- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03553056
Proveditelnost systému podpory pro nebezpečné pijáky založeného na chytrém telefonu (NZStepAway)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Rizikové pití je zavedený pitný režim, který s sebou nese riziko poškození fyzického a psychického zdraví pijáka a/nebo škodlivého sociálního dopadu na pijáka, jeho rodiny a komunitu. Intervence na podporu lidí, kteří pijí na rizikové úrovni, se prokázaly jako přínosné a nákladově efektivní na úrovni jednotlivců i populace. Jen velmi málo lidí však uvádí, že jim byla poskytnuta pomoc ke snížení spotřeby alkoholu, přestože podpora je k dispozici. Ti, kteří pomoc vyhledají, si nejprve promluví se svým praktickým lékařem, který je pak odešle na odbornou podporu. V důsledku toho zůstává značný rozdíl mezi populací, která „potřebuje“ léčbu, a těmi, kteří se skutečně léčí. Alkoholové intervence přes mobilní telefon mají potenciál fungovat jako samostatná intervence, která lidem pomůže řešit jejich problém s alkoholem, a/nebo fungovat jako prostředek k intenzivnější léčbě. 'Step Away' je zdravotní intervence poskytovaná chytrým telefonem navržená v USA, aby pomohla jednotlivcům zmírnit nebo zcela se zdržet pití alkoholu. Je to jediná mobilní aplikace související s alkoholem, jejíž vývoj byl ovlivněn empiricky podloženým zásahem založeným na psychologické teorii. I když se aplikace ukázala jako slibná na vzorku ze Severní Ameriky, ještě musí být provedena dobře fungující klinická zkouška intervence. Ve své současné podobě není aplikace vhodná pro přijetí na Novém Zélandu, protože používá severoamerické normy pití a pokyny pro bezpečné pití, četné „amerikanismy“ a imperiální systém měření a zaměřuje se na americké pečovatelské služby. Novozélandská verze „Step Away“ by však mohla být snadno vyvinuta s přispěním novozélandských zúčastněných stran a koncových uživatelů.
Cíle: 1) přizpůsobit aplikaci „Step Away“ pro Nový Zéland, poté 2) provést studii proveditelnosti, aby bylo možné zjistit, zda šestiměsíční přístup k aplikaci může snížit frekvenci zneužívání alkoholu a zvýšit zapojení do zdravotních služeb souvisejících se zneužíváním návykových látek dospělí, nebezpeční pijáci v Aucklandu.
Design: Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Nábor: Komunitní reklama, včetně sociálních sítí.
Velikost vzorku: Jako studie proveditelnosti nebyl proveden žádný výpočet velikosti vzorku. Nicméně 200 lidí (100 v každé větvi) poskytne dostatečné údaje pro zjištění směru a pravděpodobné velikosti účinku pro různé výsledky související s alkoholem, pravděpodobnou míru náboru a odhady ohledně udržení účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydlí v Aucklandu na Novém Zélandu
- minimálně 18 let
- mít přístup k chytrému telefonu
- uvádějí, že v současné době pijí alkohol
- měli jste za posledních 30 dní alespoň dvě epizody nadměrného pití (definované jako šest nebo více drinků při jedné příležitosti)
- splňují kritéria pro rizikové pití (tj. 8-19 na AUDITU)
- vyjadřovat motivaci k mírnému pití nebo se ho zdržet.
