Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu wsparcia opartego na smartfonie dla pijących w sposób niebezpieczny (NZStepAway)

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Próba wykonalności mająca na celu ustalenie, czy sześciomiesięczny dostęp do nowozelandzkiej aplikacji „Step Away” może zmniejszyć częstotliwość nadużywania alkoholu i zwiększyć zaangażowanie osób pijących ryzykownie w usługi zdrowotne związane z nadużywaniem substancji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Picie ryzykowne to ustalony wzorzec picia, który niesie ze sobą ryzyko uszczerbku na zdrowiu fizycznym i psychicznym osoby pijącej i/lub ma szkodliwy wpływ społeczny na osobę pijącą, jej rodzinę i społeczność. Udowodniono, że interwencje mające na celu wsparcie osób pijących w niebezpiecznych ilościach są korzystne i opłacalne zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacyjnym. Jednak bardzo niewiele osób zgłasza, że ​​otrzymało pomoc w ograniczeniu spożycia alkoholu, mimo że wsparcie jest dostępne. Ci, którzy szukają pomocy, najpierw rozmawiają ze swoim lekarzem rodzinnym, który następnie kieruje ich do specjalistycznej pomocy. W rezultacie nadal istnieje znaczna przepaść między populacją „potrzebującą” leczenia a populacjami faktycznie zaangażowanymi w leczenie. Interwencje alkoholowe oparte na telefonie komórkowym mogą funkcjonować jako samodzielna interwencja, aby pomóc ludziom rozwiązać problem alkoholowy i/lub działać jako kanał do bardziej intensywnego leczenia. „Step Away” to interwencja zdrowotna realizowana za pomocą smartfona, zaprojektowana w USA, aby pomóc osobom w umiarkowaniu lub całkowitym powstrzymaniu się od picia alkoholu. Jest to jedyna aplikacja mobilna związana z alkoholem, której rozwój został oparty na empirycznie popartej interwencji opartej na teorii psychologicznej. Chociaż aplikacja okazała się obiecująca w próbie z Ameryki Północnej, dobrze zaawansowana próba kliniczna interwencji nie została jeszcze podjęta. W obecnej formie aplikacja nie nadaje się do przyjęcia w Nowej Zelandii, ponieważ wykorzystuje północnoamerykańskie normy i wytyczne dotyczące bezpiecznego picia, liczne „amerykanizmy” i imperialny system miar, a także koncentruje się na amerykańskich usługach opiekuńczych. Można jednak łatwo opracować nowozelandzką wersję programu „Step Away”, przy udziale nowozelandzkich interesariuszy i użytkowników końcowych.

Cele: 1) dostosować aplikację „Step Away” do Nowej Zelandii, a następnie 2) przeprowadzić studium wykonalności w celu ustalenia, czy sześciomiesięczny dostęp do aplikacji może zmniejszyć częstotliwość nadużywania alkoholu i zwiększyć zaangażowanie w usługi zdrowotne związane z nadużywaniem substancji w dorosłych, pijących ryzykownie w Auckland.

Projekt: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Rekrutacja: Reklama społecznościowa, w tym media społecznościowe.

Wielkość próby: W ramach studium wykonalności nie przeprowadzono obliczeń dotyczących wielkości próby. Jednak 200 osób (po 100 w każdej grupie) dostarczy wystarczających danych do ustalenia kierunku i prawdopodobnej wielkości efektu dla różnych wyników związanych z alkoholem, prawdopodobnego wskaźnika rekrutacji i szacunków dotyczących retencji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszka w Auckland w Nowej Zelandii
  • co najmniej 18 lat
  • mieć dostęp do smartfona
  • deklarują, że obecnie piją alkohol
  • miałeś co najmniej dwa epizody upijania się (zdefiniowane jako sześć lub więcej drinków przy jednej okazji) w ciągu ostatnich 30 dni
  • spełniają kryteria picia niebezpiecznego (tj. 8-19 na AUDYCIE)
  • wyrazić motywację do umiarkowanego lub powstrzymania się od picia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikowane podczas badania przesiewowego jako osoby uzależnione od alkoholu w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (≥20 punktów w teście AUDIT)
  • Obecnie zapisany do programu alkoholowego
  • Uczestnikiem jest już inna osoba w gospodarstwie domowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja NZ Step Away
Dostęp do 10 modułów aplikacji (m.in.: profil pijącego, wyznaczanie celów, nagrody, zachcianki, strategie, wsparcie, przypomnienia, czasy wysokiego ryzyka, nastroje, aktywności)
Aktywny komparator: Kontrola
Zmodyfikowana aplikacja NZ Step Away
Dostęp do 2 modułów aplikacji (mianowicie: profil pijącego i ustalanie celów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Liczba dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Odsetek dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Odsetek dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Odsetek dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Napoje dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Napoje dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Napoje dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Problemy związane z piciem
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzone za pomocą krótkiego spisu problemów – poprawione (SIP-R)
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Każdy kontakt ze służbami zdrowia związanymi z nadużywaniem substancji od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Każdy kontakt ze służbami zdrowia związanymi z nadużywaniem substancji od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono 3 miesiące po randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono 3 miesiące po randomizacji
Każdy kontakt ze służbami zdrowia związanymi z nadużywaniem substancji od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Każdy kontakt ze służbami zdrowia związanymi z nadużywaniem substancji od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Z kim rozmawiali o swoim piciu od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
„Tak” lub „Nie” odpowiada na opcje „Partner, Rodzina, Whanau, Lekarz rodzinny/Lekarz, Inny”
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Z kim rozmawiali o swoim piciu od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
„Tak” lub „Nie” odpowiada na opcje „Partner, Rodzina, Whanau, Lekarz rodzinny/Lekarz, Inny”
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Z kim rozmawiali o swoim piciu od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
„Tak” lub „Nie” odpowiada na opcje „Partner, Rodzina, Whanau, Lekarz rodzinny/Lekarz, Inny”
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Z kim rozmawiali o swoim piciu od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
„Tak” lub „Nie” odpowiada na opcje „Partner, Rodzina, Whanau, Lekarz rodzinny/Lekarz, Inny”
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Doświadczenie jakichkolwiek specyficznych oznak i symptomów (tj. drżenie, pocenie się, wymioty, szybkie bicie serca, łagodna gorączka, drgawki, widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie widzą, dezorientacja, dreszcze, inne) od czasu randomizacji, które mogą być spowodowane zmianą ilości spożywanego alkoholu. Zapisano: wcale, łagodna, umiarkowana, ciężka.
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Doświadczenie jakichkolwiek specyficznych oznak i symptomów (tj. drżenie, pocenie się, wymioty, szybkie bicie serca, łagodna gorączka, drgawki, widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie widzą, dezorientacja, dreszcze, inne) od czasu randomizacji, które mogą być spowodowane zmianą ilości spożywanego alkoholu. Zapisano: wcale, łagodna, umiarkowana, ciężka.
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Doświadczenie jakichkolwiek specyficznych oznak i symptomów (tj. drżenie, pocenie się, wymioty, szybkie bicie serca, łagodna gorączka, drgawki, widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie widzą, dezorientacja, dreszcze, inne) od czasu randomizacji, które mogą być spowodowane zmianą ilości spożywanego alkoholu. Zapisano: wcale, łagodna, umiarkowana, ciężka.
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Doświadczenie jakichkolwiek specyficznych oznak i symptomów (tj. drżenie, pocenie się, wymioty, szybkie bicie serca, łagodna gorączka, drgawki, widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie widzą, dezorientacja, dreszcze, inne) od czasu randomizacji, które mogą być spowodowane zmianą ilości spożywanego alkoholu. Zapisano: wcale, łagodna, umiarkowana, ciężka.
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Poszukiwana pomoc medyczna w przypadku wszelkich objawów odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Poszukiwana pomoc medyczna w przypadku wszelkich objawów odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Poszukiwana pomoc medyczna w przypadku wszelkich objawów odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Poszukiwana pomoc medyczna w przypadku wszelkich objawów odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Nadal występują jakiekolwiek oznaki i objawy odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
Nadal występują jakiekolwiek oznaki i objawy odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Nadal występują jakiekolwiek oznaki i objawy odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
Nadal występują jakiekolwiek oznaki i objawy odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1195-2467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie alkoholu

Subskrybuj