra en förstudie för att avgöra om sex månaders tillgång till appen kan minska frekvensen av alkoholmissbruk och öka engagemanget med missbruksrelaterade hälsotjänster i vuxna, farliga drinkare i Auckland.
Design: Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Rekrytering: Gemenskapsannonsering, inklusive sociala medier.
Urvalsstorlek: Som en förstudie gjordes ingen beräkning av urvalsstorlek. Emellertid kommer 200 personer (100 i varje arm) att tillhandahålla tillräckligt med data för att fastställa riktningen och den sannolika effektstorleken för de olika alkoholrelaterade utfallen, den sannolika rekryteringsgraden och uppskattningar kring att behålla deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor i Auckland, Nya Zeeland
- minst 18 år
- har tillgång till en smartphone
- rapportera att de för närvarande dricker alkohol
- har haft minst två episoder av berusningsdrickande (definierat som sex eller fler drinkar vid ett tillfälle) under de senaste 30 dagarna
- uppfyller kriterierna för farligt drickande (dvs. 8-19 på REVISIONEN)
- uttrycka motivation att moderera eller avstå från att dricka.
Exklusions kriterier:
- Identifierades under screening med måttligt till allvarligt alkoholberoende (≥20 poäng på AUDIT)
- För närvarande inskriven i ett alkoholprogram
- En annan person i hushållet är redan deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
NZ Step Away app
|
Tillgång till 10 moduler i appen (nämligen: drinkers profil, målsättning, belöningar, cravings, strategier, support, påminnelser, högrisktider, humör, aktiviteter)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Ändrad NZ Step Away-app
|
Tillgång till 2 moduler i appen (nämligen: drinkers profil och målinställning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
|
Antal dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
|
Procentandel av dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
|
Procentandel av dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
|
Procentandel av dagar tillbringat riskfyllt drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
|
Drycker per dag under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
|
Drycker per dag under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
|
Drycker per dag under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
|
Dricksrelaterade problem
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Mätt med den korta inventeringen av problem – reviderad (SIP-R)
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
All kontakt med missbruksrelaterad hälsovård sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
All kontakt med missbruksrelaterad sjukvård sedan randomiseringar
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
All kontakt med missbruksrelaterad hälsovård sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
All kontakt med missbruksrelaterad hälsovård sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
|
Vem de har pratat med om sitt drickande, sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
'Ja' eller 'Nej' svar på alternativen 'Partner, Familj, Whanau, GP/Doctor, Other'
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Vem de har pratat med om sitt drickande, sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
'Ja' eller 'Nej' svar på alternativen 'Partner, Familj, Whanau, GP/Doctor, Other'
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Vem de har pratat med om sitt drickande, sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
'Ja' eller 'Nej' svar på alternativen 'Partner, Familj, Whanau, GP/Doctor, Other'
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Vem de har pratat med om sitt drickande, sedan randomiseringen
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
'Ja' eller 'Nej' svar på alternativen 'Partner, Familj, Whanau, GP/Doctor, Other'
|
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
|
|
Appanvändning
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
|
Appanvändning
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
|
Appanvändning
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
|
Appanvändning
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
|
|
Uttag från studier
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
|
Uttag från studier
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
|
Uttag från studier
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
|
Uttag från studier
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
|
|
Förlust till uppföljning
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
|
Förlust till uppföljning
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
|
Förlust till uppföljning
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
|
Förlust till uppföljning
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
|
|
Alkoholabstinens
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Erfarenhet av några specifika tecken och symtom (dvs.
skakningar, svettning, kräkningar, snabb puls, mild feber, kramper, att se eller höra saker som andra inte gör, förvirring, frossa, annat) sedan randomisering, som kan bero på att mängden alkohol som konsumeras ändras.
Registrerad som: inte alls, mild, måttlig, svår.
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Alkoholabstinens
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Erfarenhet av några specifika tecken och symtom (dvs.
skakningar, svettning, kräkningar, snabb puls, mild feber, kramper, att se eller höra saker som andra inte gör, förvirring, frossa, annat) sedan randomisering, som kan bero på att mängden alkohol som konsumeras ändras.
Registrerad som: inte alls, mild, måttlig, svår.
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Alkoholabstinens
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Erfarenhet av några specifika tecken och symtom (dvs.
skakningar, svettning, kräkningar, snabb puls, mild feber, kramper, att se eller höra saker som andra inte gör, förvirring, frossa, annat) sedan randomisering, som kan bero på att mängden alkohol som konsumeras ändras.
Registrerad som: inte alls, mild, måttlig, svår.
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Alkoholabstinens
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
Erfarenhet av några specifika tecken och symtom (dvs.
skakningar, svettning, kräkningar, snabb puls, mild feber, kramper, att se eller höra saker som andra inte gör, förvirring, frossa, annat) sedan randomisering, som kan bero på att mängden alkohol som konsumeras ändras.
Registrerad som: inte alls, mild, måttlig, svår.
|
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
|
Medicinsk hjälp sökes för måttligt svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Medicinsk hjälp sökes för måttligt svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Medicinsk hjälp sökes för måttligt svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Medicinsk hjälp sökes för måttligt svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
|
Upplever fortfarande några måttliga svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Upplever fortfarande några måttliga svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Upplever fortfarande några måttliga svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Upplever fortfarande några måttliga svåra alkoholabstinenssymptom och symtom
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
Mätt som "Ja" eller "Nej"
|
Uppmätt 2 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1195-2467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .