- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03553056
Wykonalność systemu wsparcia opartego na smartfonie dla pijących w sposób niebezpieczny (NZStepAway)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Picie ryzykowne to ustalony wzorzec picia, który niesie ze sobą ryzyko uszczerbku na zdrowiu fizycznym i psychicznym osoby pijącej i/lub ma szkodliwy wpływ społeczny na osobę pijącą, jej rodzinę i społeczność. Udowodniono, że interwencje mające na celu wsparcie osób pijących w niebezpiecznych ilościach są korzystne i opłacalne zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacyjnym. Jednak bardzo niewiele osób zgłasza, że otrzymało pomoc w ograniczeniu spożycia alkoholu, mimo że wsparcie jest dostępne. Ci, którzy szukają pomocy, najpierw rozmawiają ze swoim lekarzem rodzinnym, który następnie kieruje ich do specjalistycznej pomocy. W rezultacie nadal istnieje znaczna przepaść między populacją „potrzebującą” leczenia a populacjami faktycznie zaangażowanymi w leczenie. Interwencje alkoholowe oparte na telefonie komórkowym mogą funkcjonować jako samodzielna interwencja, aby pomóc ludziom rozwiązać problem alkoholowy i/lub działać jako kanał do bardziej intensywnego leczenia. „Step Away” to interwencja zdrowotna realizowana za pomocą smartfona, zaprojektowana w USA, aby pomóc osobom w umiarkowaniu lub całkowitym powstrzymaniu się od picia alkoholu. Jest to jedyna aplikacja mobilna związana z alkoholem, której rozwój został oparty na empirycznie popartej interwencji opartej na teorii psychologicznej. Chociaż aplikacja okazała się obiecująca w próbie z Ameryki Północnej, dobrze zaawansowana próba kliniczna interwencji nie została jeszcze podjęta. W obecnej formie aplikacja nie nadaje się do przyjęcia w Nowej Zelandii, ponieważ wykorzystuje północnoamerykańskie normy i wytyczne dotyczące bezpiecznego picia, liczne „amerykanizmy” i imperialny system miar, a także koncentruje się na amerykańskich usługach opiekuńczych. Można jednak łatwo opracować nowozelandzką wersję programu „Step Away”, przy udziale nowozelandzkich interesariuszy i użytkowników końcowych.
Cele: 1) dostosować aplikację „Step Away” do Nowej Zelandii, a następnie 2) przeprowadzić studium wykonalności w celu ustalenia, czy sześciomiesięczny dostęp do aplikacji może zmniejszyć częstotliwość nadużywania alkoholu i zwiększyć zaangażowanie w usługi zdrowotne związane z nadużywaniem substancji w dorosłych, pijących ryzykownie w Auckland.
Projekt: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Rekrutacja: Reklama społecznościowa, w tym media społecznościowe.
Wielkość próby: W ramach studium wykonalności nie przeprowadzono obliczeń dotyczących wielkości próby. Jednak 200 osób (po 100 w każdej grupie) dostarczy wystarczających danych do ustalenia kierunku i prawdopodobnej wielkości efektu dla różnych wyników związanych z alkoholem, prawdopodobnego wskaźnika rekrutacji i szacunków dotyczących retencji uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszka w Auckland w Nowej Zelandii
- co najmniej 18 lat
- mieć dostęp do smartfona
- deklarują, że obecnie piją alkohol
- miałeś co najmniej dwa epizody upijania się (zdefiniowane jako sześć lub więcej drinków przy jednej okazji) w ciągu ostatnich 30 dni
- spełniają kryteria picia niebezpiecznego (tj. 8-19 na AUDYCIE)
- wyrazić motywację do umiarkowanego lub powstrzymania się od picia.
Kryteria wyłączenia:
- Zidentyfikowane podczas badania przesiewowego jako osoby uzależnione od alkoholu w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (≥20 punktów w teście AUDIT)
- Obecnie zapisany do programu alkoholowego
- Uczestnikiem jest już inna osoba w gospodarstwie domowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja NZ Step Away
|
Dostęp do 10 modułów aplikacji (m.in.: profil pijącego, wyznaczanie celów, nagrody, zachcianki, strategie, wsparcie, przypomnienia, czasy wysokiego ryzyka, nastroje, aktywności)
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zmodyfikowana aplikacja NZ Step Away
|
Dostęp do 2 modułów aplikacji (mianowicie: profil pijącego i ustalanie celów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Liczba dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
|
Odsetek dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Odsetek dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Odsetek dni spędzonych na ryzykownym piciu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
|
Napoje dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Napoje dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Napoje dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
|
Problemy związane z piciem
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzone za pomocą krótkiego spisu problemów – poprawione (SIP-R)
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Każdy kontakt ze służbami zdrowia związanymi z nadużywaniem substancji od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Każdy kontakt ze służbami zdrowia związanymi z nadużywaniem substancji od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono 3 miesiące po randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono 3 miesiące po randomizacji
|
|
Każdy kontakt ze służbami zdrowia związanymi z nadużywaniem substancji od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
Każdy kontakt ze służbami zdrowia związanymi z nadużywaniem substancji od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
|
Z kim rozmawiali o swoim piciu od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
„Tak” lub „Nie” odpowiada na opcje „Partner, Rodzina, Whanau, Lekarz rodzinny/Lekarz, Inny”
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Z kim rozmawiali o swoim piciu od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
„Tak” lub „Nie” odpowiada na opcje „Partner, Rodzina, Whanau, Lekarz rodzinny/Lekarz, Inny”
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Z kim rozmawiali o swoim piciu od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
„Tak” lub „Nie” odpowiada na opcje „Partner, Rodzina, Whanau, Lekarz rodzinny/Lekarz, Inny”
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
Z kim rozmawiali o swoim piciu od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
„Tak” lub „Nie” odpowiada na opcje „Partner, Rodzina, Whanau, Lekarz rodzinny/Lekarz, Inny”
|
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
|
|
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
|
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
|
|
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
|
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
|
|
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
|
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
|
|
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Doświadczenie jakichkolwiek specyficznych oznak i symptomów (tj.
drżenie, pocenie się, wymioty, szybkie bicie serca, łagodna gorączka, drgawki, widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie widzą, dezorientacja, dreszcze, inne) od czasu randomizacji, które mogą być spowodowane zmianą ilości spożywanego alkoholu.
Zapisano: wcale, łagodna, umiarkowana, ciężka.
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Doświadczenie jakichkolwiek specyficznych oznak i symptomów (tj.
drżenie, pocenie się, wymioty, szybkie bicie serca, łagodna gorączka, drgawki, widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie widzą, dezorientacja, dreszcze, inne) od czasu randomizacji, które mogą być spowodowane zmianą ilości spożywanego alkoholu.
Zapisano: wcale, łagodna, umiarkowana, ciężka.
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Doświadczenie jakichkolwiek specyficznych oznak i symptomów (tj.
drżenie, pocenie się, wymioty, szybkie bicie serca, łagodna gorączka, drgawki, widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie widzą, dezorientacja, dreszcze, inne) od czasu randomizacji, które mogą być spowodowane zmianą ilości spożywanego alkoholu.
Zapisano: wcale, łagodna, umiarkowana, ciężka.
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
Doświadczenie jakichkolwiek specyficznych oznak i symptomów (tj.
drżenie, pocenie się, wymioty, szybkie bicie serca, łagodna gorączka, drgawki, widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie widzą, dezorientacja, dreszcze, inne) od czasu randomizacji, które mogą być spowodowane zmianą ilości spożywanego alkoholu.
Zapisano: wcale, łagodna, umiarkowana, ciężka.
|
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
|
Poszukiwana pomoc medyczna w przypadku wszelkich objawów odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Poszukiwana pomoc medyczna w przypadku wszelkich objawów odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Poszukiwana pomoc medyczna w przypadku wszelkich objawów odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
Poszukiwana pomoc medyczna w przypadku wszelkich objawów odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
|
Nadal występują jakiekolwiek oznaki i objawy odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Nadal występują jakiekolwiek oznaki i objawy odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Nadal występują jakiekolwiek oznaki i objawy odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono po 1 miesiącu od randomizacji
|
|
Nadal występują jakiekolwiek oznaki i objawy odstawienia alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”
|
Mierzono 2 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1195-2467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spożycie alkoholu
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaGut Dysbiosis for TMAO Production From Red Meat ConsumptionTajwan