Kritéria vyloučení:
- Během screeningu bylo zjištěno, že má střední až těžkou závislost na alkoholu (≥20 skóre v AUDITu)
- V současné době se zapsal do alkoholového programu
- Účastníkem je již jiná osoba v domácnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Aplikace NZ Step Away
|
Přístup k 10 modulům aplikace (jmenovitě: profil pijáků, nastavení cílů, odměny, chutě, strategie, podpora, připomenutí, vysoce rizikové časy, nálady, aktivity)
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Upravená aplikace NZ Step Away
|
Přístup ke 2 modulům aplikace (jmenovitě: profil pijáků a nastavení cílů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
|
Počet dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
|
Procento dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Procento dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
|
Procento dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
|
Nápoje za den za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Nápoje za den za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
|
Nápoje za den za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
|
Problémy související s pitím
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno krátkým soupisem problémů – revidováno (SIP-R)
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
Jakýkoli kontakt se zdravotnickými službami souvisejícími se zneužíváním návykových látek od randomizace
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
Jakýkoli kontakt se zdravotnickými službami souvisejícími se zneužíváním návykových látek od randomizace
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
Jakýkoli kontakt se zdravotnickými službami souvisejícími se zneužíváním návykových látek od randomizace
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
Jakýkoli kontakt se zdravotnickými službami souvisejícími se zneužíváním návykových látek od randomizace
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
|
S kým mluvili o svém pití, od randomizace
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ na možnosti „Partner, Rodina, Whanau, praktický lékař/lékař, Jiné“
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
S kým mluvili o svém pití, od randomizace
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ na možnosti „Partner, Rodina, Whanau, praktický lékař/lékař, Jiné“
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
S kým mluvili o svém pití, od randomizace
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ na možnosti „Partner, Rodina, Whanau, praktický lékař/lékař, Jiné“
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
S kým mluvili o svém pití, od randomizace
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ na možnosti „Partner, Rodina, Whanau, praktický lékař/lékař, Jiné“
|
Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
|
|
Využití aplikace
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Využití aplikace
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
|
Využití aplikace
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
|
Využití aplikace
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
|
|
Odstoupení od studia
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Odstoupení od studia
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
|
Odstoupení od studia
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
|
Odstoupení od studia
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
|
|
Ztráta na sledování
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Ztráta na sledování
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
|
Ztráta na sledování
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
|
Ztráta na sledování
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
|
|
Odnětí alkoholu
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Zkušenost s jakýmikoli specifickými příznaky a symptomy (tj.
třes, pocení, zvracení, zrychlený srdeční tep, mírná horečka, záchvaty, vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí, zmatenost, třes, jiné) od randomizace, které mohou být způsobeny změnou množství konzumovaného alkoholu.
Zaznamenáno jako: vůbec ne, mírné, střední, těžké.
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
Odnětí alkoholu
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Zkušenost s jakýmikoli specifickými příznaky a symptomy (tj.
třes, pocení, zvracení, zrychlený srdeční tep, mírná horečka, záchvaty, vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí, zmatenost, třes, jiné) od randomizace, které mohou být způsobeny změnou množství konzumovaného alkoholu.
Zaznamenáno jako: vůbec ne, mírné, střední, těžké.
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
Odnětí alkoholu
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Zkušenost s jakýmikoli specifickými příznaky a symptomy (tj.
třes, pocení, zvracení, zrychlený srdeční tep, mírná horečka, záchvaty, vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí, zmatenost, třes, jiné) od randomizace, které mohou být způsobeny změnou množství konzumovaného alkoholu.
Zaznamenáno jako: vůbec ne, mírné, střední, těžké.
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
Odnětí alkoholu
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Zkušenost s jakýmikoli specifickými příznaky a symptomy (tj.
třes, pocení, zvracení, zrychlený srdeční tep, mírná horečka, záchvaty, vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí, zmatenost, třes, jiné) od randomizace, které mohou být způsobeny změnou množství konzumovaného alkoholu.
Zaznamenáno jako: vůbec ne, mírné, střední, těžké.
|
Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
|
Při jakýchkoli středně těžkých až těžkých abstinenčních příznacích a příznacích po alkoholu byla vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
Při jakýchkoli středně těžkých až těžkých abstinenčních příznacích a příznacích po alkoholu byla vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
Při jakýchkoli středně těžkých až těžkých abstinenčních příznacích a příznacích po alkoholu byla vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
Při jakýchkoli středně těžkých až těžkých abstinenčních příznacích a příznacích po alkoholu byla vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
|
Stále pociťujete středně těžké až těžké příznaky abstinenčního syndromu
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
Stále pociťujete středně těžké až těžké příznaky abstinenčního syndromu
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
Stále pociťujete středně těžké až těžké příznaky abstinenčního syndromu
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
|
Stále pociťujete středně těžké až těžké příznaky abstinenčního syndromu
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
|
Měřeno 2 týdny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1195-2467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy