- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03553056
Älypuhelinpohjaisen tukijärjestelmän toteutettavuus vaarallisille juojille (NZStepAway)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Vaarallinen juominen on vakiintunut juomistapa, johon liittyy riski vahingoittaa juojan fyysistä ja psyykkistä terveyttä ja/tai sillä on haitallinen sosiaalinen vaikutus juojaan, hänen perheisiinsä ja yhteisöön. Toimenpiteet, joilla tuetaan ihmisiä, jotka juovat vaarallisella tasolla, ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ja kustannustehokkaiksi sekä yksilö- että väestötasolla. Kuitenkin vain harvat kertovat saaneensa apua alkoholinkulutuksen vähentämiseen, vaikka tukea on saatavilla. Ne, jotka hakevat apua, keskustelevat ensisijaisesti ensin yleislääkärinsä kanssa, joka lähettää heidät sitten asiantuntijatueen. Näin ollen hoidon tarpeessa olevan väestön ja hoitoon osallistuvien välillä on edelleen huomattava ero. Matkapuhelimeen perustuvat alkoholiinterventiot voivat toimia itsenäisenä toimenpiteenä, joka auttaa ihmisiä ratkaisemaan alkoholiongelmansa ja/tai toimimaan kanavana tehokkaampaan hoitoon. "Step Away" on älypuhelimella toimitettu terveystoimenpide, joka on suunniteltu Yhdysvalloissa auttamaan ihmisiä kohtaamaan alkoholin juomista tai pidättymään siitä kokonaan. Se on ainoa alkoholiin liittyvä mobiilisovellus, jonka kehitystä ohjasi empiirisesti tuettu psykologiseen teoriaan perustuva interventio. Vaikka sovellus on osoittanut lupaavuutta Pohjois-Amerikan näytteessä, tehokas kliininen tutkimus interventiosta on vielä tekemättä. Nykyisessä muodossaan sovellus ei sovellu adoptoitavaksi Uuteen-Seelantiin, koska se käyttää Pohjois-Amerikan juomanormeja ja turvallista juomista koskevia ohjeita, lukuisia "amerikkalaisia" ja keisarillista mittausjärjestelmää ja se keskittyy Yhdysvaltojen hoitopalveluihin. Step Awayn uusiseelantilainen versio voitaisiin kuitenkin helposti kehittää Uuden-Seelannin sidosryhmien ja loppukäyttäjien panoksen avulla.
Tavoitteet: 1) mukauttaa "Step Away" -sovellus Uuteen-Seelantiin ja sitten 2) tehdä toteutettavuustutkimus selvittääkseen, voiko kuuden kuukauden käyttöoikeus vähentää alkoholin väärinkäyttöä ja lisätä sitoutumista päihteisiin liittyviin terveyspalveluihin aikuiset, vaaralliset juovat Aucklandissa.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Rekrytointi: Yhteisömainonta, mukaan lukien sosiaalinen media.
Otoskoko: Toteutettavuustutkimuksena otoskoon laskelmia ei tehty. Kuitenkin 200 henkilöä (100 kummassakin haarassa) toimittaa riittävästi tietoa alkoholiin liittyvien erilaisten tulosten suunnan ja todennäköisen vaikutuksen koon, todennäköisen rekrytointiasteen ja arvioiden osallistujien pysyvyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuvat Aucklandissa, Uudessa-Seelannissa
- vähintään 18-vuotias
- saada älypuhelin
- kertovat käyttävänsä alkoholia tällä hetkellä
- sinulla on ollut vähintään kaksi humalajuomista (määritelty kuudeksi tai useammaksi juomaksi kerralla) viimeisten 30 päivän aikana
- täyttää vaarallisen juomisen kriteerit (esim. 8-19 TARKASTUKSESTA)
- ilmaisemaan motivaatiota maltilliseen juomiseen tai pidättäytymään juomisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettiin seulonnan aikana kohtalaisesta tai vaikeasta alkoholiriippuvuudesta (≥20 pistemäärä AUDITissa)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut alkoholiohjelmaan
- Toinen henkilö taloudesta on jo mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
NZ Step Away -sovellus
|
Pääsy sovelluksen 10 moduuliin (eli: juojien profiili, tavoitteiden asettaminen, palkinnot, himo, strategiat, tuki, muistutukset, riskialttiit ajat, mielialat, aktiviteetit)
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Muokattu NZ Step Away -sovellus
|
Pääsy sovelluksen kahteen moduuliin (eli: juojien profiili ja tavoitteiden asettaminen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaarallisen juomisen aikana käytettyjen päivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaarallisen juomisen aikana käytettyjen päivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vaarallisen juomisen aikana käytettyjen päivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jotka on viety vaarallisesti juomalla viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jotka on viety vaarallisesti juomalla viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jotka on viety vaarallisesti juomalla viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Juomat päivässä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Juomat päivässä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Juomat päivässä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Juomiseen liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu lyhyellä ongelmaluettelolla - tarkistettu (SIP-R)
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki yhteydenotot päihteiden väärinkäyttöön liittyviin terveyspalveluihin satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki yhteydenotot päihteiden väärinkäyttöön liittyviin terveyspalveluihin satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki yhteydenotot päihteiden väärinkäyttöön liittyviin terveyspalveluihin satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki yhteydenotot päihteiden väärinkäyttöön liittyviin terveyspalveluihin satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kenelle he ovat puhuneet juomisestaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
"Kyllä" tai "Ei" vastaukset vaihtoehtoihin "Kumppani, Perhe, Whanau, Lääkäri/Lääkäri, Muu"
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kenelle he ovat puhuneet juomisestaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
"Kyllä" tai "Ei" vastaukset vaihtoehtoihin "Kumppani, Perhe, Whanau, Lääkäri/Lääkäri, Muu"
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kenelle he ovat puhuneet juomisestaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
"Kyllä" tai "Ei" vastaukset vaihtoehtoihin "Kumppani, Perhe, Whanau, Lääkäri/Lääkäri, Muu"
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kenelle he ovat puhuneet juomisestaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
"Kyllä" tai "Ei" vastaukset vaihtoehtoihin "Kumppani, Perhe, Whanau, Lääkäri/Lääkäri, Muu"
|
Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Opiskelusta vetäytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Opiskelusta vetäytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Opiskelusta vetäytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Opiskelusta vetäytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tappio seurannassa
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tappio seurannassa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tappio seurannassa
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tappio seurannassa
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Alkoholin vieroitusoireet
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kokemus erityisistä merkeistä ja oireista (esim.
vapina, hikoilu, oksentelu, nopea syke, lievä kuume, kohtaukset, sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita muut eivät näe, sekavuus, vilunväristykset, muut) satunnaistamisen jälkeen, mikä saattaa johtua kulutetun alkoholin määrän muuttamisesta.
Kirjattu muodossa: ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin vieroitusoireet
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kokemus erityisistä merkeistä ja oireista (esim.
vapina, hikoilu, oksentelu, nopea syke, lievä kuume, kohtaukset, sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita muut eivät näe, sekavuus, vilunväristykset, muut) satunnaistamisen jälkeen, mikä saattaa johtua kulutetun alkoholin määrän muuttamisesta.
Kirjattu muodossa: ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin vieroitusoireet
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Kokemus erityisistä merkeistä ja oireista (esim.
vapina, hikoilu, oksentelu, nopea syke, lievä kuume, kohtaukset, sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita muut eivät näe, sekavuus, vilunväristykset, muut) satunnaistamisen jälkeen, mikä saattaa johtua kulutetun alkoholin määrän muuttamisesta.
Kirjattu muodossa: ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin vieroitusoireet
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kokemus erityisistä merkeistä ja oireista (esim.
vapina, hikoilu, oksentelu, nopea syke, lievä kuume, kohtaukset, sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita muut eivät näe, sekavuus, vilunväristykset, muut) satunnaistamisen jälkeen, mikä saattaa johtua kulutetun alkoholin määrän muuttamisesta.
Kirjattu muodossa: ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkärin apua haettiin keskivaikeiden tai vaikeiden alkoholin vieroitusoireiden ja -oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkärin apua haettiin keskivaikeiden tai vaikeiden alkoholin vieroitusoireiden ja -oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkärin apua haettiin keskivaikeiden tai vaikeiden alkoholin vieroitusoireiden ja -oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkärin apua haettiin keskivaikeiden tai vaikeiden alkoholin vieroitusoireiden ja -oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sinulla on edelleen keskivaikeita tai vaikeita alkoholin vieroitusoireita
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sinulla on edelleen keskivaikeita tai vaikeita alkoholin vieroitusoireita
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sinulla on edelleen keskivaikeita tai vaikeita alkoholin vieroitusoireita
Aikaikkuna: Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sinulla on edelleen keskivaikeita tai vaikeita alkoholin vieroitusoireita
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu "kyllä" tai "ei"
|
Mitattu 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1195-2467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .