Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systému podpory pro nebezpečné pijáky založeného na chytrém telefonu (NZStepAway)

13. května 2019 aktualizováno: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Zkouška proveditelnosti k určení, zda šestiměsíční přístup k novozélandské aplikaci „Step Away“ může snížit frekvenci zneužívání alkoholu a zvýšit zapojení rizikových pijáků do zdravotních služeb souvisejících se zneužíváním návykových látek.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Rizikové pití je zavedený pitný režim, který s sebou nese riziko poškození fyzického a psychického zdraví pijáka a/nebo škodlivého sociálního dopadu na pijáka, jeho rodiny a komunitu. Intervence na podporu lidí, kteří pijí na rizikové úrovni, se prokázaly jako přínosné a nákladově efektivní na úrovni jednotlivců i populace. Jen velmi málo lidí však uvádí, že jim byla poskytnuta pomoc ke snížení spotřeby alkoholu, přestože podpora je k dispozici. Ti, kteří pomoc vyhledají, si nejprve promluví se svým praktickým lékařem, který je pak odešle na odbornou podporu. V důsledku toho zůstává značný rozdíl mezi populací, která „potřebuje“ léčbu, a těmi, kteří se skutečně léčí. Alkoholové intervence přes mobilní telefon mají potenciál fungovat jako samostatná intervence, která lidem pomůže řešit jejich problém s alkoholem, a/nebo fungovat jako prostředek k intenzivnější léčbě. 'Step Away' je zdravotní intervence poskytovaná chytrým telefonem navržená v USA, aby pomohla jednotlivcům zmírnit nebo zcela se zdržet pití alkoholu. Je to jediná mobilní aplikace související s alkoholem, jejíž vývoj byl ovlivněn empiricky podloženým zásahem založeným na psychologické teorii. I když se aplikace ukázala jako slibná na vzorku ze Severní Ameriky, ještě musí být provedena dobře fungující klinická zkouška intervence. Ve své současné podobě není aplikace vhodná pro přijetí na Novém Zélandu, protože používá severoamerické normy pití a pokyny pro bezpečné pití, četné „amerikanismy“ a imperiální systém měření a zaměřuje se na americké pečovatelské služby. Novozélandská verze „Step Away“ by však mohla být snadno vyvinuta s přispěním novozélandských zúčastněných stran a koncových uživatelů.

Cíle: 1) přizpůsobit aplikaci „Step Away“ pro Nový Zéland, poté 2) provést studii proveditelnosti, aby bylo možné zjistit, zda šestiměsíční přístup k aplikaci může snížit frekvenci zneužívání alkoholu a zvýšit zapojení do zdravotních služeb souvisejících se zneužíváním návykových látek dospělí, nebezpeční pijáci v Aucklandu.

Design: Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Nábor: Komunitní reklama, včetně sociálních sítí.

Velikost vzorku: Jako studie proveditelnosti nebyl proveden žádný výpočet velikosti vzorku. Nicméně 200 lidí (100 v každé větvi) poskytne dostatečné údaje pro zjištění směru a pravděpodobné velikosti účinku pro různé výsledky související s alkoholem, pravděpodobnou míru náboru a odhady ohledně udržení účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bydlí v Aucklandu na Novém Zélandu
  • minimálně 18 let
  • mít přístup k chytrému telefonu
  • uvádějí, že v současné době pijí alkohol
  • měli jste za posledních 30 dní alespoň dvě epizody nadměrného pití (definované jako šest nebo více drinků při jedné příležitosti)
  • splňují kritéria pro rizikové pití (tj. 8-19 na AUDITU)
  • vyjadřovat motivaci k mírnému pití nebo se ho zdržet.

Kritéria vyloučení:

  • Během screeningu bylo zjištěno, že má střední až těžkou závislost na alkoholu (≥20 skóre v AUDITu)
  • V současné době se zapsal do alkoholového programu
  • Účastníkem je již jiná osoba v domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Aplikace NZ Step Away
Přístup k 10 modulům aplikace (jmenovitě: profil pijáků, nastavení cílů, odměny, chutě, strategie, podpora, připomenutí, vysoce rizikové časy, nálady, aktivity)
Aktivní komparátor: Řízení
Upravená aplikace NZ Step Away
Přístup ke 2 modulům aplikace (jmenovitě: profil pijáků a nastavení cílů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Počet dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Procento dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Procento dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Procento dní strávených nebezpečným pitím za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Nápoje za den za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Nápoje za den za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Nápoje za den za posledních 30 dní
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Problémy související s pitím
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno krátkým soupisem problémů – revidováno (SIP-R)
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Jakýkoli kontakt se zdravotnickými službami souvisejícími se zneužíváním návykových látek od randomizace
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Jakýkoli kontakt se zdravotnickými službami souvisejícími se zneužíváním návykových látek od randomizace
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Jakýkoli kontakt se zdravotnickými službami souvisejícími se zneužíváním návykových látek od randomizace
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Jakýkoli kontakt se zdravotnickými službami souvisejícími se zneužíváním návykových látek od randomizace
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 2 týdny po randomizaci
S kým mluvili o svém pití, od randomizace
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ na možnosti „Partner, Rodina, Whanau, praktický lékař/lékař, Jiné“
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
S kým mluvili o svém pití, od randomizace
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ na možnosti „Partner, Rodina, Whanau, praktický lékař/lékař, Jiné“
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
S kým mluvili o svém pití, od randomizace
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ na možnosti „Partner, Rodina, Whanau, praktický lékař/lékař, Jiné“
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
S kým mluvili o svém pití, od randomizace
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ na možnosti „Partner, Rodina, Whanau, praktický lékař/lékař, Jiné“
Měřeno 2 týdny po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
Měřeno 2 týdny po randomizaci
Využití aplikace
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Využití aplikace
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Využití aplikace
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Využití aplikace
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
Měřeno 2 týdny po randomizaci
Odstoupení od studia
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Odstoupení od studia
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Odstoupení od studia
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Odstoupení od studia
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
Měřeno 2 týdny po randomizaci
Ztráta na sledování
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Ztráta na sledování
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Ztráta na sledování
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Ztráta na sledování
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
Měřeno 2 týdny po randomizaci
Odnětí alkoholu
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Zkušenost s jakýmikoli specifickými příznaky a symptomy (tj. třes, pocení, zvracení, zrychlený srdeční tep, mírná horečka, záchvaty, vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí, zmatenost, třes, jiné) od randomizace, které mohou být způsobeny změnou množství konzumovaného alkoholu. Zaznamenáno jako: vůbec ne, mírné, střední, těžké.
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Odnětí alkoholu
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Zkušenost s jakýmikoli specifickými příznaky a symptomy (tj. třes, pocení, zvracení, zrychlený srdeční tep, mírná horečka, záchvaty, vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí, zmatenost, třes, jiné) od randomizace, které mohou být způsobeny změnou množství konzumovaného alkoholu. Zaznamenáno jako: vůbec ne, mírné, střední, těžké.
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Odnětí alkoholu
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Zkušenost s jakýmikoli specifickými příznaky a symptomy (tj. třes, pocení, zvracení, zrychlený srdeční tep, mírná horečka, záchvaty, vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí, zmatenost, třes, jiné) od randomizace, které mohou být způsobeny změnou množství konzumovaného alkoholu. Zaznamenáno jako: vůbec ne, mírné, střední, těžké.
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Odnětí alkoholu
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
Zkušenost s jakýmikoli specifickými příznaky a symptomy (tj. třes, pocení, zvracení, zrychlený srdeční tep, mírná horečka, záchvaty, vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí, zmatenost, třes, jiné) od randomizace, které mohou být způsobeny změnou množství konzumovaného alkoholu. Zaznamenáno jako: vůbec ne, mírné, střední, těžké.
Měřeno 2 týdny po randomizaci
Při jakýchkoli středně těžkých až těžkých abstinenčních příznacích a příznacích po alkoholu byla vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Při jakýchkoli středně těžkých až těžkých abstinenčních příznacích a příznacích po alkoholu byla vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Při jakýchkoli středně těžkých až těžkých abstinenčních příznacích a příznacích po alkoholu byla vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Při jakýchkoli středně těžkých až těžkých abstinenčních příznacích a příznacích po alkoholu byla vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 2 týdny po randomizaci
Stále pociťujete středně těžké až těžké příznaky abstinenčního syndromu
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Stále pociťujete středně těžké až těžké příznaky abstinenčního syndromu
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Stále pociťujete středně těžké až těžké příznaky abstinenčního syndromu
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Stále pociťujete středně těžké až těžké příznaky abstinenčního syndromu
Časové okno: Měřeno 2 týdny po randomizaci
Měřeno jako „Ano“ nebo „Ne“
Měřeno 2 týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1195-2467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace alkoholu

Předplatit