- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03553056
Faisabilité d'un système de soutien basé sur un téléphone intelligent pour les buveurs dangereux (NZStepAway)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La consommation dangereuse est un mode de consommation établi qui comporte un risque de nuire à la santé physique et psychologique du buveur et/ou d'avoir un effet social néfaste sur le buveur, sa famille et la communauté. Les interventions visant à soutenir les personnes qui boivent à des niveaux dangereux se sont avérées bénéfiques et rentables tant au niveau individuel qu'au niveau de la population. Cependant, très peu de personnes déclarent avoir reçu de l'aide pour réduire leur consommation d'alcool, malgré l'existence d'un soutien. Ceux qui demandent de l'aide en parlent d'abord à leur médecin généraliste, qui les oriente ensuite vers un soutien spécialisé. Par conséquent, il subsiste un écart important entre la population « ayant besoin » d'un traitement et les personnes effectivement engagées dans un traitement. Les interventions sur l'alcool basées sur les téléphones portables ont le potentiel de fonctionner comme une intervention autonome pour aider les personnes à résoudre leur problème d'alcool et/ou servir de conduit vers un traitement plus intensif. « Step Away » est une intervention de santé sur smartphone conçue aux États-Unis pour aider les individus à modérer ou à s'abstenir complètement de boire de l'alcool. Il s'agit de la seule application mobile liée à l'alcool dont le développement a été éclairé par une intervention empiriquement fondée sur une théorie psychologique. Bien que l'application se soit révélée prometteuse dans un échantillon nord-américain, un essai clinique bien mené de l'intervention n'a pas encore été entrepris. Dans sa forme actuelle, l'application n'est pas adaptée à l'adoption en Nouvelle-Zélande car elle utilise les normes de consommation nord-américaines et les directives de consommation sûre, de nombreux « américanismes » et le système de mesure impérial, et elle se concentre sur les services de soins américains. Cependant, une version néo-zélandaise de « Step Away » pourrait facilement être développée, avec la contribution des parties prenantes et des utilisateurs finaux néo-zélandais.
Objectifs : 1) adapter l'application "Step Away" pour la Nouvelle-Zélande, puis 2) entreprendre une étude de faisabilité pour déterminer si un accès de six mois à l'application peut réduire la fréquence de l'abus d'alcool et accroître l'engagement avec les services de santé liés à la toxicomanie en buveurs adultes dangereux à Auckland.
Conception : Essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Recrutement : publicité communautaire, y compris les médias sociaux.
Taille de l'échantillon : En tant qu'étude de faisabilité, aucun calcul de la taille de l'échantillon n'a été entrepris. Cependant, 200 personnes (100 dans chaque bras) fourniront suffisamment de données pour déterminer la direction et l'ampleur probable de l'effet pour les divers résultats liés à l'alcool, le taux de recrutement probable et les estimations concernant la rétention des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résider à Auckland, Nouvelle-Zélande
- avoir au moins 18 ans
- avoir accès à un smartphone
- déclarent qu'ils boivent actuellement de l'alcool
- avoir eu au moins deux épisodes de consommation excessive d'alcool (définis comme six verres ou plus en une occasion) au cours des 30 derniers jours
- répondre aux critères de consommation dangereuse (c.-à-d. 8-19 sur la VÉRIFICATION)
- exprimer sa motivation à modérer ou à s'abstenir de boire.
