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Faisabilité d'un système de soutien basé sur un téléphone intelligent pour les buveurs dangereux (NZStepAway)

13 mai 2019 mis à jour par: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Un essai de faisabilité pour déterminer si un accès de six mois à l'application néo-zélandaise "Step Away" peut réduire la fréquence de l'abus d'alcool et accroître l'engagement des buveurs dangereux avec les services de santé liés à la toxicomanie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : La consommation dangereuse est un mode de consommation établi qui comporte un risque de nuire à la santé physique et psychologique du buveur et/ou d'avoir un effet social néfaste sur le buveur, sa famille et la communauté. Les interventions visant à soutenir les personnes qui boivent à des niveaux dangereux se sont avérées bénéfiques et rentables tant au niveau individuel qu'au niveau de la population. Cependant, très peu de personnes déclarent avoir reçu de l'aide pour réduire leur consommation d'alcool, malgré l'existence d'un soutien. Ceux qui demandent de l'aide en parlent d'abord à leur médecin généraliste, qui les oriente ensuite vers un soutien spécialisé. Par conséquent, il subsiste un écart important entre la population « ayant besoin » d'un traitement et les personnes effectivement engagées dans un traitement. Les interventions sur l'alcool basées sur les téléphones portables ont le potentiel de fonctionner comme une intervention autonome pour aider les personnes à résoudre leur problème d'alcool et/ou servir de conduit vers un traitement plus intensif. « Step Away » est une intervention de santé sur smartphone conçue aux États-Unis pour aider les individus à modérer ou à s'abstenir complètement de boire de l'alcool. Il s'agit de la seule application mobile liée à l'alcool dont le développement a été éclairé par une intervention empiriquement fondée sur une théorie psychologique. Bien que l'application se soit révélée prometteuse dans un échantillon nord-américain, un essai clinique bien mené de l'intervention n'a pas encore été entrepris. Dans sa forme actuelle, l'application n'est pas adaptée à l'adoption en Nouvelle-Zélande car elle utilise les normes de consommation nord-américaines et les directives de consommation sûre, de nombreux « américanismes » et le système de mesure impérial, et elle se concentre sur les services de soins américains. Cependant, une version néo-zélandaise de « Step Away » pourrait facilement être développée, avec la contribution des parties prenantes et des utilisateurs finaux néo-zélandais.

Objectifs : 1) adapter l'application "Step Away" pour la Nouvelle-Zélande, puis 2) entreprendre une étude de faisabilité pour déterminer si un accès de six mois à l'application peut réduire la fréquence de l'abus d'alcool et accroître l'engagement avec les services de santé liés à la toxicomanie en buveurs adultes dangereux à Auckland.

Conception : Essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Recrutement : publicité communautaire, y compris les médias sociaux.

Taille de l'échantillon : En tant qu'étude de faisabilité, aucun calcul de la taille de l'échantillon n'a été entrepris. Cependant, 200 personnes (100 dans chaque bras) fourniront suffisamment de données pour déterminer la direction et l'ampleur probable de l'effet pour les divers résultats liés à l'alcool, le taux de recrutement probable et les estimations concernant la rétention des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • résider à Auckland, Nouvelle-Zélande
  • avoir au moins 18 ans
  • avoir accès à un smartphone
  • déclarent qu'ils boivent actuellement de l'alcool
  • avoir eu au moins deux épisodes de consommation excessive d'alcool (définis comme six verres ou plus en une occasion) au cours des 30 derniers jours
  • répondre aux critères de consommation dangereuse (c.-à-d. 8-19 sur la VÉRIFICATION)
  • exprimer sa motivation à modérer ou à s'abstenir de boire.

Critère d'exclusion:

  • Identifié lors du dépistage comme ayant une dépendance modérée à sévère à l'alcool (score ≥20 à l'AUDIT)
  • Actuellement inscrit à un programme d'alcoolisme
  • Une autre personne du ménage est déjà participante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Application NZ Step Away
Accès à 10 modules de l'application (à savoir : profil des buveurs, établissement d'objectifs, récompenses, envies, stratégies, soutien, rappels, périodes à risque, humeurs, activités)
Comparateur actif: Contrôle
Application NZ Step Away modifiée
Accès à 2 modules de l'application (à savoir : profil des buveurs et définition des objectifs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré à 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Nombre de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Pourcentage de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Pourcentage de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Pourcentage de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Boissons par jour au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Boissons par jour au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Boissons par jour au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Problèmes liés à l'alcool
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré par le Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R)
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Tout contact avec des services de santé liés à la toxicomanie depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Tout contact avec des services de santé liés à la toxicomanie depuis les randomisations
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Tout contact avec des services de santé liés à la toxicomanie depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Tout contact avec des services de santé liés à la toxicomanie depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
À qui ils ont parlé de leur consommation d'alcool, depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
'Oui' ou 'Non' répond aux options de 'Partenaire, Famille, Whanau, GP/Médecin, Autre'
Mesuré à 6 mois après la randomisation
À qui ils ont parlé de leur consommation d'alcool, depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
'Oui' ou 'Non' répond aux options de 'Partenaire, Famille, Whanau, GP/Médecin, Autre'
Mesuré à 3 mois après la randomisation
À qui ils ont parlé de leur consommation d'alcool, depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
'Oui' ou 'Non' répond aux options de 'Partenaire, Famille, Whanau, GP/Médecin, Autre'
Mesuré à 1 mois après la randomisation
À qui ils ont parlé de leur consommation d'alcool, depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
'Oui' ou 'Non' répond aux options de 'Partenaire, Famille, Whanau, GP/Médecin, Autre'
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Événements indésirables graves
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Événements indésirables graves
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Événements indésirables graves
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Événements indésirables graves
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Utilisation de l'application
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Utilisation de l'application
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Utilisation de l'application
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Utilisation de l'application
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Abandon des études
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Abandon des études
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Abandon des études
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Abandon des études
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Perte de suivi
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Perte de suivi
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Perte de suivi
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Perte de suivi
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Sevrage de l'alcool
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Expérience de signes et symptômes spécifiques (c.-à-d. tremblements, transpiration, vomissements, rythme cardiaque rapide, fièvre légère, convulsions, voir ou entendre des choses que les autres ne voient pas, confusion, frissons, autre) depuis la randomisation, qui peuvent être dus à une modification de la quantité d'alcool consommée. Enregistré comme : pas du tout, léger, modéré, sévère.
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Sevrage de l'alcool
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Expérience de signes et symptômes spécifiques (c.-à-d. tremblements, transpiration, vomissements, rythme cardiaque rapide, fièvre légère, convulsions, voir ou entendre des choses que les autres ne voient pas, confusion, frissons, autre) depuis la randomisation, qui peuvent être dus à une modification de la quantité d'alcool consommée. Enregistré comme : pas du tout, léger, modéré, sévère.
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Sevrage de l'alcool
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Expérience de signes et symptômes spécifiques (c.-à-d. tremblements, transpiration, vomissements, rythme cardiaque rapide, fièvre légère, convulsions, voir ou entendre des choses que les autres ne voient pas, confusion, frissons, autre) depuis la randomisation, qui peuvent être dus à une modification de la quantité d'alcool consommée. Enregistré comme : pas du tout, léger, modéré, sévère.
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Sevrage de l'alcool
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Expérience de signes et symptômes spécifiques (c.-à-d. tremblements, transpiration, vomissements, rythme cardiaque rapide, fièvre légère, convulsions, voir ou entendre des choses que les autres ne voient pas, confusion, frissons, autre) depuis la randomisation, qui peuvent être dus à une modification de la quantité d'alcool consommée. Enregistré comme : pas du tout, léger, modéré, sévère.
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Aide médicale recherchée pour tout signe et symptôme de sevrage modéré à sévère de l'alcool
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Aide médicale recherchée pour tout signe et symptôme de sevrage modéré à sévère de l'alcool
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Aide médicale recherchée pour tout signe et symptôme de sevrage modéré à sévère de l'alcool
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Aide médicale recherchée pour tout signe et symptôme de sevrage modéré à sévère de l'alcool
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Présentez toujours des signes et symptômes de sevrage modérés à graves de l'alcool
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 6 mois après la randomisation
Présentez toujours des signes et symptômes de sevrage modérés à graves de l'alcool
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 3 mois après la randomisation
Présentez toujours des signes et symptômes de sevrage modérés à graves de l'alcool
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 1 mois après la randomisation
Présentez toujours des signes et symptômes de sevrage modérés à graves de l'alcool
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
Mesuré à 2 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1195-2467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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