Critère d'exclusion:
- Identifié lors du dépistage comme ayant une dépendance modérée à sévère à l'alcool (score ≥20 à l'AUDIT)
- Actuellement inscrit à un programme d'alcoolisme
- Une autre personne du ménage est déjà participante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Application NZ Step Away
|
Accès à 10 modules de l'application (à savoir : profil des buveurs, établissement d'objectifs, récompenses, envies, stratégies, soutien, rappels, périodes à risque, humeurs, activités)
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Application NZ Step Away modifiée
|
Accès à 2 modules de l'application (à savoir : profil des buveurs et définition des objectifs)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
|
Nombre de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
|
Pourcentage de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Pourcentage de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
|
Pourcentage de jours passés à boire dangereusement au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
|
Boissons par jour au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Boissons par jour au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
|
Boissons par jour au cours des 30 derniers jours
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
|
Problèmes liés à l'alcool
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré par le Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R)
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
Tout contact avec des services de santé liés à la toxicomanie depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
Tout contact avec des services de santé liés à la toxicomanie depuis les randomisations
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
Tout contact avec des services de santé liés à la toxicomanie depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
Tout contact avec des services de santé liés à la toxicomanie depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
|
À qui ils ont parlé de leur consommation d'alcool, depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
'Oui' ou 'Non' répond aux options de 'Partenaire, Famille, Whanau, GP/Médecin, Autre'
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
À qui ils ont parlé de leur consommation d'alcool, depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
'Oui' ou 'Non' répond aux options de 'Partenaire, Famille, Whanau, GP/Médecin, Autre'
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
À qui ils ont parlé de leur consommation d'alcool, depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
'Oui' ou 'Non' répond aux options de 'Partenaire, Famille, Whanau, GP/Médecin, Autre'
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
À qui ils ont parlé de leur consommation d'alcool, depuis la randomisation
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
'Oui' ou 'Non' répond aux options de 'Partenaire, Famille, Whanau, GP/Médecin, Autre'
|
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
|
|
Utilisation de l'application
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Utilisation de l'application
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
|
Utilisation de l'application
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
|
Utilisation de l'application
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
|
|
Abandon des études
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Abandon des études
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
|
Abandon des études
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
|
Abandon des études
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
|
|
Perte de suivi
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Perte de suivi
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
|
Perte de suivi
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
|
Perte de suivi
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
|
|
Sevrage de l'alcool
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Expérience de signes et symptômes spécifiques (c.-à-d.
tremblements, transpiration, vomissements, rythme cardiaque rapide, fièvre légère, convulsions, voir ou entendre des choses que les autres ne voient pas, confusion, frissons, autre) depuis la randomisation, qui peuvent être dus à une modification de la quantité d'alcool consommée.
Enregistré comme : pas du tout, léger, modéré, sévère.
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
Sevrage de l'alcool
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Expérience de signes et symptômes spécifiques (c.-à-d.
tremblements, transpiration, vomissements, rythme cardiaque rapide, fièvre légère, convulsions, voir ou entendre des choses que les autres ne voient pas, confusion, frissons, autre) depuis la randomisation, qui peuvent être dus à une modification de la quantité d'alcool consommée.
Enregistré comme : pas du tout, léger, modéré, sévère.
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
Sevrage de l'alcool
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Expérience de signes et symptômes spécifiques (c.-à-d.
tremblements, transpiration, vomissements, rythme cardiaque rapide, fièvre légère, convulsions, voir ou entendre des choses que les autres ne voient pas, confusion, frissons, autre) depuis la randomisation, qui peuvent être dus à une modification de la quantité d'alcool consommée.
Enregistré comme : pas du tout, léger, modéré, sévère.
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
Sevrage de l'alcool
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
Expérience de signes et symptômes spécifiques (c.-à-d.
tremblements, transpiration, vomissements, rythme cardiaque rapide, fièvre légère, convulsions, voir ou entendre des choses que les autres ne voient pas, confusion, frissons, autre) depuis la randomisation, qui peuvent être dus à une modification de la quantité d'alcool consommée.
Enregistré comme : pas du tout, léger, modéré, sévère.
|
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
|
Aide médicale recherchée pour tout signe et symptôme de sevrage modéré à sévère de l'alcool
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
Aide médicale recherchée pour tout signe et symptôme de sevrage modéré à sévère de l'alcool
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
Aide médicale recherchée pour tout signe et symptôme de sevrage modéré à sévère de l'alcool
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
Aide médicale recherchée pour tout signe et symptôme de sevrage modéré à sévère de l'alcool
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
|
Présentez toujours des signes et symptômes de sevrage modérés à graves de l'alcool
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
Présentez toujours des signes et symptômes de sevrage modérés à graves de l'alcool
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
Présentez toujours des signes et symptômes de sevrage modérés à graves de l'alcool
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
|
Présentez toujours des signes et symptômes de sevrage modérés à graves de l'alcool
Délai: Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
Mesuré comme 'Oui' ou 'Non'
|
Mesuré à 2 semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1195-2467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .